- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07479511
Tilpasning av lunge transplantat mottakere i ekstrem høyde
Vurdering av lungefunksjon og fysiologisk tilpasning hos lunge-transplantat-mottakere under ekstrem høyde: Mount Aconcagua-ekspedisjonen (6971 m)
Denne prospektive observasjonsstudien undersøker effektene av intermitterende hypoksisk kondisjonering og ekte høydeeksponering hos lungepasienter sammenlignet med friske kontroller.
Studien inkluderer en åtte ukers hjemmebasert forberedelsesfase der deltakerne bruker et normobart hypoksisk telt med redusert oksygenkonsentrasjon. Før denne fasen mottar alle deltakerne standardisert opplæring i sikker bruk av utstyret. Under forberedelsesperioden registreres daglige vitale parametere, inkludert hjertefrekvens, oksygenmetning og hjertefrekvensvariasjon, ved bruk av en sportsur og en pulsoximeter. Symptomer, bivirkninger og subjektivt velvære dokumenteres daglig i en elektronisk dagbok. Alle data overføres til studieteamet via krypterte elektroniske systemer, noe som muliggjør kontinuerlig fjernovervåkning. På slutten av forberedelsesfasen gjennomgår deltakerne en klinisk evaluering for å bekrefte at de er egnet for ekspedisjonsfasen.
Ekspedisjonsfasen består av en overvåket bestigning av Aconcagua (6 971 meter). Før avreise må alle deltakerne delta på en omfattende sikkerhets-, beskyttelses- og førstehjelpsopplæring som gjennomføres i fellesskap av studieteamet og profesjonelle ekspedisjonsleverandører. Ekspedisjonen planlegges og ledes av et erfarent internasjonalt ekspedisjonsselskap i samarbeid med en lokal leverandør som spesialiserer seg på høytfjellsklatring.
Ekspedisjonen inkluderer ankomst til Mendoza, forberedende prosedyrer som utstyrskontroll og tillatelser, etterfulgt av en trinnvis oppstigning til baseleir. Påfølgende dager innebærer hvileperioder og akklimatiseringsturer med etablering av gradvis høyere leirer. Et forsøk på toppbestigning planlegges etter tilstrekkelig akklimatisering, etterfulgt av nedstigning til høy leir. En væravhengig bufferperiode inkluderes før den endelige nedstigningen til dalen og retur til Mendoza, der ekspedisjonen avsluttes.
Total studiepartisipasjon forventes å vare omtrent 15 uker, inkludert omtrent åtte uker med hjemmebasert forberedelse og omtrent tre uker i høyden. En endelig oppfølgingundersøkelse gjennomføres 2 til 4 uker etter fullføring av ekspedisjonen, noe som markerer slutten på studiepartisipasjonen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lungetransplantat-mottakere:
- Alder ≥ 18 år
- > 1 år etter lungetransplantasjon
- Stabil lungfunksjon de siste 6 månedene før inkludering, FEV1 +/-10% fra utgangspunkt
- VO2peak på mer enn 25 ml/min/kg
- Fysisk og psykisk form, definert som evnen til å fullføre krevende dagsturer på 8 til 10 timer selvstendig uten å lide av høydeskrekk, en høydeeksponering på minst 2500m må bekreftes.
- Negativ graviditetstest for kvinner i fruktbar alder
- Skriftlig samtykke
Friske frivillige:
- Alder ≥ 18 år
- VO2peak på mer enn 25 ml/min/kg
- Fysisk og psykisk form, definert som evnen til å fullføre krevende dagsturer på 8 til 10 timer selvstendig uten å lide av høydeskrekk
- Negativ graviditetstest for kvinner i fruktbar alder
- Skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Lungetransplantat-mottakere:
- Alder < 18 år
- Avslag på å delta i studien
- Graviditet
Friske kontroller:
- Alder < 18 år
- Avslag på å delta i studien
- Graviditet
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske frivillige
|
|
Mottakere av lunge-transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV₁)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
|
Fra inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
|
|
Endring i perifer oksygenmetning (SpO₂) som en markør for fysiologisk tilpasning
Tidsramme: Fra inkludering til ekspedisjonens slutt etter 3 uker
|
Fra inkludering til ekspedisjonens slutt etter 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertets variabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra påmelding til ekspedisjonens slutt etter 3 uker
|
Fra påmelding til ekspedisjonens slutt etter 3 uker
|
|
|
Blodgassanalyse (BGA)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
|
Fra påmelding til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
|
|
|
Akutt fjellsyke (AMS)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
|
Fra innmelding til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
|
|
|
Immunsuppresjonsnivå
Tidsramme: Fra registrering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
|
Fra registrering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
|
|
|
Nivå av Torque Teno Virus (TTV)
Tidsramme: Før inkludering til ca. 4 uker etter ekspedisjonens slutt
|
Før inkludering til ca. 4 uker etter ekspedisjonens slutt
|
|
|
Stemmeanalyse
Tidsramme: Før inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
|
Stemmebasert hjertesvikt-deteksjon utviklet av Noah Labs bruker kunstig intelligens til å analysere korte stemmeopptak fra pasienter med hjertesvikt.
Pasienter registrerer regelmessig en standardisert taleprøve ved hjelp av en smarttelefon.
Dyp læringsalgoritmer trekker ut mange akustiske funksjoner som frekvensmønstre og subtile variasjoner i stemmebåndets vibrasjon.
Systemet identifiserer disse endringene som "stemme-biomarkører" og sammenligner dem med tidligere opptak.
Hvis mønstre tyder på forverring av hjertesvikt, kan klinikere varsles tidlig, noe som potensielt tillater rettidige terapeutiske justeringer og forebygger innleggelser.
Studien har som mål å undersøke endringer i høyde og i pasienter etter lunge transplantasjon.
|
Før inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
|
|
Tarmmikrobiota-dynamikk
Tidsramme: Før inkludering til ekspedisjonens slutt etter 3 uker
|
Sammensetningen av tarmmikrobiota studeres longitudinelt ved bruk av avføringsprøver som samles inn før ekspedisjonen og etter påfølgende oppstigninger til store høyder over flere uker.
Prøvene analyseres for å fastslå bakteriell mangfoldighet og taksonomisk sammensetning.
Mikrobiell mangfoldighetsindekser, inkludert Shannon, Simpson og Chao1, beregnes for å vurdere endringer i samfunnsstruktur.
I tillegg brukes Bray-Curtis-avstanden og Jaccard-indeksen for å vurdere forskjeller i artsfordeling på tvers av tidspunkter.
Den relative forekomsten av bakterielle taxa kvantifiseres for å identifisere endringer i patogene og gunstige mikrobielle populasjoner under høydeeksponering.
|
Før inkludering til ekspedisjonens slutt etter 3 uker
|
|
Transtorakal ekkokardiografi
Tidsramme: Før inkludering til ekspedisjonens slutt etter 3 uker
|
Før inkludering til ekspedisjonens slutt etter 3 uker
|
|
|
Lungeultralydscore
Tidsramme: Før inkludering til slutten av ekspedisjonen ved 3 uker
|
Før inkludering til slutten av ekspedisjonen ved 3 uker
|
|
|
Renin-angiotensin-aldosteron-systemet
Tidsramme: Før inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
|
Før inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
|
|
|
End-tidal CO₂-målinger
Tidsramme: Før inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
|
Før inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
|
|
|
Kontinuerlig glukosovervåking
Tidsramme: Før inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
|
Før inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2105/2025
- EK Nr: 2105/2025 (Annen identifikator: Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .