- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07479511
Anpassung von Lungentransplantationsempfängern in extremer Höhe
Bewertung der Lungenfunktion und physiologischen Anpassung von Lungentransplantationsempfängern in extremer Höhe: Die Mount-Aconcagua-Expedition (6971 m)
Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht die Auswirkungen intermittierender hypoxischer Konditionierung und realer Höhenexposition bei Lungentransplantatempfängern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Die Studie umfasst eine achtwöchige heimbasierte Vorbereitungsphase, während der die Teilnehmer ein normobares Hypoxiezelt mit reduzierter Sauerstoffkonzentration verwenden. Vor dieser Phase erhalten alle Teilnehmer eine standardisierte Schulung zur sicheren Nutzung der Ausrüstung. Während der Vorbereitungsperiode werden täglich vitale Parameter, einschließlich Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenzvariabilität, mit einer Sportuhr und einem Pulsoximeter aufgezeichnet. Symptome, unerwünschte Ereignisse und subjektives Wohlbefinden werden täglich in einem elektronischen Tagebuch dokumentiert. Alle Daten werden über verschlüsselte elektronische Systeme an das Studienteam übermittelt, was eine kontinuierliche Fernüberwachung ermöglicht. Am Ende der Vorbereitungsphase unterziehen sich die Teilnehmer einer klinischen Evaluation, um die Tauglichkeit für die Expeditionsphase zu bestätigen.
Die Expeditionsphase besteht aus einem überwachten Aufstieg auf den Aconcagua (6.971 Meter). Vor der Abreise müssen alle Teilnehmer an einer umfassenden Sicherheits-, Schutz- und Erste-Hilfe-Schulung teilnehmen, die gemeinsam vom Studienteam und professionellen Expeditionsanbietern durchgeführt wird. Die Expedition wird von einem erfahrenen internationalen Expeditionsunternehmen in Zusammenarbeit mit einem lokalen Anbieter, der sich auf Höhenbergsteigen spezialisiert hat, geplant und geleitet.
Die Expedition beinhaltet die Ankunft in Mendoza, Vorbereitungsprozeduren wie Ausrüstungsprüfungen und Genehmigungen, gefolgt von einem gestaffelten Aufstieg zum Basislager. Anschließende Tage umfassen Ruhephasen und Akklimatisierungswanderungen mit der Einrichtung von zunehmend höher gelegenen Lagern. Ein Gipfelversuch ist nach ausreichender Akklimatisierung geplant, gefolgt vom Abstieg zum Hochlager. Eine wetterabhängige Pufferperiode ist vor dem endgültigen Abstieg ins Tal und der Rückkehr nach Mendoza eingeschlossen, wo die Expedition endet.
Die gesamte Studienteilnahme wird voraussichtlich etwa 15 Wochen dauern, einschließlich etwa acht Wochen heimbasierter Vorbereitung und ungefähr drei Wochen in der Höhe. Eine abschließende Nachuntersuchung wird 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der Expedition durchgeführt, was das Ende der Studienteilnahme markiert.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna
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Vienna, Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Lungentransplantationsempfänger:
- Alter ≥ 18 Jahre
- > 1 Jahr nach Lungentransplantation
- Stabile Lungenfunktion über 6 Monate vor Einschluss, FEV1 +/-10% vom Ausgangswert
- VO2peak von mehr als 25 ml/min/kg
- Körperliche und geistige Fitness, definiert als die Fähigkeit, anstrengende Tagesausflüge von 8 bis 10 Stunden Dauer selbstständig zu bewältigen, ohne unter Höhenangst zu leiden, eine Höhenexposition von mindestens 2500 m muss bestätigt werden.
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
- Schriftliche Einwilligungserklärung
Gesunde Freiwillige:
- Alter ≥ 18 Jahre
- VO2peak von mehr als 25 ml/min/kg
- Körperliche und geistige Fitness, definiert als die Fähigkeit, anstrengende Tagesausflüge von 8 bis 10 Stunden Dauer selbstständig zu bewältigen, ohne unter Höhenangst zu leiden
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
- Schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
Lungentransplantationsempfänger:
- Alter < 18 Jahre
- Verweigerung der Studienteilnahme
- Schwangerschaft
Gesunde Kontrollpersonen:
- Alter < 18 Jahre
- Verweigerung der Studienteilnahme
- Schwangerschaft
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
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Lungenempfänger
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV₁)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Veränderung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂) als Marker der physiologischen Anpassung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Blutgasanalyse (BGA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Akute Bergkrankheit (AMS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Immunsuppressionsgrad
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Level des Torque-Teno-Virus (TTV)
Zeitfenster: Vor der Einschreibung bis ca. 4 Wochen nach Ende der Expedition
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Vor der Einschreibung bis ca. 4 Wochen nach Ende der Expedition
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Stimmanalyse
Zeitfenster: Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Die sprachbasierte Herzinsuffizienz-Erkennung, entwickelt von Noah Labs, nutzt künstliche Intelligenz, um kurze Sprachaufnahmen von Patienten mit Herzinsuffizienz zu analysieren.
Patienten nehmen regelmäßig eine standardisierte Sprachprobe mit einem Smartphone auf.
Deep-Learning-Algorithmen extrahieren zahlreiche akustische Merkmale wie Frequenzmuster und subtile Variationen in den Stimmbandschwingungen.
Das System identifiziert diese Veränderungen als "Stimmbiomarker" und vergleicht sie mit früheren Aufnahmen.
Wenn Muster eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz nahelegen, können Kliniker frühzeitig alarmiert werden, was möglicherweise rechtzeitige Therapieanpassungen ermöglicht und Krankenhausaufenthalte verhindert.
Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen in der Körpergröße und bei Patienten nach Lungentransplantation zu untersuchen.
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Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Dynamik der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird longitudinal anhand von Stuhlproben untersucht, die vor der Expedition und nach aufeinanderfolgenden Aufstiegen in große Höhen über mehrere Wochen gesammelt werden.
Die Proben werden analysiert, um die bakterielle Diversität und taxonomische Zusammensetzung zu bestimmen.
Mikrobielle Diversitätsindizes, einschließlich Shannon, Simpson und Chao1, werden berechnet, um Veränderungen in der Gemeinschaftsstruktur zu bewerten.
Zusätzlich werden die Bray-Curtis-Distanz und der Jaccard-Index verwendet, um Unterschiede in der Artenverteilung über verschiedene Zeitpunkte zu bewerten.
Die relative Häufigkeit bakterieller Taxa wird quantifiziert, um Verschiebungen in pathogenen und vorteilhaften mikrobiellen Populationen während der Höhenexposition zu identifizieren.
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Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Renin-Angiotensin-Aldosteron-System
Zeitfenster: Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Endtidaler CO₂-Messungen
Zeitfenster: Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Vor der Einschreibung bis zum Ende der Expedition nach 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2105/2025
- EK Nr: 2105/2025 (Andere Kennung: Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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