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Anpassung von Lungentransplantationsempfängern in extremer Höhe

15. März 2026 aktualisiert von: Jakob Mühlbacher, MD, Medical University of Vienna

Bewertung der Lungenfunktion und physiologischen Anpassung von Lungentransplantationsempfängern in extremer Höhe: Die Mount-Aconcagua-Expedition (6971 m)

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht die Auswirkungen intermittierender hypoxischer Konditionierung und realer Höhenexposition bei Lungentransplantatempfängern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Die Studie umfasst eine achtwöchige heimbasierte Vorbereitungsphase, während der die Teilnehmer ein normobares Hypoxiezelt mit reduzierter Sauerstoffkonzentration verwenden. Vor dieser Phase erhalten alle Teilnehmer eine standardisierte Schulung zur sicheren Nutzung der Ausrüstung. Während der Vorbereitungsperiode werden täglich vitale Parameter, einschließlich Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenzvariabilität, mit einer Sportuhr und einem Pulsoximeter aufgezeichnet. Symptome, unerwünschte Ereignisse und subjektives Wohlbefinden werden täglich in einem elektronischen Tagebuch dokumentiert. Alle Daten werden über verschlüsselte elektronische Systeme an das Studienteam übermittelt, was eine kontinuierliche Fernüberwachung ermöglicht. Am Ende der Vorbereitungsphase unterziehen sich die Teilnehmer einer klinischen Evaluation, um die Tauglichkeit für die Expeditionsphase zu bestätigen.

Die Expeditionsphase besteht aus einem überwachten Aufstieg auf den Aconcagua (6.971 Meter). Vor der Abreise müssen alle Teilnehmer an einer umfassenden Sicherheits-, Schutz- und Erste-Hilfe-Schulung teilnehmen, die gemeinsam vom Studienteam und professionellen Expeditionsanbietern durchgeführt wird. Die Expedition wird von einem erfahrenen internationalen Expeditionsunternehmen in Zusammenarbeit mit einem lokalen Anbieter, der sich auf Höhenbergsteigen spezialisiert hat, geplant und geleitet.

Die Expedition beinhaltet die Ankunft in Mendoza, Vorbereitungsprozeduren wie Ausrüstungsprüfungen und Genehmigungen, gefolgt von einem gestaffelten Aufstieg zum Basislager. Anschließende Tage umfassen Ruhephasen und Akklimatisierungswanderungen mit der Einrichtung von zunehmend höher gelegenen Lagern. Ein Gipfelversuch ist nach ausreichender Akklimatisierung geplant, gefolgt vom Abstieg zum Hochlager. Eine wetterabhängige Pufferperiode ist vor dem endgültigen Abstieg ins Tal und der Rückkehr nach Mendoza eingeschlossen, wo die Expedition endet.

Die gesamte Studienteilnahme wird voraussichtlich etwa 15 Wochen dauern, einschließlich etwa acht Wochen heimbasierter Vorbereitung und ungefähr drei Wochen in der Höhe. Eine abschließende Nachuntersuchung wird 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der Expedition durchgeführt, was das Ende der Studienteilnahme markiert.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lungentransplantat-Empfänger und gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lungentransplantationsempfänger:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • > 1 Jahr nach Lungentransplantation
  • Stabile Lungenfunktion über 6 Monate vor Einschluss, FEV1 +/-10% vom Ausgangswert
  • VO2peak von mehr als 25 ml/min/kg
  • Körperliche und geistige Fitness, definiert als die Fähigkeit, anstrengende Tagesausflüge von 8 bis 10 Stunden Dauer selbstständig zu bewältigen, ohne unter Höhenangst zu leiden, eine Höhenexposition von mindestens 2500 m muss bestätigt werden.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Gesunde Freiwillige:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • VO2peak von mehr als 25 ml/min/kg
  • Körperliche und geistige Fitness, definiert als die Fähigkeit, anstrengende Tagesausflüge von 8 bis 10 Stunden Dauer selbstständig zu bewältigen, ohne unter Höhenangst zu leiden
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Lungentransplantationsempfänger:

  • Alter < 18 Jahre
  • Verweigerung der Studienteilnahme
  • Schwangerschaft

Gesunde Kontrollpersonen:

  • Alter < 18 Jahre
  • Verweigerung der Studienteilnahme
  • Schwangerschaft
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Lungenempfänger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV₁)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Veränderung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂) als Marker der physiologischen Anpassung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Von der Aufnahme bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Blutgasanalyse (BGA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Akute Bergkrankheit (AMS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Immunsuppressionsgrad
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Level des Torque-Teno-Virus (TTV)
Zeitfenster: Vor der Einschreibung bis ca. 4 Wochen nach Ende der Expedition
Vor der Einschreibung bis ca. 4 Wochen nach Ende der Expedition
Stimmanalyse
Zeitfenster: Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Die sprachbasierte Herzinsuffizienz-Erkennung, entwickelt von Noah Labs, nutzt künstliche Intelligenz, um kurze Sprachaufnahmen von Patienten mit Herzinsuffizienz zu analysieren. Patienten nehmen regelmäßig eine standardisierte Sprachprobe mit einem Smartphone auf. Deep-Learning-Algorithmen extrahieren zahlreiche akustische Merkmale wie Frequenzmuster und subtile Variationen in den Stimmbandschwingungen. Das System identifiziert diese Veränderungen als "Stimmbiomarker" und vergleicht sie mit früheren Aufnahmen. Wenn Muster eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz nahelegen, können Kliniker frühzeitig alarmiert werden, was möglicherweise rechtzeitige Therapieanpassungen ermöglicht und Krankenhausaufenthalte verhindert. Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen in der Körpergröße und bei Patienten nach Lungentransplantation zu untersuchen.
Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Dynamik der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird longitudinal anhand von Stuhlproben untersucht, die vor der Expedition und nach aufeinanderfolgenden Aufstiegen in große Höhen über mehrere Wochen gesammelt werden. Die Proben werden analysiert, um die bakterielle Diversität und taxonomische Zusammensetzung zu bestimmen. Mikrobielle Diversitätsindizes, einschließlich Shannon, Simpson und Chao1, werden berechnet, um Veränderungen in der Gemeinschaftsstruktur zu bewerten. Zusätzlich werden die Bray-Curtis-Distanz und der Jaccard-Index verwendet, um Unterschiede in der Artenverteilung über verschiedene Zeitpunkte zu bewerten. Die relative Häufigkeit bakterieller Taxa wird quantifiziert, um Verschiebungen in pathogenen und vorteilhaften mikrobiellen Populationen während der Höhenexposition zu identifizieren.
Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Renin-Angiotensin-Aldosteron-System
Zeitfenster: Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Endtidaler CO₂-Messungen
Zeitfenster: Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2105/2025
  • EK Nr: 2105/2025 (Andere Kennung: Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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