TACTILE : Validação de um Sistema Preditivo Baseado em Teleconsulta para o Diagnóstico de Apendicite Aguda em Crianças Utilizando Métodos de Inteligência Artificial (TACTILE)
TACTILE: Validação de um Score Preditivo Baseado em Teleconsulta para o Diagnóstico de Apendicite Aguda em Crianças Utilizando Métodos de Inteligência Artificial
A apendicite aguda é a emergência cirúrgica abdominal mais comum em crianças e uma causa frequente de visitas ao serviço de urgência pediátrico. O diagnóstico pode ser desafiador devido a apresentações clínicas variáveis e sintomas sobrepostos com outras causas de dor abdominal. O uso crescente da telemedicina limita ainda mais o acesso ao exame físico direto.
Este estudo visa avaliar e validar uma pontuação clínica preditiva concebida para teleconsulta, para estimar a probabilidade de apendicite aguda em crianças. A pontuação baseia-se no historial de sintomas e sinais clínicos simples avaliados remotamente com a assistência de um progenitor numa lista de verificação de 10 itens. Durante uma visita de emergência por dor abdominal aguda, crianças voluntárias dos 3 aos 16 anos e os seus progenitores serão orientados por um estudante de medicina através da lista de verificação em condições que simulam uma teleconsulta. A pontuação será registada apenas para fins de investigação e não influenciará o manejo clínico. Todos os participantes serão subsequentemente submetidos a avaliação e manejo médico padrão por um médico de urgência, que avaliará independentemente a probabilidade de apendicite aguda com base na prática clínica de rotina. O desempenho diagnóstico da teleconsulta simulada será então avaliado utilizando métodos estatísticos avançados e baseados em inteligência artificial e comparado com a consulta de urgência pediátrica presencial padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vários modelos de previsão clínica para apendicite pediátrica; no entanto, a maioria requer dados laboratoriais ou de imagem e não é adequada para configurações de telemedicina. Para abordar esta limitação, foi desenvolvida uma lista de verificação de diagnóstico orientada para teleconsulta usando uma metodologia de consenso Delphi. A lista de verificação inclui 10 itens: três perguntas relacionadas com sintomas (localização da dor, febre, sintomas digestivos superiores) e sete itens simples de exame clínico, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 16.
Este estudo prospetivo e monocêntrico será realizado no serviço de urgências pediátricas do Hospital Universitário de Angers, França. Crianças dos 3 aos 16 anos que apresentem dor abdominal não específica serão elegíveis. Durante a visita de urgência, um estudante de medicina guiará a criança e os pais através da lista de verificação em condições que simulam uma teleconsulta. A pontuação será registada apenas para fins de investigação e não influenciará a gestão clínica.
Todos os participantes serão posteriormente submetidos a avaliação e gestão médica padrão por um médico de urgência, que avaliará independentemente a probabilidade de apendicite aguda com base na prática clínica de rotina. Os pais e os clínicos preencherão questionários que avaliam a viabilidade, aceitabilidade e utilidade percebida da avaliação baseada em teleconsulta.
Os participantes serão acompanhados durante 15 dias para estabelecer o diagnóstico final de apendicite ou condições alternativas, utilizando registos médicos hospitalares ou questionários de acompanhamento estruturados para os pacientes que recebem alta para casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthieu Le Lay
- Número de telefone: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Número de telefone: +33 (0)2.41.35.44.10
- E-mail: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- Angers, University Hospital
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Contato:
- Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Número de telefone: +33 (0)2.41.35.44.10
- E-mail: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 3 e os 16 anos
- Apresentação no serviço de urgência pediátrica com dor abdominal inexplicada
- Afiliação a um sistema de segurança social ou de seguro de saúde
- Consentimento informado por escrito de um tutor legal e assentimento da criança, quando aplicável
Critérios de Exclusão:
- Apêndicectomia prévia
- Instabilidade hemodinâmica
- Condição médica conhecida que possa causar dor abdominal crónica ou recorrente
- Incapacidade da criança ou dos pais de compreender francês
- Encaminhamento com exames laboratoriais ou de imagem prévios
- Participação no estudo nas 48 horas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de alto risco de crianças de acordo com a pontuação diagnóstica de apendicite
Após avaliação da pontuação de diagnóstico, as crianças são atribuídas ao grupo de Alto risco através de uma técnica computacional de inteligência artificial e depois acompanhadas durante 15 dias
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Os estudantes de medicina utilizarão uma grelha de diagnóstico de 10 itens (3 itens de entrevista médica e 7 itens de exame clínico) classificados cada um de 0 a 2 ao receber crianças com dor abdominal na sala de emergência.
Como em teleconsulta, será pedido aos pais que sigam e executem instruções (entregues pelos estudantes de medicina).
Será estabelecida uma pontuação de diagnóstico para cada paciente.
Após estes procedimentos, as crianças receberão o cuidado padrão fornecido pelos médicos de emergência.
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Outro: Grupo de baixo risco de crianças de acordo com a pontuação de diagnóstico de apendicite
Após avaliação da pontuação diagnóstica, as crianças são atribuídas ao grupo de baixo risco usando uma técnica computacional de inteligência artificial, sendo depois acompanhadas durante 15 dias
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Os estudantes de medicina utilizarão uma grelha de diagnóstico de 10 itens (3 itens de entrevista médica e 7 itens de exame clínico) classificados cada um de 0 a 2 ao receber crianças com dor abdominal na sala de emergência.
Como em teleconsulta, será pedido aos pais que sigam e executem instruções (entregues pelos estudantes de medicina).
Será estabelecida uma pontuação de diagnóstico para cada paciente.
Após estes procedimentos, as crianças receberão o cuidado padrão fornecido pelos médicos de emergência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico do escore de apendicite baseado em teleconsulta
Prazo: Linha de Base e Dia 15
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Área sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC ≥ 0,75), com uma precisão diagnóstica global (precisão ≥ 0,80)
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Linha de Base e Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade da pontuação baseada em teleconsulta em comparação com o diagnóstico padrão de consulta de emergência pediátrica
Prazo: Baseline e Dia 15
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Margem de não inferioridade do AUC de 0,1
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Baseline e Dia 15
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Métricas de desempenho adicionais dos modelos preditivos
Prazo: Baseline e Dia 15
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sensibilidade, especificidade, precisão, recall, AUC-precision recall
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Baseline e Dia 15
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Viabilidade e aceitabilidade do exame clínico assistido pelos pais
Prazo: Baseline
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avaliação utilizando questionários de satisfação de escala Likert (escala de 5 pontos) mínimo: 1 Discordo totalmente (pior resultado) máximo: 5 Concordo totalmente (melhor resultado)
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Baseline
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Associação entre pontuações baseadas em teleconsulta e a probabilidade de diagnóstico clínico avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base
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pontuações de correlação com um nível significativo do coeficiente de correlação (r > 0,7)
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Linha de base
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Distribuição de pontuações baseadas em teleconsulta por diagnósticos alternativos (não apendicite)
Prazo: Baseline e Dia 15
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pontuações medianas (IQR) nos diferentes diagnósticos alternativos
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Baseline e Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia FLAUX, Medical Doctor, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC24_0251
- 2025-A02854-45 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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