TACTILE: Validierung eines telekonsultationsbasierten Vorhersagescores für die Diagnose einer akuten Appendizitis bei Kindern unter Verwendung von Methoden der künstlichen Intelligenz (TACTILE)
TACTILE: Validierung eines telekonsultationsbasierten Prädiktionsscores für die Diagnose einer akuten Appendizitis bei Kindern unter Verwendung von Methoden der künstlichen Intelligenz
Akute Appendizitis ist der häufigste abdominale chirurgische Notfall bei Kindern und ein häufiger Grund für Besuche in der pädiatrischen Notaufnahme. Die Diagnose kann aufgrund variabler klinischer Präsentationen und überlappender Symptome mit anderen Ursachen von Bauchschmerzen herausfordernd sein. Die zunehmende Nutzung von Telemedizin schränkt den Zugang zur direkten körperlichen Untersuchung weiter ein.
Diese Studie zielt darauf ab, einen prädiktiven klinischen Score, der für Telekonsultationen entwickelt wurde, zur Einschätzung der Wahrscheinlichkeit einer akuten Appendizitis bei Kindern zu evaluieren und zu validieren. Der Score basiert auf der Symptomanamnese und einfachen klinischen Zeichen, die fern mit Unterstützung eines Elternteils anhand einer 10-Punkte-Checkliste bewertet werden. Während eines Notfallbesuchs wegen akuter Bauchschmerzen werden freiwillige Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren und ihre Eltern von einem Medizinstudenten durch die Checkliste unter Bedingungen geführt, die eine Telekonsultation simulieren. Der Score wird ausschließlich zu Forschungszwecken erfasst und hat keinen Einfluss auf das klinische Management. Alle Teilnehmer werden anschließend eine Standardmedizinische Bewertung und Behandlung durch einen Notarzt erhalten, der unabhängig die Wahrscheinlichkeit einer akuten Appendizitis basierend auf der routinemäßigen klinischen Praxis einschätzt. Die diagnostische Leistung der simulierten Telekonsultation wird dann mit fortschrittlichen statistischen und KI-basierten Methoden bewertet und mit der Standard-Personalkonsultation in der pädiatrischen Notaufnahme verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es existieren mehrere klinische Vorhersagemodelle für pädiatrische Appendizitis; die meisten erfordern jedoch Labor- oder Bildgebungsdaten und sind für Telemedizin-Umgebungen nicht geeignet. Um diese Einschränkung zu adressieren, wurde eine telekonsultationsorientierte Diagnosecheckliste mithilfe einer Delphi-Konsensusmethode entwickelt. Die Checkliste umfasst 10 Punkte: drei symptombezogene Fragen (Schmerzlokalisation, Fieber, obere Verdauungssymptome) und sieben einfache klinische Untersuchungspunkte, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 16 ergibt.
Diese prospektive, monozentrische Studie wird in der pädiatrischen Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Angers, Frankreich, durchgeführt. Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren mit unspezifischen Bauchschmerzen sind teilnahmeberechtigt. Während des Notfallbesuchs wird ein Medizinstudent das Kind und die Eltern unter simulierten Telekonsultationsbedingungen durch die Checkliste führen. Die Punktzahl wird ausschließlich zu Forschungszwecken erfasst und hat keinen Einfluss auf das klinische Management.
Alle Teilnehmer werden anschließend eine standardmäßige medizinische Untersuchung und Behandlung durch einen Notarzt erhalten, der unabhängig die Wahrscheinlichkeit einer akuten Appendizitis basierend auf der routinemäßigen klinischen Praxis einschätzt. Eltern und Kliniker werden Fragebögen ausfüllen, die die Machbarkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Nützlichkeit der telekonsultationsbasierten Bewertung evaluieren.
Die Teilnehmer werden 15 Tage lang nachbeobachtet, um die endgültige Diagnose einer Appendizitis oder alternativer Erkrankungen zu stellen, wobei Krankenhausakten oder strukturierte Nachbeobachtungsfragebögen für nach Hause entlassene Patienten verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthieu Le Lay
- Telefonnummer: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-Mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)2.41.35.44.10
- E-Mail: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49000
- Angers, University Hospital
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Kontakt:
- Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)2.41.35.44.10
- E-Mail: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren
- Vorstellung in der pädiatrischen Notaufnahme mit unerklärlichen Bauchschmerzen
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungs- oder Krankenversicherungssystem
- Schriftliche Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters und Zustimmung des Kindes, falls zutreffend
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Appendektomie
- Hämodynamische Instabilität
- Bekannte Erkrankung, die wahrscheinlich chronische oder wiederkehrende Bauchschmerzen verursacht
- Unfähigkeit des Kindes oder der Eltern, Französisch zu verstehen
- Überweisung mit vorherigen Labor- oder Bildgebungsuntersuchungen
- Teilnahme an der Studie innerhalb der letzten 48 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Hochrisikogruppe von Kindern gemäß Diagnosescore für Appendizitis
Nach der diagnostischen Score-Bewertung werden Kinder mithilfe einer KI-Computermethode der Hochrisikogruppe zugeordnet und dann 15 Tage lang nachbeobachtet
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Medizinstudenten werden bei der Aufnahme von Kindern mit Bauchschmerzen in der Notaufnahme ein Diagnoseraster von 10 Punkten verwenden (3 Punkte für die medizinische Anamnese und 7 Punkte für die klinische Untersuchung), die jeweils von 0 bis 2 bewertet werden.
Wie bei einer Telekonsultation werden die Eltern gebeten, Anweisungen (die von den Medizinstudenten gegeben werden) zu befolgen und auszuführen.
Für jeden Patienten wird ein Diagnosewert ermittelt.
Nach diesen Verfahren erhalten die Kinder die Standardversorgung durch die Notärzte.
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Sonstiges: Niedrig-Risiko-Gruppe von Kindern gemäß diagnostischem Bewertungssystem für Appendizitis
Nach der diagnostischen Bewertung der Punktzahl werden Kinder mithilfe einer KI-gestützten Rechentechnik der Niedrigrisikogruppe zugeordnet und dann 15 Tage lang nachbeobachtet
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Medizinstudenten werden bei der Aufnahme von Kindern mit Bauchschmerzen in der Notaufnahme ein Diagnoseraster von 10 Punkten verwenden (3 Punkte für die medizinische Anamnese und 7 Punkte für die klinische Untersuchung), die jeweils von 0 bis 2 bewertet werden.
Wie bei einer Telekonsultation werden die Eltern gebeten, Anweisungen (die von den Medizinstudenten gegeben werden) zu befolgen und auszuführen.
Für jeden Patienten wird ein Diagnosewert ermittelt.
Nach diesen Verfahren erhalten die Kinder die Standardversorgung durch die Notärzte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung des telekonsultationsbasierten Appendizitis-Scores
Zeitfenster: Baseline und Tag 15
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Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC ≥ 0,75) mit einer Gesamtdiagnosegenauigkeit (Genauigkeit ≥ 0,80)
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Baseline und Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht-Unterlegenheit des telekonsultationsbasierten Scores im Vergleich zur standardmäßigen pädiatrischen Notfallkonsultationsdiagnose
Zeitfenster: Baseline und Tag 15
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AUC-Nichtunterlegenheitsgrenze von 0,1
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Baseline und Tag 15
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Zusätzliche Leistungsmetriken der prädiktiven Modelle
Zeitfenster: Baseline und Tag 15
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Sensitivität, Spezifität, Präzision, Recall, AUC-Präzision-Recall
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Baseline und Tag 15
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Machbarkeit und Akzeptanz der elternassistierten klinischen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert
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Bewertung mithilfe von Likert-Skala-Zufriedenheitsfragebögen (Skala in 5-Punkte-Skala) Minimum: 1 Stimme überhaupt nicht zu (schlechteres Ergebnis) Maximum: 5 Stimme voll und ganz zu (besseres Ergebnis)
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Ausgangswert
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Zusammenhang zwischen telekonsultationsbasierten Scores und der vom Prüfarzt bewerteten klinischen Diagnosewahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Baseline
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Korrelationswerte mit einem signifikanten Niveau des Korrelationskoeffizienten (r > 0,7)
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Baseline
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Verteilung der telekonsultationsbasierten Scores über alternative (nicht-appendizitis) Diagnosen
Zeitfenster: Baseline und Tag 15
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Medianwerte (IQR) in den verschiedenen alternativen Diagnosen
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Baseline und Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lydia FLAUX, Medical Doctor, University Hospital, Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC24_0251
- 2025-A02854-45 (Andere Kennung: ID-RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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