- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07479849
TACTILE : Validering av en telekonsultationsbaserad prediktiv poäng för diagnos av akut appendicit hos barn med hjälp av artificiell intelligens (TACTILE)
TACTILE : Validering av ett telekonsultationsbaserat prediktivt poängsystem för diagnos av akut appendicit hos barn med hjälp av artificiell intelligens
Akut blindtarmsinflammation är den vanligaste akuta bukkirurgiska åkomman hos barn och en frekvent orsak till besök på barnakutavdelningar. Diagnosen kan vara utmanande på grund av varierande kliniska presentationer och överlappande symptom med andra orsaker till buksmärta. Den ökande användningen av telemedicin begränsar ytterligare tillgången till direkt fysisk undersökning.
Denna studie syftar till att utvärdera och validera ett prediktivt kliniskt poängsystem utformat för telekonsultation för att uppskatta sannolikheten för akut blindtarmsinflammation hos barn. Poängsystemet baseras på symtomhistorik och enkla kliniska tecken som bedöms på distans med föräldrars hjälp på en 10-punkts checklista. Under ett akutbesök för akut buksmärta kommer frivilliga barn i åldern 3 till 16 år och deras föräldrar att guidas av en medicinstudent genom checklistan under förhållanden som simulerar en telekonsultation. Poängen kommer endast att registreras för forskningsändamål och kommer inte att påverka den kliniska hanteringen. Alla deltagare kommer därefter att genomgå standard medicinsk utvärdering och hantering av en akutläkare, som oberoende kommer att bedöma sannolikheten för akut blindtarmsinflammation baserat på rutinmässig klinisk praxis. Den diagnostiska prestandan hos den simulerade telekonsultationen kommer sedan att utvärderas med avancerade statistiska och AI-baserade metoder och jämföras med standard personlig barnakutkonsultation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera kliniska prediktionsmodeller finns för pediatrisk appendicit; de flesta kräver dock laboratorie- eller bilddata och är inte lämpliga för telemedicinska miljöer. För att hantera denna begränsning utvecklades en telekonsultationsorienterad diagnostisk checklista med en Delphi-konsensusmetodik. Checklistan innehåller 10 punkter: tre symtomrelaterade frågor (smärtlokalisation, feber, övre digestiva symptom) och sju enkla kliniska undersökningspunkter, vilket ger en total poäng från 0 till 16.
Denna prospektiva, encentrumsstudie kommer att genomföras på barnakutavdelningen vid Angers universitetssjukhus i Frankrike. Barn i åldern 3 till 16 år som söker med ospecifik buksmärta kommer att vara berättigade. Under akutbesöket kommer en medicinstuderande att guida barnet och föräldern genom checklistan under förhållanden som simulerar en telekonsultation. Poängen kommer endast att registreras för forskningsändamål och kommer inte att påverka den kliniska hanteringen.
Alla deltagare kommer därefter att genomgå standard medicinsk utvärdering och hantering av en akutläkare, som oberoende bedömer sannolikheten för akut appendicit baserat på rutinmässig klinisk praxis. Föräldrar och kliniker kommer att fylla i enkäter som utvärderar genomförbarhet, acceptans och upplevd användbarhet av den telekonsultationsbaserade bedömningen.
Deltagarna kommer att följas i 15 dagar för att fastställa den slutgiltiga diagnosen av appendicit eller alternativa tillstånd, med hjälp av sjukhusets medicinska journaler eller strukturerade uppföljningsenkäter för patienter som skrivs hem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthieu Le Lay
- Telefonnummer: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-post: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)2.41.35.44.10
- E-post: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Angers, University Hospital
-
Kontakt:
- Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)2.41.35.44.10
- E-post: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3 till 16 år
- Presentation på barnakuten med oförklarad buksmärta
- Anslutning till ett socialförsäkrings- eller sjukförsäkringssystem
- Skriftligt informerat samtycke från en vårdnadshavare och samtycke från barnet, när tillämpligt
Exklusionskriterier:
- Tidig appendektomi
- Hemodynamisk instabilitet
- Känd medicinsk åkomma som sannolikt orsakar kronisk eller återkommande buksmärta
- Oförmåga hos barnet eller föräldrarna att förstå franska
- Remiss med tidigare laboratorie- eller bildundersökningar
- Deltagande i studien inom de senaste 48 timmarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Högriskbarn enligt diagnostisk poäng för appendicit
Efter diagnostisk poängbedömning tilldelas barn till högriskgruppen med hjälp av beräkningsteknik från artificiell intelligens och följs sedan upp i 15 dagar
|
Medicinstuderande kommer att använda en diagnostisk matris med 10 punkter (3 punkter för medicinsk intervju och 7 punkter för klinisk undersökning) som bedöms från 0 till 2 var när de tar emot barn med buksmärta på akutmottagningen.
Som i telekonsultation kommer föräldrar att ombeddas att följa och utföra instruktioner (som ges av medicinstuderande).
Ett diagnostiskt poäng kommer att fastställas för varje patient.
Efter dessa procedurer kommer barnen att få standardvård som ges av akutläkare.
|
|
Övrig: Lågriskgrupp av barn enligt diagnostisk poäng för blindtarmsinflammation
Efter diagnostisk poängbedömning tilldelas barn till lågriskgruppen med hjälp av beräkningsteknik från artificiell intelligens och följs sedan upp i 15 dagar
|
Medicinstuderande kommer att använda en diagnostisk matris med 10 punkter (3 punkter för medicinsk intervju och 7 punkter för klinisk undersökning) som bedöms från 0 till 2 var när de tar emot barn med buksmärta på akutmottagningen.
Som i telekonsultation kommer föräldrar att ombeddas att följa och utföra instruktioner (som ges av medicinstuderande).
Ett diagnostiskt poäng kommer att fastställas för varje patient.
Efter dessa procedurer kommer barnen att få standardvård som ges av akutläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda av telekonsultationsbaserad appendicitpoäng
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC ≥ 0.75), med en övergripande diagnostisk noggrannhet (noggrannhet ≥ 0.80)
|
Baslinje och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-underlägsenskapet av den telekonsultationsbaserade bedömningen jämfört med standardpediatrisk akutkonsultationsdiagnos
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
AUC icke-underlägeshetsmarginal på 0,1
|
Baslinje och dag 15
|
|
Ytterligare prestandamått för de prediktiva modellerna
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
sensitivitet, specificitet, precision, återkallelse, AUC-precision-återkallelse
|
Baslinje och dag 15
|
|
Genomförbarhet och acceptabilitet av föräldraassisterad klinisk undersökning
Tidsram: Baslinje
|
bedömning med Likert-skala tillfredsställelsefrågeformulär (skala i 5-punkts skala) minimum: 1 Starkt oenig (sämre utfall) maximum: 5 Starkt enig (bättre utfall)
|
Baslinje
|
|
Samband mellan poäng baserade på telekonsultation och klinisk diagnossannolikhet bedömd av undersökningsledaren
Tidsram: Baslinje
|
korrelationsvärden med en signifikant nivå av korrelationskoefficienten (r > 0,7)
|
Baslinje
|
|
Distribution av poäng baserade på telekonsultationer över alternativa (icke-appendicit) diagnoser
Tidsram: Baseline och dag 15
|
median (IQR)-poäng i de olika alternativa diagnoserna
|
Baseline och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lydia FLAUX, Medical Doctor, University Hospital, Angers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49RC24_0251
- 2025-A02854-45 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .