TACTILE : 人工知能手法を用いた小児急性虫垂炎診断のための遠隔診療ベース予測スコアの検証 (TACTILE)
TACTILE：人工知能手法を用いた小児急性虫垂炎診断のための遠隔相談ベース予測スコアの検証
急性虫垂炎は、小児において最も一般的な腹部外科的緊急事態であり、小児救急外来受診の頻度の高い原因です。 診断は、臨床症状の多様性や他の腹痛原因との症状の重複により困難な場合があります。 遠隔医療の利用増加は、直接的な身体検査へのアクセスをさらに制限しています。
本研究は、小児の急性虫垂炎の確率を推定するために遠隔診療用に設計された予測的臨床スコアを評価および検証することを目的としています。 このスコアは、症状の経過と、保護者の支援により遠隔で評価される簡単な臨床徴候に基づいており、10項目のチェックリストで構成されています。 急性腹痛による救急外来受診時に、3歳から16歳の自発的な小児とその保護者は、遠隔診療を模擬した条件下で、医学生の指導のもとチェックリストを実施します。 スコアは研究目的でのみ記録され、臨床管理には影響を与えません。 すべての参加者はその後、救急医による標準的な医学的評価と管理を受け、医師は日常的な臨床診療に基づいて急性虫垂炎の確率を独立して評価します。 模擬遠隔診療の診断性能は、高度な統計的および人工知能ベースの手法を用いて評価され、標準的な対面式小児救急診療と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
小児虫垂炎のためのいくつかの臨床予測モデルが存在するが、ほとんどは検査室または画像データを必要とし、遠隔医療の設定には適していない。 この制限に対処するため、デルファイコンセンサス法を用いて遠隔相談指向の診断チェックリストが開発された。 このチェックリストには10項目が含まれる：3つの症状関連質問（痛みの場所、発熱、上部消化器症状）と7つの簡易臨床検査項目で、合計スコアは0から16の範囲となる。
この前向き単施設研究は、フランスのアンジェ大学病院の小児救急科で実施される。 非特異的な腹痛を訴える3歳から16歳の小児が対象となる。 救急受診時、医学生が遠隔相談を模擬した条件下で、子どもと保護者にチェックリストを案内する。 スコアは研究目的のみで記録され、臨床管理には影響しない。
すべての参加者はその後、救急医による標準的な医学的評価と管理を受け、救急医は日常の臨床診療に基づいて急性虫垂炎の確率を独立して評価する。 保護者と臨床医は、遠隔相談ベースの評価の実現可能性、受容性、および認識された有用性を評価するアンケートに回答する。
参加者は15日間追跡され、虫垂炎または代替疾患の最終診断が確立される。これは、入院患者の病院医療記録または自宅退院患者の構造化追跡アンケートを用いて行われる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthieu Le Lay
- 電話番号：+33 (0)2 41 35 58 91
- メール：DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lydia FLAUX, Medical Doctor
- 電話番号：+33 (0)2.41.35.44.10
- メール：Lydia.Flaux@chu-angers.fr
研究場所
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Angers、フランス、49000
- Angers, University Hospital
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コンタクト：
- Lydia FLAUX, Medical Doctor
- 電話番号：+33 (0)2.41.35.44.10
- メール：Lydia.Flaux@chu-angers.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 3歳から16歳の小児
- 原因不明の腹痛で小児救急科を受診していること
- 社会保険または健康保険制度に加入していること
- 法的保護者からの書面によるインフォームド・コンセント、および適応可能な場合は小児からの同意
除外基準：
- 過去の虫垂切除術歴
- 血流動態不安定
- 慢性または反復性の腹痛を引き起こす可能性のある既知の病状
- 小児または保護者がフランス語を理解できないこと
- 事前の検査や画像検査を受けて紹介された場合
- 過去48時間以内に本研究への参加歴があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：虫垂炎の診断スコアによる小児のハイリスク群
診断スコア評価後、人工知能による計算技術を使用して、子供たちは高リスクグループに割り当てられ、その後15日間追跡調査が行われます
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医学部学生は、救急室で腹痛を訴える子供を受診する際、10項目（3項目の医学的問診項目と7項目の臨床検査項目）からなる診断グリッドを使用し、各項目を0から2で評価します。
遠隔診療と同様に、保護者は（医学部学生によって伝えられる）指示に従い、実行するよう求められます。
各患者に対して診断スコアが確立されます。
これらの手順の後、子供たちは救急医によって提供される標準的なケアを受けます。
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他の：虫垂炎の診断スコアによる低リスク群の小児
診断スコア評価後、人工知能の計算技術を用いて低リスク群に割り当てられた子供たちは、その後15日間経過観察されます
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医学部学生は、救急室で腹痛を訴える子供を受診する際、10項目（3項目の医学的問診項目と7項目の臨床検査項目）からなる診断グリッドを使用し、各項目を0から2で評価します。
遠隔診療と同様に、保護者は（医学部学生によって伝えられる）指示に従い、実行するよう求められます。
各患者に対して診断スコアが確立されます。
これらの手順の後、子供たちは救急医によって提供される標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔診療ベースの虫垂炎スコアの診断性能
時間枠：ベースラインおよび15日目
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受信者操作特性曲線下面積（AUC ≥ 0.75）、全体的な診断精度（精度 ≥ 0.80）
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ベースラインおよび15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テレコンサルテーションベースのスコアの標準小児救急相談診断との非劣性
時間枠：ベースラインおよび15日目
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AUC非劣性マージン0.1
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ベースラインおよび15日目
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予測モデルの追加性能指標
時間枠：ベースラインおよび15日目
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感度、特異度、適合率、再現率、AUC-適合率再現率
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ベースラインおよび15日目
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保護者による臨床検査支援の実現可能性と受容性
時間枠：ベースライン
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リッカート尺度による満足度アンケートを用いた評価（5段階評価）最小値：1 まったく同意しない（結果が悪い）最大値：5 強く同意する（結果が良い）
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ベースライン
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調査担当者による臨床診断確率とテレコンサルテーションに基づくスコアとの関連性
時間枠：ベースライン
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相関係数（r > 0.7）の有意水準における相関スコア
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ベースライン
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代替診断（非虫垂炎）における遠隔診療ベーススコアの分布
時間枠：ベースラインおよび15日目
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異なる代替診断における中央値（四分位範囲）スコア
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ベースラインおよび15日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lydia FLAUX, Medical Doctor、University Hospital, Angers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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