Adaptación de los receptores de trasplante de pulmón a gran altitud
Evaluación de la Función Pulmonar y Adaptación Fisiológica de Receptores de Trasplante de Pulmón a Altitud Extrema: La Expedición al Cerro Aconcagua (6971 m)
Este estudio observacional prospectivo investiga los efectos del acondicionamiento hipóxico intermitente y la exposición real a gran altitud en receptores de trasplante de pulmón en comparación con controles sanos.
El estudio incluye una fase preparatoria de ocho semanas en el hogar durante la cual los participantes utilizan una tienda hipóxica normobárica con concentración reducida de oxígeno. Antes de esta fase, todos los participantes reciben formación estandarizada sobre el uso seguro del equipo. Durante el período preparatorio, los parámetros vitales diarios, incluida la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, se registran mediante un reloj deportivo y un pulsioxímetro. Los síntomas, eventos adversos y el bienestar subjetivo se documentan diariamente en un diario electrónico. Todos los datos se transmiten al equipo de estudio mediante sistemas electrónicos cifrados, lo que permite un seguimiento remoto continuo. Al final de la fase preparatoria, los participantes se someten a una evaluación clínica para confirmar su aptitud para la fase de expedición.
La fase de expedición consiste en un ascenso monitoreado del Aconcagua (6.971 metros). Antes de la partida, todos los participantes deben asistir a una formación integral en seguridad, protección y primeros auxilios realizada conjuntamente por el equipo de estudio y proveedores profesionales de expediciones. La expedición está planificada y dirigida por una empresa internacional de expediciones con experiencia en cooperación con un proveedor local especializado en montañismo de gran altitud.
La expedición incluye la llegada a Mendoza, procedimientos preparatorios como verificación de equipos y permisos, seguidos de un ascenso por etapas al campamento base. Los días posteriores implican períodos de descanso y caminatas de aclimatación con el establecimiento de campamentos progresivamente más altos. Se planifica un intento de cumbre después de una aclimatación suficiente, seguido del descenso al campamento alto. Se incluye un período de amortiguación dependiente del clima antes del descenso final al valle y el regreso a Mendoza, donde concluye la expedición.
Se espera que la participación total en el estudio dure aproximadamente 15 semanas, incluyendo unas ocho semanas de preparación en el hogar y aproximadamente tres semanas en altitud. Se realiza un examen de seguimiento final de 2 a 4 semanas después de la finalización de la expedición, marcando el final de la participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Receptores de trasplante de pulmón:
- Edad ≥ 18 años
- > 1 año después del trasplante de pulmón
- Función pulmonar estable durante los 6 meses previos a la inclusión, FEV1 +/-10% del valor basal
- VO2pico de más de 25 ml/min/kg
- Aptitud física y mental, definida como la capacidad de completar excursiones diarias extenuantes de 8 a 10 horas de duración de forma independiente sin padecer miedo a las alturas, debe confirmarse una exposición a altitud de al menos 2500m.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Consentimiento informado por escrito
Voluntarios sanos:
- Edad ≥ 18 años
- VO2pico de más de 25 ml/min/kg
- Aptitud física y mental, definida como la capacidad de completar excursiones diarias extenuantes de 8 a 10 horas de duración de forma independiente sin padecer miedo a las alturas
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Receptores de trasplante de pulmón:
- Edad < 18 años
- Negativa a participar en el estudio
- Embarazo
Controles sanos:
- Edad < 18 años
- Negativa a participar en el estudio
- Embarazo
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios sanos
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Receptores de trasplante de pulmón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV₁)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Cambio en la saturación periférica de oxígeno (SpO₂) como marcador de adaptación fisiológica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Análisis de gases en sangre (BGA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Mal de montaña agudo (AMS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Nivel de inmunosupresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Nivel del Virus Teno Torque (TTV)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inscripción hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la expedición
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Desde antes de la inscripción hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la expedición
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Análisis de voz
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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La detección de insuficiencia cardíaca basada en la voz desarrollada por Noah Labs utiliza inteligencia artificial para analizar grabaciones de voz cortas de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Los pacientes graban regularmente una muestra de habla estandarizada utilizando un teléfono inteligente.
Los algoritmos de aprendizaje profundo extraen numerosas características acústicas, como patrones de frecuencia y variaciones sutiles en la vibración de las cuerdas vocales.
El sistema identifica estos cambios como "biomarcadores vocales" y los compara con grabaciones anteriores.
Si los patrones sugieren un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, se puede alertar a los médicos de manera temprana, lo que potencialmente permite ajustes terapéuticos oportunos y evita hospitalizaciones.
El estudio tiene como objetivo investigar los cambios en la altura y en los pacientes después del trasplante de pulmón.
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Antes de la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Dinámica de la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Desde antes de la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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La composición de la microbiota intestinal se estudia longitudinalmente mediante muestras de heces recolectadas antes de la expedición y tras sucesivas ascensiones a gran altitud a lo largo de varias semanas.
Las muestras se analizan para determinar la diversidad bacteriana y la composición taxonómica.
Se calculan índices de diversidad microbiana, incluidos Shannon, Simpson y Chao1, para evaluar los cambios en la estructura de la comunidad.
Además, se utilizan la distancia de Bray-Curtis y el índice de Jaccard para evaluar las diferencias en la distribución de especies a lo largo del tiempo.
La abundancia relativa de los taxones bacterianos se cuantifica para identificar cambios en las poblaciones microbianas patógenas y beneficiosas durante la exposición a la altitud.
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Desde antes de la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Antes de la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Puntuación de Ecografía Pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Antes de la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Sistema renina-angiotensina-aldosterona
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Antes de la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Mediciones de CO₂ teleespiratorio
Periodo de tiempo: Desde antes de la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Desde antes de la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Antes de la inscripción hasta el final de la expedición a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2105/2025
- EK Nr: 2105/2025 (Otro identificador: Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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