Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av lunge transplantat mottakere i ekstrem høyde

15. mars 2026 oppdatert av: Jakob Mühlbacher, MD, Medical University of Vienna

Vurdering av lungefunksjon og fysiologisk tilpasning hos lunge-transplantat-mottakere under ekstrem høyde: Mount Aconcagua-ekspedisjonen (6971 m)

Denne prospektive observasjonsstudien undersøker effektene av intermitterende hypoksisk kondisjonering og ekte høydeeksponering hos lungepasienter sammenlignet med friske kontroller.

Studien inkluderer en åtte ukers hjemmebasert forberedelsesfase der deltakerne bruker et normobart hypoksisk telt med redusert oksygenkonsentrasjon. Før denne fasen mottar alle deltakerne standardisert opplæring i sikker bruk av utstyret. Under forberedelsesperioden registreres daglige vitale parametere, inkludert hjertefrekvens, oksygenmetning og hjertefrekvensvariasjon, ved bruk av en sportsur og en pulsoximeter. Symptomer, bivirkninger og subjektivt velvære dokumenteres daglig i en elektronisk dagbok. Alle data overføres til studieteamet via krypterte elektroniske systemer, noe som muliggjør kontinuerlig fjernovervåkning. På slutten av forberedelsesfasen gjennomgår deltakerne en klinisk evaluering for å bekrefte at de er egnet for ekspedisjonsfasen.

Ekspedisjonsfasen består av en overvåket bestigning av Aconcagua (6 971 meter). Før avreise må alle deltakerne delta på en omfattende sikkerhets-, beskyttelses- og førstehjelpsopplæring som gjennomføres i fellesskap av studieteamet og profesjonelle ekspedisjonsleverandører. Ekspedisjonen planlegges og ledes av et erfarent internasjonalt ekspedisjonsselskap i samarbeid med en lokal leverandør som spesialiserer seg på høytfjellsklatring.

Ekspedisjonen inkluderer ankomst til Mendoza, forberedende prosedyrer som utstyrskontroll og tillatelser, etterfulgt av en trinnvis oppstigning til baseleir. Påfølgende dager innebærer hvileperioder og akklimatiseringsturer med etablering av gradvis høyere leirer. Et forsøk på toppbestigning planlegges etter tilstrekkelig akklimatisering, etterfulgt av nedstigning til høy leir. En væravhengig bufferperiode inkluderes før den endelige nedstigningen til dalen og retur til Mendoza, der ekspedisjonen avsluttes.

Total studiepartisipasjon forventes å vare omtrent 15 uker, inkludert omtrent åtte uker med hjemmebasert forberedelse og omtrent tre uker i høyden. En endelig oppfølgingundersøkelse gjennomføres 2 til 4 uker etter fullføring av ekspedisjonen, noe som markerer slutten på studiepartisipasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lungetransplantat-mottakere og friske kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Lungetransplantat-mottakere:

  • Alder ≥ 18 år
  • > 1 år etter lungetransplantasjon
  • Stabil lungfunksjon de siste 6 månedene før inkludering, FEV1 +/-10% fra utgangspunkt
  • VO2peak på mer enn 25 ml/min/kg
  • Fysisk og psykisk form, definert som evnen til å fullføre krevende dagsturer på 8 til 10 timer selvstendig uten å lide av høydeskrekk, en høydeeksponering på minst 2500m må bekreftes.
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fruktbar alder
  • Skriftlig samtykke

Friske frivillige:

  • Alder ≥ 18 år
  • VO2peak på mer enn 25 ml/min/kg
  • Fysisk og psykisk form, definert som evnen til å fullføre krevende dagsturer på 8 til 10 timer selvstendig uten å lide av høydeskrekk
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fruktbar alder
  • Skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

Lungetransplantat-mottakere:

  • Alder < 18 år
  • Avslag på å delta i studien
  • Graviditet

Friske kontroller:

  • Alder < 18 år
  • Avslag på å delta i studien
  • Graviditet
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske frivillige
Mottakere av lunge-transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV₁)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
Fra inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
Endring i perifer oksygenmetning (SpO₂) som en markør for fysiologisk tilpasning
Tidsramme: Fra inkludering til ekspedisjonens slutt etter 3 uker
Fra inkludering til ekspedisjonens slutt etter 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertets variabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra påmelding til ekspedisjonens slutt etter 3 uker
Fra påmelding til ekspedisjonens slutt etter 3 uker
Blodgassanalyse (BGA)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
Fra påmelding til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
Akutt fjellsyke (AMS)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
Fra innmelding til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
Immunsuppresjonsnivå
Tidsramme: Fra registrering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
Fra registrering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
Nivå av Torque Teno Virus (TTV)
Tidsramme: Før inkludering til ca. 4 uker etter ekspedisjonens slutt
Før inkludering til ca. 4 uker etter ekspedisjonens slutt
Stemmeanalyse
Tidsramme: Før inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
Stemmebasert hjertesvikt-deteksjon utviklet av Noah Labs bruker kunstig intelligens til å analysere korte stemmeopptak fra pasienter med hjertesvikt. Pasienter registrerer regelmessig en standardisert taleprøve ved hjelp av en smarttelefon. Dyp læringsalgoritmer trekker ut mange akustiske funksjoner som frekvensmønstre og subtile variasjoner i stemmebåndets vibrasjon. Systemet identifiserer disse endringene som "stemme-biomarkører" og sammenligner dem med tidligere opptak. Hvis mønstre tyder på forverring av hjertesvikt, kan klinikere varsles tidlig, noe som potensielt tillater rettidige terapeutiske justeringer og forebygger innleggelser. Studien har som mål å undersøke endringer i høyde og i pasienter etter lunge transplantasjon.
Før inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
Tarmmikrobiota-dynamikk
Tidsramme: Før inkludering til ekspedisjonens slutt etter 3 uker
Sammensetningen av tarmmikrobiota studeres longitudinelt ved bruk av avføringsprøver som samles inn før ekspedisjonen og etter påfølgende oppstigninger til store høyder over flere uker. Prøvene analyseres for å fastslå bakteriell mangfoldighet og taksonomisk sammensetning. Mikrobiell mangfoldighetsindekser, inkludert Shannon, Simpson og Chao1, beregnes for å vurdere endringer i samfunnsstruktur. I tillegg brukes Bray-Curtis-avstanden og Jaccard-indeksen for å vurdere forskjeller i artsfordeling på tvers av tidspunkter. Den relative forekomsten av bakterielle taxa kvantifiseres for å identifisere endringer i patogene og gunstige mikrobielle populasjoner under høydeeksponering.
Før inkludering til ekspedisjonens slutt etter 3 uker
Transtorakal ekkokardiografi
Tidsramme: Før inkludering til ekspedisjonens slutt etter 3 uker
Før inkludering til ekspedisjonens slutt etter 3 uker
Lungeultralydscore
Tidsramme: Før inkludering til slutten av ekspedisjonen ved 3 uker
Før inkludering til slutten av ekspedisjonen ved 3 uker
Renin-angiotensin-aldosteron-systemet
Tidsramme: Før inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
Før inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
End-tidal CO₂-målinger
Tidsramme: Før inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
Før inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
Kontinuerlig glukosovervåking
Tidsramme: Før inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker
Før inkludering til slutten av ekspedisjonen etter 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2105/2025
  • EK Nr: 2105/2025 (Annen identifikator: Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere