Adattamento dei Riceventi di Trapianto Polmonare ad Altitudini Estreme
Valutazione della Funzione Polmonare e dell'Adattamento Fisiologico dei Riceventi di Trapianto di Polmone ad Altitudini Estreme: La Spedizione sul Monte Aconcagua (6971 m)
Questo studio osservazionale prospettico indaga gli effetti del condizionamento ipossico intermittente e dell'esposizione reale ad alta quota nei riceventi di trapianto polmonare rispetto a controlli sani.
Lo studio include una fase preparatoria domiciliare di otto settimane durante la quale i partecipanti utilizzano una tenda ipossica normobarica con concentrazione di ossigeno ridotta. Prima di questa fase, tutti i partecipanti ricevono una formazione standardizzata sull'uso sicuro delle attrezzature. Durante il periodo preparatorio, i parametri vitali giornalieri, inclusi frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e variabilità della frequenza cardiaca, vengono registrati utilizzando un orologio sportivo e un pulsossimetro. Sintomi, eventi avversi e benessere soggettivo vengono documentati quotidianamente in un diario elettronico. Tutti i dati vengono trasmessi al team di studio tramite sistemi elettronici crittografati, consentendo un monitoraggio remoto continuo. Al termine della fase preparatoria, i partecipanti si sottopongono a una valutazione clinica per confermare l'idoneità alla fase di spedizione.
La fase di spedizione consiste in un'ascensione monitorata dell'Aconcagua (6.971 metri). Prima della partenza, tutti i partecipanti sono tenuti a partecipare a una formazione completa su sicurezza, protezione e primo soccorso condotta congiuntamente dal team di studio e da fornitori professionali di spedizioni. La spedizione è pianificata e guidata da un'azienda di spedizioni internazionale esperta in collaborazione con un fornitore locale specializzato in alpinismo d'alta quota.
La spedizione include l'arrivo a Mendoza, procedure preparatorie come controlli delle attrezzature e permessi, seguiti da un'ascensione graduale al campo base. I giorni successivi prevedono periodi di riposo e escursioni di acclimatamento con l'istituzione di campi progressivamente più alti. Un tentativo di raggiungere la vetta è pianificato dopo un sufficiente acclimatamento, seguito dalla discesa all'alto campo. Un periodo cuscinetto dipendente dalle condizioni meteorologiche è incluso prima della discesa finale verso la valle e il ritorno a Mendoza, dove la spedizione si conclude.
La partecipazione totale allo studio dovrebbe durare circa 15 settimane, incluse circa otto settimane di preparazione domiciliare e circa tre settimane in quota. Un esame di follow-up finale viene condotto da 2 a 4 settimane dopo il completamento della spedizione, segnando la fine della partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Trapiantati di polmone:
- Età ≥ 18 anni
- > 1 anno dopo il trapianto di polmone
- Funzione polmonare stabile nei 6 mesi precedenti l'inclusione, FEV1 +/-10% rispetto al basale
- VO2picco superiore a 25 ml/min/kg
- Idoneità fisica e mentale, definita come la capacità di completare autonomamente escursioni giornaliere impegnative della durata di 8-10 ore senza soffrire di vertigini da altezza; deve essere confermata un'esposizione ad altitudine di almeno 2500m
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
- Consenso informato scritto
Volontari sani:
- Età ≥ 18 anni
- VO2picco superiore a 25 ml/min/kg
- Idoneità fisica e mentale, definita come la capacità di completare autonomamente escursioni giornaliere impegnative della durata di 8-10 ore senza soffrire di vertigini da altezza
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Trapiantati di polmone:
- Età < 18 anni
- Rifiuto a partecipare allo studio
- Gravidanza
Controlli sani:
- Età < 18 anni
- Rifiuto a partecipare allo studio
- Gravidanza
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
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Trapiantati di polmone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV₁)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della spedizione a 3 settimane
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Dall'arruolamento alla fine della spedizione a 3 settimane
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Variazione della saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) come marcatore dell'adattamento fisiologico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'esperimento a 3 settimane
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Dall'arruolamento alla fine dell'esperimento a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della spedizione a 3 settimane
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Dall'arruolamento alla fine della spedizione a 3 settimane
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Analisi dei gas ematici (BGA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della spedizione a 3 settimane
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Dall'arruolamento alla fine della spedizione a 3 settimane
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Malattia acuta di montagna (AMS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della spedizione a 3 settimane
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Dall'arruolamento alla fine della spedizione a 3 settimane
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Livello di immunosoppressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della spedizione a 3 settimane
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Dall'arruolamento alla fine della spedizione a 3 settimane
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Livello del virus Torque Teno (TTV)
Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento fino a circa 4 settimane dopo la fine della spedizione
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Prima dell'arruolamento fino a circa 4 settimane dopo la fine della spedizione
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Analisi vocale
Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento fino alla fine dell'esperimento a 3 settimane
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Il rilevamento dello scompenso cardiaco basato sulla voce sviluppato da Noah Labs utilizza l'intelligenza artificiale per analizzare brevi registrazioni vocali di pazienti con scompenso cardiaco.
I pazienti registrano regolarmente un campione vocale standardizzato utilizzando uno smartphone.
Gli algoritmi di deep learning estraggono numerose caratteristiche acustiche come modelli di frequenza e sottili variazioni nella vibrazione delle corde vocali.
Il sistema identifica questi cambiamenti come "biomarcatori vocali" e li confronta con le registrazioni precedenti.
Se i modelli suggeriscono un peggioramento dello scompenso cardiaco, i clinici possono essere allertati precocemente, consentendo potenzialmente tempestivi aggiustamenti terapeutici e prevenendo i ricoveri ospedalieri.
Lo studio mira a indagare i cambiamenti nell'altezza e nei pazienti dopo il trapianto di polmone.
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Prima dell'arruolamento fino alla fine dell'esperimento a 3 settimane
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Dinamiche del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento fino al termine della spedizione a 3 settimane
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La composizione del microbiota intestinale viene studiata longitudinalmente utilizzando campioni di feci raccolti prima della spedizione e dopo successive ascensioni ad alte quote nel corso di diverse settimane.
I campioni vengono analizzati per determinare la diversità batterica e la composizione tassonomica.
Gli indici di diversità microbica, tra cui Shannon, Simpson e Chao1, vengono calcolati per valutare i cambiamenti nella struttura della comunità.
Inoltre, la distanza di Bray-Curtis e l'indice di Jaccard vengono utilizzati per valutare le differenze nella distribuzione delle specie nel corso del tempo.
L'abbondanza relativa dei taxa batterici viene quantificata per identificare cambiamenti nelle popolazioni microbiche patogene e benefiche durante l'esposizione all'altitudine.
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Prima dell'arruolamento fino al termine della spedizione a 3 settimane
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Ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'arruolamento fino al termine dell'esperimento a 3 settimane
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Dall'inizio dell'arruolamento fino al termine dell'esperimento a 3 settimane
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Punteggio Ecografico Polmonare
Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento fino alla fine della spedizione a 3 settimane
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Prima dell'arruolamento fino alla fine della spedizione a 3 settimane
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Sistema renina-angiotensina-aldosterone
Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento fino alla fine della spedizione a 3 settimane
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Prima dell'arruolamento fino alla fine della spedizione a 3 settimane
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Misurazioni della CO₂ tele-espiratoria
Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento fino alla fine della spedizione a 3 settimane
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Prima dell'arruolamento fino alla fine della spedizione a 3 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine della spedizione a 3 settimane
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Dall'arruolamento fino al termine della spedizione a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2105/2025
- EK Nr: 2105/2025 (Altro identificatore: Ethics Committee of the Medical University of Vienna (MUW))
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