TACTILE : Валидация прогностической оценки на основе телеконсультации для диагностики острого аппендицита у детей с использованием методов искусственного интеллекта (TACTILE)
TACTILE : Валидация телеконсультационного прогностического балла для диагностики острого аппендицита у детей с использованием методов искусственного интеллекта
Острый аппендицит является наиболее распространённым абдоминальным хирургическим неотложным состоянием у детей и частой причиной обращения в педиатрическое отделение неотложной помощи. Диагностика может быть сложной из-за вариабельных клинических проявлений и перекрывающихся симптомов с другими причинами абдоминальной боли. Увеличение использования телемедицины дополнительно ограничивает доступ к прямому физикальному обследованию.
Это исследование направлено на оценку и валидацию прогностического клинического балла, разработанного для телеконсультации, чтобы оценить вероятность острого аппендицита у детей. Балл основан на анамнезе симптомов и простых клинических признаках, оцениваемых дистанционно с помощью родителя по 10-пунктовому чек-листу. Во время экстренного визита по поводу острой абдоминальной боли добровольные дети в возрасте от 3 до 16 лет и их родители будут проходить чек-лист под руководством студента-медика в условиях, имитирующих телеконсультацию. Балл будет записываться только в исследовательских целях и не будет влиять на клиническое ведение. Все участники впоследствии пройдут стандартное медицинское обследование и ведение врачом скорой помощи, который независимо оценит вероятность острого аппендицита на основе рутинной клинической практики. Диагностическая эффективность имитированной телеконсультации затем будет оценена с использованием продвинутых статистических и основанных на искусственном интеллекте методов и сравнена со стандартной очной педиатрической консультацией в неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Существует несколько клинических прогностических моделей для детского аппендицита; однако большинство из них требуют лабораторных или визуализационных данных и не подходят для условий телемедицины. Чтобы устранить это ограничение, была разработана диагностическая контрольная таблица, ориентированная на телеконсультации, с использованием методологии консенсуса Дельфи. Контрольная таблица включает 10 пунктов: три вопроса, связанных с симптомами (локализация боли, лихорадка, симптомы верхних отделов пищеварительного тракта) и семь простых пунктов клинического обследования, дающих общий балл от 0 до 16.
Это проспективное одноцентровое исследование будет проводиться в детском отделении неотложной помощи Университетской больницы Анже, Франция. Дети в возрасте от 3 до 16 лет с неспецифической болью в животе будут иметь право на участие. Во время визита в отделение неотложной помощи студент-медик будет проводить ребенка и родителя через контрольную таблицу в условиях, имитирующих телеконсультацию. Балл будет записан только для исследовательских целей и не повлияет на клиническое ведение.
Все участники впоследствии пройдут стандартную медицинскую оценку и ведение врачом скорой помощи, который независимо оценит вероятность острого аппендицита на основе рутинной клинической практики. Родители и клиницисты заполнят анкеты, оценивающие осуществимость, приемлемость и воспринимаемую полезность оценки на основе телеконсультации.
Участники будут наблюдаться в течение 15 дней для установления окончательного диагноза аппендицита или альтернативных состояний, с использованием медицинских записей больницы или структурированных анкет последующего наблюдения для пациентов, выписанных домой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthieu Le Lay
- Номер телефона: +33 (0)2 41 35 58 91
- Электронная почта: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Номер телефона: +33 (0)2.41.35.44.10
- Электронная почта: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Angers, University Hospital
-
Контакт:
- Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Номер телефона: +33 (0)2.41.35.44.10
- Электронная почта: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 16 лет
- Обращение в детское отделение неотложной помощи с необъяснимыми болями в животе
- Наличие полиса социального страхования или медицинской страховки
- Письменное информированное согласие законного представителя и согласие ребенка, когда это применимо
Критерии исключения:
- Предыдущая аппендэктомия
- Гемодинамическая нестабильность
- Известное заболевание, которое может вызывать хронические или повторяющиеся боли в животе
- Неспособность ребенка или родителей понимать французский язык
- Направление с предварительными лабораторными или визуализационными исследованиями
- Участие в исследовании в течение предыдущих 48 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Высокая группа риска детей по диагностической оценке аппендицита
После оценки диагностической шкалы дети распределяются в группу высокого риска с использованием вычислительной техники искусственного интеллекта, затем наблюдение продолжается в течение 15 дней
|
Медицинские студенты будут использовать диагностическую сетку из 10 пунктов (3 пункта медицинского интервью и 7 пунктов клинического обследования), каждый из которых оценивается от 0 до 2, при приеме детей с болью в животе в отделении неотложной помощи.
Как и при телеконсультации, родителей попросят следовать и выполнять инструкции (переданные медицинскими студентами).
Для каждого пациента будет установлен диагностический балл.
После этих процедур дети получат стандартную помощь, предоставляемую врачами скорой помощи.
|
|
Другой: Группа детей с низким риском согласно диагностической шкале аппендицита
После оценки диагностического балла, дети распределяются в группу низкого риска с использованием вычислительной техники искусственного интеллекта, затем наблюдение продолжается в течение 15 дней
|
Медицинские студенты будут использовать диагностическую сетку из 10 пунктов (3 пункта медицинского интервью и 7 пунктов клинического обследования), каждый из которых оценивается от 0 до 2, при приеме детей с болью в животе в отделении неотложной помощи.
Как и при телеконсультации, родителей попросят следовать и выполнять инструкции (переданные медицинскими студентами).
Для каждого пациента будет установлен диагностический балл.
После этих процедур дети получат стандартную помощь, предоставляемую врачами скорой помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность оценки аппендицита на основе телеконсультации
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC ≥ 0,75) с общей диагностической точностью (точность ≥ 0,80)
|
Исходный уровень и 15-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность оценки на основе телеконсультации по сравнению со стандартной диагностикой при педиатрической неотложной консультации
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
|
Маржа не меньшей эффективности AUC, равная 0,1
|
Исходный уровень и 15-й день
|
|
Дополнительные показатели эффективности прогностических моделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
|
чувствительность, специфичность, точность, полнота, AUC-точность полнота
|
Исходный уровень и 15-й день
|
|
Возможность и приемлемость клинического обследования с помощью родителей
Временное ограничение: Исходный уровень
|
оценка с использованием опросников удовлетворенности по шкале Лайкерта (шкала из 5 пунктов) минимум: 1 категорически не согласен (худший результат) максимум: 5 полностью согласен (лучший результат)
|
Исходный уровень
|
|
Связь между оценками на основе телеконсультаций и вероятностью клинического диагноза, оцененной исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень
|
коэффициенты корреляции со значимым уровнем коэффициента корреляции (r > 0,7)
|
Исходный уровень
|
|
Распределение оценок на основе телеконсультации по альтернативным диагнозам (не аппендицит)
Временное ограничение: Базовый уровень и 15-й день
|
медиана (межквартильный размах) баллов при различных альтернативных диагнозах
|
Базовый уровень и 15-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lydia FLAUX, Medical Doctor, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC24_0251
- 2025-A02854-45 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .