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TACTILE : Validazione di un punteggio predittivo basato su teleconsulto per la diagnosi di appendicite acuta nei bambini utilizzando metodi di intelligenza artificiale (TACTILE)

13 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

TATTILE: Validazione di un Punteggio Predittivo basato su Teleconsulto per la Diagnosi di Appendicite Acuta nei Bambini Utilizzando Metodi di Intelligenza Artificiale

L'appendicite acuta è l'emergenza chirurgica addominale più comune nei bambini e una frequente causa di visite al pronto soccorso pediatrico. La diagnosi può essere difficile a causa delle presentazioni cliniche variabili e dei sintomi sovrapposti con altre cause di dolore addominale. L'uso crescente della telemedicina limita ulteriormente l'accesso all'esame fisico diretto.

Questo studio mira a valutare e convalidare un punteggio clinico predittivo progettato per la teleconsultazione per stimare la probabilità di appendicite acuta nei bambini. Il punteggio si basa sulla storia dei sintomi e su semplici segni clinici valutati a distanza con l'assistenza di un genitore su una lista di controllo di 10 elementi. Durante una visita di emergenza per dolore addominale acuto, bambini volontari di età compresa tra 3 e 16 anni e i loro genitori saranno guidati da uno studente di medicina attraverso la lista di controllo in condizioni che simulano una teleconsultazione. Il punteggio sarà registrato solo per scopi di ricerca e non influenzerà la gestione clinica. Tutti i partecipanti successivamente subiranno una valutazione e gestione medica standard da parte di un medico del pronto soccorso, che valuterà indipendentemente la probabilità di appendicite acuta in base alla pratica clinica di routine. Le prestazioni diagnostiche della teleconsultazione simulata saranno quindi valutate utilizzando metodi statistici avanzati e basati sull'intelligenza artificiale e confrontate con la consultazione pediatrica standard di persona al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono diversi modelli di previsione clinica per l'appendicite pediatrica; tuttavia, la maggior parte richiede dati di laboratorio o di imaging e non è adatta alle impostazioni di telemedicina. Per affrontare questa limitazione, è stata sviluppata una lista di controllo diagnostica orientata alla teleconsultazione utilizzando una metodologia di consenso Delphi. La lista di controllo include 10 elementi: tre domande relative ai sintomi (localizzazione del dolore, febbre, sintomi digestivi superiori) e sette semplici elementi di esame clinico, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 16.

Questo studio prospettico, monocentrico sarà condotto nel pronto soccorso pediatrico dell'Ospedale Universitario di Angers, Francia. Saranno eleggibili bambini di età compresa tra 3 e 16 anni che presentano dolore addominale aspecifico. Durante la visita di emergenza, uno studente di medicina guiderà il bambino e il genitore attraverso la lista di controllo in condizioni che simulano una teleconsultazione. Il punteggio sarà registrato solo per scopi di ricerca e non influenzerà la gestione clinica.

Tutti i partecipanti successivamente subiranno una valutazione e gestione medica standard da parte di un medico di emergenza, che valuterà in modo indipendente la probabilità di appendicite acuta basandosi sulla pratica clinica di routine. Genitori e clinici completeranno questionari che valutano la fattibilità, l'accettabilità e l'utilità percepita della valutazione basata sulla teleconsultazione.

I partecipanti saranno seguiti per 15 giorni per stabilire la diagnosi finale di appendicite o condizioni alternative, utilizzando le cartelle cliniche ospedaliere o questionari di follow-up strutturati per i pazienti dimessi a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Angers, University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 16 anni
  • Presentazione al pronto soccorso pediatrico con dolore addominale inspiegabile
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale o assicurazione sanitaria
  • Consenso informato scritto da parte di un tutore legale e assenso del bambino, ove applicabile

Criteri di esclusione:

  • Appendicectomia precedente
  • Instabilità emodinamica
  • Condizione medica nota che potrebbe causare dolore addominale cronico o ricorrente
  • Incapacità del bambino o dei genitori di comprendere il francese
  • Rinvio con precedenti indagini di laboratorio o di imaging
  • Partecipazione allo studio nelle precedenti 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo ad alto rischio di bambini secondo il punteggio diagnostico di appendicite
Dopo la valutazione del punteggio diagnostico, i bambini vengono assegnati al gruppo ad alto rischio utilizzando una tecnica computazionale di intelligenza artificiale, quindi seguiti per 15 giorni
Test diagnostico: Classificazione del rischio di appendicite basata su punteggio in teleconsulto
Gli studenti di medicina utilizzeranno una griglia diagnostica di 10 elementi (3 elementi relativi all'anamnesi e 7 elementi relativi all'esame obiettivo) valutati ciascuno da 0 a 2 quando accoglieranno bambini con dolore addominale nel pronto soccorso. Come nella teleconsultazione, ai genitori verrà chiesto di seguire ed eseguire le istruzioni (fornite dagli studenti di medicina). Verrà stabilito un punteggio diagnostico per ciascun paziente. Dopo queste procedure, i bambini riceveranno le cure standard fornite dai medici del pronto soccorso.
Altro: Gruppo a basso rischio di bambini secondo il punteggio diagnostico di appendicite
Dopo la valutazione del punteggio diagnostico, i bambini vengono assegnati al gruppo a basso rischio utilizzando una tecnica computazionale di intelligenza artificiale e poi seguiti per 15 giorni
Test diagnostico: Classificazione del rischio di appendicite basata su punteggio in teleconsulto
Gli studenti di medicina utilizzeranno una griglia diagnostica di 10 elementi (3 elementi relativi all'anamnesi e 7 elementi relativi all'esame obiettivo) valutati ciascuno da 0 a 2 quando accoglieranno bambini con dolore addominale nel pronto soccorso. Come nella teleconsultazione, ai genitori verrà chiesto di seguire ed eseguire le istruzioni (fornite dagli studenti di medicina). Verrà stabilito un punteggio diagnostico per ciascun paziente. Dopo queste procedure, i bambini riceveranno le cure standard fornite dai medici del pronto soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance diagnostica del punteggio di appendicite basato su teleconsulto
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 15
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC ≥ 0.75), con una precisione diagnostica complessiva (accuratezza ≥ 0.80)
Baseline e Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-inferiorità del punteggio basato sulla teleconsultazione rispetto alla diagnosi della consultazione pediatrica di emergenza standard
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 15
Margine di non inferiorità dell'AUC di 0,1
Baseline e Giorno 15
Metriche di prestazione aggiuntive dei modelli predittivi
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 15
sensibilità, specificità, precisione, recall, AUC-precision recall
Baseline e Giorno 15
Fattibilità e accettabilità dell'esame clinico assistito dai genitori
Lasso di tempo: Baseline
valutazione tramite questionari di soddisfazione a scala Likert (scala in 5 punti) minimo: 1 Fortemente in disaccordo (esito peggiore) massimo: 5 Fortemente d'accordo (esito migliore)
Baseline
Associazione tra punteggi basati su teleconsulto e probabilità di diagnosi clinica valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline
punteggi di correlazione con un livello significativo del coefficiente di correlazione (r > 0,7)
Baseline
Distribuzione dei punteggi basati sulla teleconsultazione tra diagnosi alternative (non appendicite)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 15
punteggi mediani (IQR) nelle diverse diagnosi alternative
Baseline e Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Lydia FLAUX, Medical Doctor, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC24_0251
  • 2025-A02854-45 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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