TACTILE: Validación de una Puntuación Predictiva Basada en Teleconsulta para el Diagnóstico de Apendicitis Aguda en Niños Utilizando Métodos de Inteligencia Artificial (TACTILE)
La apendicitis aguda es la urgencia quirúrgica abdominal más común en niños y una causa frecuente de visitas al servicio de urgencias pediátricas. El diagnóstico puede ser desafiante debido a las presentaciones clínicas variables y los síntomas superpuestos con otras causas de dolor abdominal. El uso creciente de la telemedicina limita aún más el acceso al examen físico directo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar y validar una puntuación clínica predictiva diseñada para teleconsulta para estimar la probabilidad de apendicitis aguda en niños. La puntuación se basa en el historial de síntomas y signos clínicos simples evaluados de forma remota con la ayuda de un padre en una lista de verificación de 10 ítems. Durante una visita de urgencia por dolor abdominal agudo, niños voluntarios de 3 a 16 años y sus padres serán guiados por un estudiante de medicina a través de la lista de verificación en condiciones que simulan una teleconsulta. La puntuación se registrará únicamente con fines de investigación y no influirá en el manejo clínico. Todos los participantes posteriormente se someterán a una evaluación y manejo médico estándar por parte de un médico de urgencias, quien evaluará de forma independiente la probabilidad de apendicitis aguda basándose en la práctica clínica rutinaria. El rendimiento diagnóstico de la teleconsulta simulada se evaluará luego utilizando métodos estadísticos avanzados y basados en inteligencia artificial y se comparará con la consulta pediátrica de urgencia estándar en persona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen varios modelos de predicción clínica para la apendicitis pediátrica; sin embargo, la mayoría requieren datos de laboratorio o de imagen y no son adecuados para entornos de telemedicina. Para abordar esta limitación, se desarrolló una lista de verificación de diagnóstico orientada a la teleconsulta mediante una metodología de consenso Delphi. La lista de verificación incluye 10 elementos: tres preguntas relacionadas con los síntomas (ubicación del dolor, fiebre, síntomas digestivos superiores) y siete elementos simples de examen clínico, lo que da un puntaje total que oscila entre 0 y 16.
Este estudio prospectivo y unicéntrico se llevará a cabo en el servicio de urgencias pediátricas del Hospital Universitario de Angers, Francia. Serán elegibles niños de 3 a 16 años que presenten dolor abdominal inespecífico. Durante la visita de urgencias, un estudiante de medicina guiará al niño y a los padres a través de la lista de verificación en condiciones que simulan una teleconsulta. El puntaje se registrará únicamente con fines de investigación y no influirá en el manejo clínico.
Todos los participantes se someterán posteriormente a una evaluación y manejo médico estándar por parte de un médico de urgencias, quien evaluará de forma independiente la probabilidad de apendicitis aguda según la práctica clínica habitual. Los padres y los clínicos completarán cuestionarios que evalúan la viabilidad, la aceptabilidad y la utilidad percibida de la evaluación basada en teleconsulta.
Los participantes serán seguidos durante 15 días para establecer el diagnóstico final de apendicitis o condiciones alternativas, utilizando registros médicos hospitalarios o cuestionarios de seguimiento estructurados para los pacientes dados de alta a casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthieu Le Lay
- Número de teléfono: +33 (0)2 41 35 58 91
- Correo electrónico: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)2.41.35.44.10
- Correo electrónico: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Angers, University Hospital
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Contacto:
- Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)2.41.35.44.10
- Correo electrónico: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 16 años
- Presentación en el servicio de urgencias pediátricas con dolor abdominal inexplicado
- Afiliación a un sistema de seguridad social o seguro de salud
- Consentimiento informado por escrito de un tutor legal y asentimiento del niño, cuando sea aplicable
Criterios de exclusión:
- Apéndicectomía previa
- Inestabilidad hemodinámica
- Condición médica conocida que pueda causar dolor abdominal crónico o recurrente
- Incapacidad del niño o los padres para comprender el francés
- Derivación con investigaciones de laboratorio o de imagen previas
- Participación en el estudio dentro de las 48 horas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de alto riesgo de niños según la puntuación diagnóstica de apendicitis
Tras la evaluación de la puntuación diagnóstica, los niños son asignados al grupo de alto riesgo mediante una técnica computacional de inteligencia artificial y luego se les hace un seguimiento durante 15 días.
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Los estudiantes de medicina utilizarán una cuadrícula diagnóstica de 10 ítems (3 ítems de entrevista médica y 7 ítems de examen clínico) calificados cada uno de 0 a 2 cuando atiendan a niños con dolor abdominal en urgencias.
Como en la teleconsulta, se pedirá a los padres que sigan y ejecuten las instrucciones (entregadas por los estudiantes de medicina).
Se establecerá una puntuación diagnóstica para cada paciente.
Después de estos procedimientos, los niños recibirán la atención estándar proporcionada por los médicos de urgencias.
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Otro: Grupo de bajo riesgo de niños según la puntuación diagnóstica de apendicitis
Tras la evaluación de la puntuación diagnóstica, los niños se asignan al grupo de bajo riesgo mediante una técnica computacional de inteligencia artificial y luego se les hace un seguimiento durante 15 días
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Los estudiantes de medicina utilizarán una cuadrícula diagnóstica de 10 ítems (3 ítems de entrevista médica y 7 ítems de examen clínico) calificados cada uno de 0 a 2 cuando atiendan a niños con dolor abdominal en urgencias.
Como en la teleconsulta, se pedirá a los padres que sigan y ejecuten las instrucciones (entregadas por los estudiantes de medicina).
Se establecerá una puntuación diagnóstica para cada paciente.
Después de estos procedimientos, los niños recibirán la atención estándar proporcionada por los médicos de urgencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la puntuación de apendicitis basada en teleconsulta
Periodo de tiempo: Baseline y Día 15
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Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC ≥ 0,75), con una precisión diagnóstica global (precisión ≥ 0,80)
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Baseline y Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de la puntuación basada en teleconsulta en comparación con el diagnóstico estándar de consulta pediátrica de urgencias
Periodo de tiempo: Línea base y Día 15
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Margen de no inferioridad del AUC de 0,1
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Línea base y Día 15
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Métricas de rendimiento adicionales de los modelos predictivos
Periodo de tiempo: Línea basal y Día 15
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sensibilidad, especificidad, precisión, exhaustividad, AUC-precision recall
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Línea basal y Día 15
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Factibilidad y aceptabilidad del examen clínico asistido por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base
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evaluación mediante cuestionarios de satisfacción con escala Likert (escala de 5 puntos) mínimo: 1 Totalmente en desacuerdo (peor resultado) máximo: 5 Totalmente de acuerdo (mejor resultado)
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Línea de base
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Asociación entre puntuaciones basadas en teleconsulta y la probabilidad de diagnóstico clínico evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base
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puntuaciones de correlación con un nivel significativo del coeficiente de correlación (r > 0,7)
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Línea de base
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Distribución de puntuaciones basadas en teleconsulta en diagnósticos alternativos (no apendicitis)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 15
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puntuaciones medianas (RIC) en los diferentes diagnósticos alternativos
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Línea base y Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia FLAUX, Medical Doctor, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC24_0251
- 2025-A02854-45 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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