Tilpasning af lunge transplantatmodtagere i ekstrem højde
Vurdering af lungefunktion og fysiologisk tilpasning hos lunge transplantatmodtagere på ekstrem højde: Mount Aconcagua (6971 m) ekspeditionen
Denne prospektive observationsundersøgelse undersøger effekterne af intermitterende hypoxisk konditionering og reel højdeeksponering hos lunge transplantatmodtagere sammenlignet med raske kontrolpersoner.
Undersøgelsen inkluderer en otte ugers hjemmebaseret forberedelsesfase, hvor deltagerne bruger et normobarisk hypoksisk telt med reduceret iltkoncentration. Før denne fase modtager alle deltagere standardiseret træning i sikker brug af udstyret. I forberedelsesperioden registreres daglige vitale parametre, herunder hjertefrekvens, iltmætning og hjertefrekvensvariabilitet, ved hjælp af et sportur og en pulsoximeter. Symptomer, bivirkninger og subjektivt velbefindende dokumenteres dagligt i en elektronisk dagbog. Alle data overføres til undersøgelsesteamet via krypterede elektroniske systemer, hvilket muliggør kontinuerlig fjernovervågning. I slutningen af forberedelsesfasen gennemgår deltagerne en klinisk evaluering for at bekræfte egnethed til ekspeditionsfasen.
Ekspeditionsfasen består af en overvåget bestigning af Aconcagua (6.971 meter). Før afrejse skal alle deltagere deltage i en omfattende sikkerheds-, beskyttelses- og førstehjælpstræning, der gennemføres i samarbejde mellem undersøgelsesteamet og professionelle ekspeditionsudbydere. Ekspeditionen planlægges og ledes af et erfarent internationalt ekspeditionsselskab i samarbejde med en lokal udbyder, der specialiserer sig i højdebjergbestigning.
Ekspeditionen inkluderer ankomst til Mendoza, forberedende procedurer såsom udstyrsjek og tilladelser, efterfulgt af en trinvis bestigning til basislejr. Efterfølgende dage involverer hvileperioder og akklimatiseringsture med etablering af gradvis højere lejre. Et forsøg på at nå toppen planlægges efter tilstrækkelig akklimatisering, efterfulgt af nedstigning til højlejr. En vejrafhængig bufferperiode inkluderes før den endelige nedstigning til dalen og tilbagevenden til Mendoza, hvor ekspeditionen afsluttes.
Samlet deltagelse i undersøgelsen forventes at vare cirka 15 uger, inklusive cirka otte ugers hjemmebaseret forberedelse og cirka tre uger i højden. En afsluttende opfølgende undersøgelse gennemføres 2 til 4 uger efter afslutningen af ekspeditionen, hvilket markerer afslutningen på deltagelsen i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Lunge transplantatmodtagere:
- Alder ≥ 18 år
- > 1 år efter lunge transplantation
- Stabil lungefunktion over 6 måneder før inklusion, FEV1 +/-10% fra udgangspunktet
- VO2peak på mere end 25 ml/min/kg
- Fysisk og mental formåen, defineret som evnen til at gennemføre krævende dagsture på 8 til 10 timer selvstændigt uden at lide af højdeskræk, en højdeeksponering på mindst 2500m skal bekræftes.
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
- Skriftligt informeret samtykke
Sunde frivillige:
- Alder ≥ 18 år
- VO2peak på mere end 25 ml/min/kg
- Fysisk og mental formåen, defineret som evnen til at gennemføre krævende dagsture på 8 til 10 timer selvstændigt uden at lide af højdeskræk
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Lunge transplantatmodtagere:
- Alder < 18 år
- Afvisning af at deltage i studiet
- Graviditet
Sunde kontroller:
- Alder < 18 år
- Afvisning af at deltage i studiet
- Graviditet
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
|
|
Lungetransplantatmodtagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i tvangsexspiratorisk volumen på ét sekund (FEV₁)
Tidsramme: Fra tilmelding til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
Fra tilmelding til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
|
Ændring i perifer iltmætning (SpO₂) som markør for fysiologisk tilpasning
Tidsramme: Fra tilmelding til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
Fra tilmelding til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra tilmelding til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
Fra tilmelding til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
|
|
Blodgasanalyse (BGA)
Tidsramme: Fra tilmelding til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
Fra tilmelding til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
|
|
Akut bjergsyge (AMS)
Tidsramme: Fra tilmelding til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
Fra tilmelding til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
|
|
Immunsuppressionsniveau
Tidsramme: Fra indskrivning til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
Fra indskrivning til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
|
|
Niveau af Torque Teno Virus (TTV)
Tidsramme: Før indskrivning indtil ca. 4 uger efter ekspeditionens afslutning
|
Før indskrivning indtil ca. 4 uger efter ekspeditionens afslutning
|
|
|
Stemmeanalyse
Tidsramme: Før tilmelding til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
Stemmebaseret hjerteinsufficiens-detektion udviklet af Noah Labs bruger kunstig intelligens til at analysere korte stemmeoptagelser fra patienter med hjerteinsufficiens.
Patienter optager regelmæssigt en standardiseret taleprøve ved hjælp af en smartphone.
Deep learning-algoritmer udtrækker talrige akustiske egenskaber såsom frekvensmønstre og subtile variationer i stemmebåndsvibration.
Systemet identificerer disse ændringer som "stemmebiomarkører" og sammenligner dem med tidligere optagelser.
Hvis mønstre tyder på forværret hjerteinsufficiens, kan klinikere varsles tidligt, hvilket potentielt tillader rettidige terapeutiske justeringer og forhindrer hospitalsindlæggelser.
Studiet har til formål at undersøge ændringer i højde og hos patienter efter lunge transplantation.
|
Før tilmelding til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
|
Tarmmikrobiotaens dynamik
Tidsramme: Fra indmeldelsen til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
Sammensætningen af tarmmikrobiotaen studeres longitudinelt ved hjælp af afføringsprøver indsamlet før ekspeditionen og efterfølgende bestigninger til høje højder over flere uger.
Prøverne analyseres for at bestemme bakteriel diversitet og taksonomisk sammensætning.
Mikrobielle diversitetsindekser, herunder Shannon, Simpson og Chao1, beregnes for at vurdere ændringer i samfundsstrukturen.
Derudover bruges Bray-Curtis-afstanden og Jaccard-indekset til at vurdere forskelle i artsfordeling på tværs af tidspunkter.
Den relative forekomst af bakterielle takson kvantificeres for at identificere skift i patogene og gavnlige mikrobielle populationer under højdeeksponering.
|
Fra indmeldelsen til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
|
Transthorakal ekkokardiografi
Tidsramme: Før indskrivning til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
Før indskrivning til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
|
|
Lungeultralydscore
Tidsramme: Før optagelse til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
Før optagelse til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
|
|
Renin-angiotensin-aldosteron-systemet
Tidsramme: Før indskrivning til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
Før indskrivning til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
|
|
End-tidal CO₂-målinger
Tidsramme: Før indskrivning til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
Før indskrivning til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Før indskrivning til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
Før indskrivning til ekspeditionens afslutning efter 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2105/2025
- EK Nr: 2105/2025 (Anden identifikator: Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen