TACTILE : Validering av en telekonsultasjonsbasert prediktiv skåre for diagnostisering av akutt appendisitt hos barn ved bruk av kunstig intelligens-metoder (TACTILE)
TACTILE : Validering av en telekonsultasjonsbasert prediktiv skår for diagnostisering av akutt appendisitt hos barn ved bruk av kunstig intelligens-metoder
Akutt appendisitt er den vanligste akutte abdominalkirurgiske tilstanden hos barn og en hyppig årsak til besøk på barnelegevakten. Diagnostisering kan være utfordrende på grunn av varierende kliniske presentasjoner og overlappende symptomer med andre årsaker til magesmerter. Den økende bruken av telemedisin begrenser ytterligere tilgang til direkte fysisk undersøkelse.
Denne studien har som mål å evaluere og validere en prediktiv klinisk skåring utviklet for telekonsultasjon for å estimere sannsynligheten for akutt appendisitt hos barn. Skåringen er basert på symptomhistorie og enkle kliniske tegn vurdert eksternt med foreldres assistanse på en 10-punkts sjekkliste. Under et akuttbesøk for akutte magesmerter vil frivillige barn i alderen 3 til 16 år og deres foreldre bli veiledet av en medisinstudent gjennom sjekklisten under forhold som simulerer en telekonsultasjon. Skåringen vil kun bli registrert for forskningsformål og vil ikke påvirke klinisk håndtering. Alle deltakere vil deretter gjennomgå standard medisinsk evaluering og håndtering av en legevaktslege, som uavhengig vil vurdere sannsynligheten for akutt appendisitt basert på rutinemessig klinisk praksis. Den diagnostiske ytelsen til den simulerte telekonsultasjonen vil deretter bli evaluert ved bruk av avanserte statistiske og kunstig intelligens-baserte metoder og sammenlignet med standard personlig pediatrisk legevaktkonsultasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes flere kliniske prediksjonsmodeller for pediatrisk appendisitt; imidlertid krever de fleste laboratorie- eller bildeundersøkelsesdata og er ikke egnet for telemedisinske innstillinger. For å håndtere denne begrensningen ble en telekonsultasjonsorientert diagnostisk sjekkliste utviklet ved hjelp av en Delphi-konsensusmetodikk. Sjekklisten inkluderer 10 punkter: tre symptomrelaterte spørsmål (smerteplassering, feber, øvre fordøyelsessymptomer) og syv enkle kliniske undersøkelsespunkter, som gir en totalscore fra 0 til 16.
Denne prospektive, enkeltstedsstudien vil bli gjennomført på barneakuttmottaket ved Angers universitetssykehus i Frankrike. Barn i alderen 3 til 16 år som presenterer med ikke-spesifikke abdominale smerter vil være kvalifisert. Under akuttbesøket vil en medisinstudent veilede barnet og foreldrene gjennom sjekklisten under forhold som simulerer en telekonsultasjon. Scoren vil bli registrert kun for forskningsformål og vil ikke påvirke klinisk håndtering.
Alle deltakere vil deretter gjennomgå standard medisinsk evaluering og håndtering av en akuttlege, som vil uavhengig vurdere sannsynligheten for akutt appendisitt basert på rutinemessig klinisk praksis. Foreldre og klinikere vil fylle ut spørreskjemaer som evaluerer gjennomførbarhet, akseptabilitet og opplevd nytte av den telekonsultasjonsbaserte vurderingen.
Deltakere vil bli fulgt i 15 dager for å fastslå den endelige diagnosen for appendisitt eller alternative tilstander, ved bruk av sykehusets medisinske journaler eller strukturerte oppfølgingsskjemaer for pasienter som er utskrevet hjem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthieu Le Lay
- Telefonnummer: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-post: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)2.41.35.44.10
- E-post: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Angers, University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)2.41.35.44.10
- E-post: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3 til 16 år
- Presentasjon på barneakuttmottak med uforklarlig magesmerte
- Tilknytning til et trygde- eller helseforsikringssystem
- Skriftlig samtykke fra en foresatt og samtykke fra barnet, når aktuelt
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere appendektomi
- Hemodynamisk ustabilitet
- Kjent medisinsk tilstand som sannsynligvis forårsaker kroniske eller tilbakevendende magesmerter
- Manglende evne hos barnet eller foreldrene til å forstå fransk
- Henvisning med tidligere laboratorie- eller bildediagnostiske undersøkelser
- Deltakelse i studien innen de siste 48 timene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Høyrisikogruppe av barn i henhold til diagnostisk poengsum for appendisitt
Etter diagnostisk scorevurdering blir barn tildelt høygruppa ved hjelp av beregningsteknikk fra kunstig intelligens, deretter følges opp i 15 dager
|
Medisinstudenter vil bruke en diagnostisk rutenett med 10 punkter (3 medisinske intervju-punkter og 7 kliniske undersøkelses-punkter) vurdert hver fra 0 til 2 når de mottar barn med magesmerter på akuttmottaket.
Som i telekonsultasjon, vil foreldre bli bedt om å følge og utføre instruksjoner (levert av medisinstudenter).
En diagnostisk poengsum vil bli etablert for hver pasient.
Etter disse prosedyrene vil barna motta standard behandling levert av leger på akuttmottaket.
|
|
Annen: Lavrisikogruppe av barn i henhold til diagnostisk score for appendisitt
Etter diagnostisk poengsumvurdering, blir barn tildelt Lav risiko-gruppen ved bruk av beregningsteknikk fra kunstig intelligens og deretter oppfølging i 15 dager
|
Medisinstudenter vil bruke en diagnostisk rutenett med 10 punkter (3 medisinske intervju-punkter og 7 kliniske undersøkelses-punkter) vurdert hver fra 0 til 2 når de mottar barn med magesmerter på akuttmottaket.
Som i telekonsultasjon, vil foreldre bli bedt om å følge og utføre instruksjoner (levert av medisinstudenter).
En diagnostisk poengsum vil bli etablert for hver pasient.
Etter disse prosedyrene vil barna motta standard behandling levert av leger på akuttmottaket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av telekonsultasjonsbasert appendisittskår
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 15
|
Areal under ROC-kurven (AUC ≥ 0,75), med en total diagnostisk nøyaktighet (nøyaktighet ≥ 0,80)
|
Utgangspunkt og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underlegenhet av telekonsultasjonbasert skår sammenlignet med standard pediatrisk nødsituasjonskonsultasjonsdiagnose
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
AUC ikke-underlegenhetsmargin på 0,1
|
Baseline og dag 15
|
|
Ytterligere ytelsesmål for prediktive modeller
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 15
|
følsomhet, spesifisitet, presisjon, tilbakekalling, AUC-presisjons tilbakekalling
|
Utgangspunkt og dag 15
|
|
Gjennomførbarhet og aksept av foreldreassistert klinisk undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
vurdering ved bruk av Likert-skala tilfredshetsspørreskjemaer (skala i 5-punkts skala) minimum: 1 Sterkt uenig (dårligere utfall) maksimum: 5 Sterkt enig (bedre utfall)
|
Utgangspunkt
|
|
Sammenheng mellom telekonsultasjonsbaserte skår og klinisk diagnoseprobabilitet vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Utgangspunkt
|
korrelasjonsskårer med et signifikant nivå av korrelasjonskoeffisienten (r > 0,7)
|
Utgangspunkt
|
|
Fordeling av skårer basert på telekonsultasjoner på tvers av alternative (ikke-appendicitis) diagnoser
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 15
|
median (IQR)-skårer i de forskjellige alternative diagnosene
|
Utgangspunkt og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydia FLAUX, Medical Doctor, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC24_0251
- 2025-A02854-45 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .