Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACTILE : Validering av en telekonsultationsbaserad prediktiv poäng för diagnos av akut appendicit hos barn med hjälp av artificiell intelligens (TACTILE)

13 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Angers

TACTILE : Validering av ett telekonsultationsbaserat prediktivt poängsystem för diagnos av akut appendicit hos barn med hjälp av artificiell intelligens

Akut blindtarmsinflammation är den vanligaste akuta bukkirurgiska åkomman hos barn och en frekvent orsak till besök på barnakutavdelningar. Diagnosen kan vara utmanande på grund av varierande kliniska presentationer och överlappande symptom med andra orsaker till buksmärta. Den ökande användningen av telemedicin begränsar ytterligare tillgången till direkt fysisk undersökning.

Denna studie syftar till att utvärdera och validera ett prediktivt kliniskt poängsystem utformat för telekonsultation för att uppskatta sannolikheten för akut blindtarmsinflammation hos barn. Poängsystemet baseras på symtomhistorik och enkla kliniska tecken som bedöms på distans med föräldrars hjälp på en 10-punkts checklista. Under ett akutbesök för akut buksmärta kommer frivilliga barn i åldern 3 till 16 år och deras föräldrar att guidas av en medicinstudent genom checklistan under förhållanden som simulerar en telekonsultation. Poängen kommer endast att registreras för forskningsändamål och kommer inte att påverka den kliniska hanteringen. Alla deltagare kommer därefter att genomgå standard medicinsk utvärdering och hantering av en akutläkare, som oberoende kommer att bedöma sannolikheten för akut blindtarmsinflammation baserat på rutinmässig klinisk praxis. Den diagnostiska prestandan hos den simulerade telekonsultationen kommer sedan att utvärderas med avancerade statistiska och AI-baserade metoder och jämföras med standard personlig barnakutkonsultation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flera kliniska prediktionsmodeller finns för pediatrisk appendicit; de flesta kräver dock laboratorie- eller bilddata och är inte lämpliga för telemedicinska miljöer. För att hantera denna begränsning utvecklades en telekonsultationsorienterad diagnostisk checklista med en Delphi-konsensusmetodik. Checklistan innehåller 10 punkter: tre symtomrelaterade frågor (smärtlokalisation, feber, övre digestiva symptom) och sju enkla kliniska undersökningspunkter, vilket ger en total poäng från 0 till 16.

Denna prospektiva, encentrumsstudie kommer att genomföras på barnakutavdelningen vid Angers universitetssjukhus i Frankrike. Barn i åldern 3 till 16 år som söker med ospecifik buksmärta kommer att vara berättigade. Under akutbesöket kommer en medicinstuderande att guida barnet och föräldern genom checklistan under förhållanden som simulerar en telekonsultation. Poängen kommer endast att registreras för forskningsändamål och kommer inte att påverka den kliniska hanteringen.

Alla deltagare kommer därefter att genomgå standard medicinsk utvärdering och hantering av en akutläkare, som oberoende bedömer sannolikheten för akut appendicit baserat på rutinmässig klinisk praxis. Föräldrar och kliniker kommer att fylla i enkäter som utvärderar genomförbarhet, acceptans och upplevd användbarhet av den telekonsultationsbaserade bedömningen.

Deltagarna kommer att följas i 15 dagar för att fastställa den slutgiltiga diagnosen av appendicit eller alternativa tillstånd, med hjälp av sjukhusets medicinska journaler eller strukturerade uppföljningsenkäter för patienter som skrivs hem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Angers, Frankrike, 49000
        • Angers, University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 3 till 16 år
  • Presentation på barnakuten med oförklarad buksmärta
  • Anslutning till ett socialförsäkrings- eller sjukförsäkringssystem
  • Skriftligt informerat samtycke från en vårdnadshavare och samtycke från barnet, när tillämpligt

Exklusionskriterier:

  • Tidig appendektomi
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Känd medicinsk åkomma som sannolikt orsakar kronisk eller återkommande buksmärta
  • Oförmåga hos barnet eller föräldrarna att förstå franska
  • Remiss med tidigare laboratorie- eller bildundersökningar
  • Deltagande i studien inom de senaste 48 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Högriskbarn enligt diagnostisk poäng för appendicit
Efter diagnostisk poängbedömning tilldelas barn till högriskgruppen med hjälp av beräkningsteknik från artificiell intelligens och följs sedan upp i 15 dagar
Medicinstuderande kommer att använda en diagnostisk matris med 10 punkter (3 punkter för medicinsk intervju och 7 punkter för klinisk undersökning) som bedöms från 0 till 2 var när de tar emot barn med buksmärta på akutmottagningen. Som i telekonsultation kommer föräldrar att ombeddas att följa och utföra instruktioner (som ges av medicinstuderande). Ett diagnostiskt poäng kommer att fastställas för varje patient. Efter dessa procedurer kommer barnen att få standardvård som ges av akutläkare.
Övrig: Lågriskgrupp av barn enligt diagnostisk poäng för blindtarmsinflammation
Efter diagnostisk poängbedömning tilldelas barn till lågriskgruppen med hjälp av beräkningsteknik från artificiell intelligens och följs sedan upp i 15 dagar
Medicinstuderande kommer att använda en diagnostisk matris med 10 punkter (3 punkter för medicinsk intervju och 7 punkter för klinisk undersökning) som bedöms från 0 till 2 var när de tar emot barn med buksmärta på akutmottagningen. Som i telekonsultation kommer föräldrar att ombeddas att följa och utföra instruktioner (som ges av medicinstuderande). Ett diagnostiskt poäng kommer att fastställas för varje patient. Efter dessa procedurer kommer barnen att få standardvård som ges av akutläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda av telekonsultationsbaserad appendicitpoäng
Tidsram: Baslinje och dag 15
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC ≥ 0.75), med en övergripande diagnostisk noggrannhet (noggrannhet ≥ 0.80)
Baslinje och dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-underlägsenskapet av den telekonsultationsbaserade bedömningen jämfört med standardpediatrisk akutkonsultationsdiagnos
Tidsram: Baslinje och dag 15
AUC icke-underlägeshetsmarginal på 0,1
Baslinje och dag 15
Ytterligare prestandamått för de prediktiva modellerna
Tidsram: Baslinje och dag 15
sensitivitet, specificitet, precision, återkallelse, AUC-precision-återkallelse
Baslinje och dag 15
Genomförbarhet och acceptabilitet av föräldraassisterad klinisk undersökning
Tidsram: Baslinje
bedömning med Likert-skala tillfredsställelsefrågeformulär (skala i 5-punkts skala) minimum: 1 Starkt oenig (sämre utfall) maximum: 5 Starkt enig (bättre utfall)
Baslinje
Samband mellan poäng baserade på telekonsultation och klinisk diagnossannolikhet bedömd av undersökningsledaren
Tidsram: Baslinje
korrelationsvärden med en signifikant nivå av korrelationskoefficienten (r > 0,7)
Baslinje
Distribution av poäng baserade på telekonsultationer över alternativa (icke-appendicit) diagnoser
Tidsram: Baseline och dag 15
median (IQR)-poäng i de olika alternativa diagnoserna
Baseline och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lydia FLAUX, Medical Doctor, University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 49RC24_0251
  • 2025-A02854-45 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera