Adaptação de Recipientes de Transplante Pulmonar em Altitude Extrema
Avaliação da Função Pulmonar e Adaptação Fisiológica de Transplantados Pulmonares em Altitude Extrema: A Expedição ao Monte Aconcagua (6971 m)
Este estudo observacional prospetivo investiga os efeitos do condicionamento hipóxico intermitente e da exposição real a alta altitude em recetores de transplante pulmonar, em comparação com controlos saudáveis.
O estudo inclui uma fase preparatória de oito semanas em casa, durante a qual os participantes utilizam uma tenda hipóxica normobárica com concentração de oxigénio reduzida. Antes desta fase, todos os participantes recebem formação padronizada sobre a utilização segura do equipamento. Durante o período preparatório, os parâmetros vitais diários, incluindo frequência cardíaca, saturação de oxigénio e variabilidade da frequência cardíaca, são registados utilizando um relógio desportivo e um oxímetro de pulso. Os sintomas, eventos adversos e bem-estar subjetivo são documentados diariamente num diário eletrónico. Todos os dados são transmitidos à equipa do estudo através de sistemas eletrónicos encriptados, permitindo uma monitorização remota contínua. No final da fase preparatória, os participantes são submetidos a uma avaliação clínica para confirmar a aptidão para a fase de expedição.
A fase de expedição consiste numa subida monitorizada do Aconcagua (6.971 metros). Antes da partida, todos os participantes são obrigados a participar numa formação abrangente sobre segurança, proteção e primeiros socorros, realizada em conjunto pela equipa do estudo e por fornecedores profissionais de expedição. A expedição é planeada e liderada por uma empresa internacional de expedição experiente, em cooperação com um fornecedor local especializado em montanhismo de alta altitude.
A expedição inclui a chegada a Mendoza, procedimentos preparatórios, como verificação de equipamento e obtenção de licenças, seguidos de uma subida escalonada para o acampamento base. Os dias subsequentes envolvem períodos de descanso e caminhadas de aclimatização com a instalação de acampamentos progressivamente mais altos. Uma tentativa de atingir o cume está planeada após uma aclimatização suficiente, seguida de descida para o acampamento elevado. Um período tampão, dependente das condições meteorológicas, é incluído antes da descida final para o vale e do regresso a Mendoza, onde a expedição termina.
Espera-se que a participação total no estudo dure aproximadamente 15 semanas, incluindo cerca de oito semanas de preparação em casa e aproximadamente três semanas em altitude. Um exame de seguimento final é realizado 2 a 4 semanas após a conclusão da expedição, marcando o fim da participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Recipientes de transplante pulmonar:
- Idade ≥ 18 anos
- > 1 ano após transplante pulmonar
- Função pulmonar estável durante 6 meses antes da inclusão, FEV1 +/-10% do valor basal
- VO2pico superior a 25 ml/min/kg
- Aptidão física e mental, definida como a capacidade de completar excursões diárias exigentes com duração de 8 a 10 horas de forma independente sem sofrer de medo de alturas, deve ser confirmada uma exposição a altitude de pelo menos 2500m.
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil
- Consentimento informado por escrito
Voluntários saudáveis:
- Idade ≥ 18 anos
- VO2pico superior a 25 ml/min/kg
- Aptidão física e mental, definida como a capacidade de completar excursões diárias exigentes com duração de 8 a 10 horas de forma independente sem sofrer de medo de alturas
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Recipientes de transplante pulmonar:
- Idade < 18 anos
- Recusa em participar no estudo
- Gravidez
Controlos saudáveis:
- Idade < 18 anos
- Recusa em participar no estudo
- Gravidez
- Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Voluntários saudáveis
|
|
Recipientes de transplante pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do volume expiratório forçado num segundo (FEV₁)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
Desde a inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
|
Alteração na saturação periférica de oxigénio (SpO₂) como marcador de adaptação fisiológica
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da expedição às 3 semanas
|
Desde a inscrição até ao fim da expedição às 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
Desde a inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
|
|
Análise de gases no sangue (BGA)
Prazo: Da inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
Da inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
|
|
Doença aguda da montanha (AMS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
Desde a inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
|
|
Nível de imunossupressão
Prazo: Desde a inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
Desde a inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
|
|
Nível do Vírus Torque Teno (TTV)
Prazo: Antes da inscrição até aproximadamente 4 semanas após o final da expedição
|
Antes da inscrição até aproximadamente 4 semanas após o final da expedição
|
|
|
Análise de voz
Prazo: Antes da inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
A deteção de insuficiência cardíaca baseada na voz desenvolvida pela Noah Labs utiliza inteligência artificial para analisar gravações de voz curtas de doentes com insuficiência cardíaca.
Os doentes gravam regularmente uma amostra de fala padronizada utilizando um smartphone.
Algoritmos de aprendizagem profunda extraem numerosas características acústicas, tais como padrões de frequência e variações subtis na vibração das cordas vocais.
O sistema identifica estas alterações como "biomarcadores vocais" e compara-os com gravações anteriores.
Se os padrões sugerirem uma pioria da insuficiência cardíaca, os clínicos podem ser alertados precocemente, permitindo potencialmente ajustes terapêuticos atempados e prevenindo hospitalizações.
O estudo visa investigar alterações na altura e em doentes após transplante pulmonar.
|
Antes da inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
|
Dinâmica da Microbiota Intestinal
Prazo: Antes da inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
A composição da microbiota intestinal está a ser estudada longitudinalmente utilizando amostras de fezes recolhidas antes da expedição e após sucessivas ascensões a grandes altitudes ao longo de várias semanas.
As amostras são analisadas para determinar a diversidade bacteriana e a composição taxonómica. Índices de diversidade microbiana, incluindo Shannon, Simpson e Chao1, são calculados para avaliar alterações na estrutura da comunidade. Além disso, a distância de Bray-Curtis e o índice de Jaccard são utilizados para avaliar diferenças na distribuição de espécies ao longo dos diferentes momentos temporais. A abundância relativa de táxons bacterianos é quantificada para identificar mudanças nas populações microbianas patogénicas e benéficas durante a exposição à altitude. |
Antes da inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
|
Ecocardiografia transtorácica
Prazo: Antes da inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
Antes da inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
|
|
Pontuação de Ultrassonografia Pulmonar
Prazo: Antes da inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
Antes da inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
|
|
Sistema renina-angiotensina-aldosterona
Prazo: Antes da inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
Antes da inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
|
|
Medições de CO₂ no final da expiração
Prazo: Antes da inscrição até ao fim da expedição às 3 semanas
|
Antes da inscrição até ao fim da expedição às 3 semanas
|
|
|
Monitorização contínua de glicose
Prazo: Antes da inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
Antes da inscrição até ao final da expedição às 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2105/2025
- EK Nr: 2105/2025 (Outro identificador: Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .