肺移植受者在极端海拔的适应性
2026年3月15日 更新者：Jakob Mühlbacher, MD、Medical University of Vienna
评估肺移植受者在极端海拔下的肺功能与生理适应：阿空加瓜峰（6971米）探险研究
这项前瞻性观察性研究调查了间歇性低氧适应训练和真实高海拔暴露对肺移植受者的影响，并与健康对照组进行比较。
研究包括为期八周的家庭准备阶段，期间参与者使用常压低氧帐篷，氧气浓度降低。在此阶段之前，所有参与者都接受关于设备安全使用的标准化培训。在准备期间，通过运动手表和脉搏血氧仪记录每日生命参数，包括心率、血氧饱和度和心率变异性。症状、不良事件和主观幸福感每日记录在电子日记中。所有数据通过加密电子系统传输给研究团队，实现持续远程监测。准备阶段结束时，参与者接受临床评估，以确认是否适合进入探险阶段。
探险阶段包括对阿空加瓜山（6,971米）的监测性攀登。出发前，所有参与者必须参加由研究团队和专业探险服务商联合举办的全面安全、防护和急救培训。探险活动由经验丰富的国际探险公司与专门从事高海拔登山活动的当地服务商合作策划和领导。
探险内容包括抵达门多萨、进行装备检查和许可证办理等准备程序，随后分阶段攀登至大本营。后续几天包括休息期和适应徒步，并建立逐渐升高的营地。充分适应后计划尝试登顶，随后下撤至高营地。最终下撤至山谷并返回门多萨前包含天气依赖的缓冲期，至此探险结束。
预计总研究参与时间约为15周，包括约八周的家庭准备和约三周的高海拔停留。探险结束后2至4周进行最终随访检查，标志研究参与结束。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vienna
-
Vienna、Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
肺移植受者与健康对照者
描述
入选标准：
肺移植受者：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 肺移植后 > 1 年
- 入组前6个月内肺功能稳定，FEV1 与基线值相差 +/-10%
- 峰值摄氧量 > 25 ml/min/kg
- 身心健康，定义为能够独立完成持续8至10小时的艰苦一日游，且无恐高症，必须确认至少能承受2500米海拔暴露
- 育龄期女性妊娠试验阴性
- 书面知情同意
健康志愿者：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 峰值摄氧量 > 25 ml/min/kg
- 身心健康，定义为能够独立完成持续8至10小时的艰苦一日游，且无恐高症
- 育龄期女性妊娠试验阴性
- 书面知情同意
排除标准：
肺移植受者：
- 年龄 < 18 岁
- 拒绝参与研究
- 妊娠
健康对照者：
- 年龄 < 18 岁
- 拒绝参与研究
- 妊娠
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
健康志愿者
|
|
肺移植受者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
一秒用力呼气容积（FEV₁）的变化
大体时间：从入组到为期3周的考察期结束
|
从入组到为期3周的考察期结束
|
|
外周血氧饱和度（SpO₂）变化作为生理适应标志
大体时间：从入组到为期3周的考察期结束
|
从入组到为期3周的考察期结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率变异性 (HRV)
大体时间：从入组到3周考察期结束
|
从入组到3周考察期结束
|
|
|
血气分析（BGA）
大体时间：从入组到第3周考察结束
|
从入组到第3周考察结束
|
|
|
急性高原病（AMS）
大体时间：从入组到第3周考察结束
|
从入组到第3周考察结束
|
|
|
免疫抑制水平
大体时间：从入组到3周考察期结束
|
从入组到3周考察期结束
|
|
|
扭矩特诺病毒（TTV）水平
大体时间：从入组前到探险结束约4周后
|
从入组前到探险结束约4周后
|
|
|
语音分析
大体时间：从入组前至3周考察期结束
|
由Noah Labs开发的基于语音的心力衰竭检测技术利用人工智能分析心力衰竭患者的简短语音录音。
患者定期使用智能手机录制标准化的语音样本。
深度学习算法提取大量声学特征，如频率模式和声带振动的细微变化。
系统将这些变化识别为“语音生物标志物”，并与之前的录音进行比较。
如果模式表明心力衰竭恶化，临床医生可以及早收到警报，从而可能及时调整治疗方案并防止住院。
该研究旨在调查肺移植后患者的身高变化。
|
从入组前至3周考察期结束
|
|
肠道菌群动态
大体时间：从入组前至第3周考察期结束
|
肠道微生物群的组成正在通过收集于探险前及随后数周内多次攀登高海拔地区后的粪便样本进行纵向研究。
样本经过分析以确定细菌多样性和分类学组成。
计算微生物多样性指数，包括香农指数、辛普森指数和Chao1指数，以评估群落结构的变化。
此外，使用Bray-Curtis距离和Jaccard指数评估不同时间点物种分布的差异。
细菌类群的相对丰度被量化，以识别在海拔暴露期间病原性和有益微生物种群的变化。
|
从入组前至第3周考察期结束
|
|
经胸超声心动图
大体时间：从入组前至3周考察期结束
|
从入组前至3周考察期结束
|
|
|
肺部超声评分
大体时间：从入组前到3周考察期结束
|
从入组前到3周考察期结束
|
|
|
肾素-血管紧张素-醛固酮系统
大体时间：从入组前至考察结束（3周时）
|
从入组前至考察结束（3周时）
|
|
|
呼气末二氧化碳测量值
大体时间：从入组前到第3周考察期结束
|
从入组前到第3周考察期结束
|
|
|
持续血糖监测
大体时间：从入组前至3周探险结束时
|
从入组前至3周探险结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月10日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月15日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月15日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2105/2025
- EK Nr: 2105/2025 (其他标识符：Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.