TACTILE: Validatie van een teleconsultatie-gebaseerde voorspellende score voor de diagnose van acute appendicitis bij kinderen met behulp van kunstmatige intelligentie methoden (TACTILE)
TACTILE: Validatie van een op teleconsultatie gebaseerde voorspellende score voor de diagnose van acute appendicitis bij kinderen met behulp van kunstmatige intelligentie methoden
Acute appendicitis is de meest voorkomende abdominale chirurgische spoedgeval bij kinderen en een veelvoorkomende oorzaak van bezoeken aan de spoedeisende hulp voor kinderen. De diagnose kan uitdagend zijn vanwege variabele klinische presentaties en overlappende symptomen met andere oorzaken van buikpijn. Het toenemende gebruik van telemedicine beperkt verder de toegang tot direct lichamelijk onderzoek.
Deze studie heeft als doel een voorspellende klinische score te evalueren en te valideren die is ontworpen voor teleconsultatie om de waarschijnlijkheid van acute appendicitis bij kinderen in te schatten. De score is gebaseerd op symptoomgeschiedenis en eenvoudige klinische tekenen die op afstand worden beoordeeld met behulp van een checklist van 10 items, met hulp van een ouder. Tijdens een spoedbezoek voor acute buikpijn zullen vrijwillige kinderen van 3 tot 16 jaar en hun ouders door een geneeskundestudent worden begeleid bij het doorlopen van de checklist onder omstandigheden die een teleconsultatie simuleren. De score zal alleen voor onderzoeksdoeleinden worden vastgelegd en zal de klinische behandeling niet beïnvloeden. Alle deelnemers zullen vervolgens een standaard medische evaluatie en behandeling ondergaan door een spoedarts, die onafhankelijk de waarschijnlijkheid van acute appendicitis zal beoordelen op basis van de routinematige klinische praktijk. De diagnostische prestaties van de gesimuleerde teleconsultatie zullen vervolgens worden geëvalueerd met behulp van geavanceerde statistische en op kunstmatige intelligentie gebaseerde methoden en vergeleken met standaard persoonlijke pediatrische spoedconsultaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaan verschillende klinische voorspellingsmodellen voor pediatrische appendicitis; de meeste vereisen echter laboratorium- of beeldvormingsgegevens en zijn niet geschikt voor telemedicine-instellingen. Om deze beperking aan te pakken, werd een teleconsultatie-georiënteerde diagnostische checklist ontwikkeld met behulp van een Delphi-consensusmethodologie. De checklist bevat 10 items: drie symptoomgerelateerde vragen (pijnlocatie, koorts, bovenste spijsverteringssymptomen) en zeven eenvoudige klinische onderzoeksitems, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 16.
Deze prospectieve, single-center studie wordt uitgevoerd op de spoedeisende hulpafdeling voor kinderen van het Angers Universitair Ziekenhuis in Frankrijk. Kinderen van 3 tot 16 jaar met niet-specifieke buikpijn komen in aanmerking. Tijdens het spoedbezoek begeleidt een geneeskundestudent het kind en de ouder door de checklist onder omstandigheden die een teleconsultatie simuleren. De score wordt alleen voor onderzoeksdoeleinden geregistreerd en heeft geen invloed op het klinische beleid.
Alle deelnemers ondergaan vervolgens een standaard medische evaluatie en behandeling door een spoedarts, die onafhankelijk de waarschijnlijkheid van acute appendicitis beoordeelt op basis van de routinematige klinische praktijk. Ouders en clinici vullen vragenlijsten in die de haalbaarheid, acceptatie en waargenomen bruikbaarheid van de op teleconsultatie gebaseerde beoordeling evalueren.
Deelnemers worden 15 dagen gevolgd om de definitieve diagnose van appendicitis of alternatieve aandoeningen vast te stellen, waarbij gebruik wordt gemaakt van ziekenhuismedische dossiers of gestructureerde follow-up vragenlijsten voor patiënten die naar huis worden ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthieu Le Lay
- Telefoonnummer: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +33 (0)2.41.35.44.10
- E-mail: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Angers, University Hospital
-
Contact:
- Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +33 (0)2.41.35.44.10
- E-mail: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kinderen van 3 tot 16 jaar
- Aanmelding op de spoedeisende hulp voor kinderen met onverklaarbare buikpijn
- Aansluiting bij een socialezekerheids- of ziektekostenverzekeringssysteem
- Schriftelijke toestemming van een wettelijke voogd en instemming van het kind, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blindedarmoperatie
- Hemodynamische instabiliteit
- Bekende medische aandoening die waarschijnlijk chronische of terugkerende buikpijn veroorzaakt
- Onvermogen van het kind of de ouders om Frans te begrijpen
- Verwijzing met eerdere laboratorium- of beeldvormingsonderzoeken
- Deelname aan de studie in de afgelopen 48 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hoogrisicogroep van kinderen volgens diagnostische score voor appendicitis
Na de beoordeling van de diagnostische score worden kinderen toegewezen aan de Hoog-risicogroep met behulp van een computationele techniek uit kunstmatige intelligentie en vervolgens 15 dagen opgevolgd
|
Medische studenten zullen een diagnostische grid van 10 items (3 medische interviewitems en 7 klinische onderzoekitems) gebruiken, elk beoordeeld van 0 tot 2, wanneer zij kinderen met buikpijn ontvangen op de spoedeisende hulp.
Zoals bij teleconsultatie zullen ouders worden gevraagd instructies (afgegeven door medische studenten) te volgen en uit te voeren.
Er wordt een diagnostische score vastgesteld voor elke patiënt.
Na deze procedures ontvangen kinderen standaardzorg verleend door spoedeisende hulp artsen.
|
|
Ander: Lage risicogroep kinderen volgens diagnostische score voor appendicitis
Na de beoordeling van de diagnostische score worden kinderen toegewezen aan de lagerisicogroep met behulp van een computationele techniek uit de kunstmatige intelligentie, gevolgd door een follow-up van 15 dagen
|
Medische studenten zullen een diagnostische grid van 10 items (3 medische interviewitems en 7 klinische onderzoekitems) gebruiken, elk beoordeeld van 0 tot 2, wanneer zij kinderen met buikpijn ontvangen op de spoedeisende hulp.
Zoals bij teleconsultatie zullen ouders worden gevraagd instructies (afgegeven door medische studenten) te volgen en uit te voeren.
Er wordt een diagnostische score vastgesteld voor elke patiënt.
Na deze procedures ontvangen kinderen standaardzorg verleend door spoedeisende hulp artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van de op teleconsultatie gebaseerde appendicitisscore
Tijdsspanne: Baseline en Dag 15
|
Oppervlak onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUC ≥ 0,75), met een algehele diagnostische nauwkeurigheid (nauwkeurigheid ≥ 0,80)
|
Baseline en Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-inferioriteit van de op teleconsultatie gebaseerde score vergeleken met de standaard pediatrische spoedeisende hulp diagnose
Tijdsspanne: Baseline en Dag 15
|
AUC-niet-inferioriteitsmarge van 0,1
|
Baseline en Dag 15
|
|
Aanvullende prestatiemetingen van de voorspellende modellen
Tijdsspanne: Baseline en Dag 15
|
sensitiviteit, specificiteit, precisie, recall, AUC-precision recall
|
Baseline en Dag 15
|
|
Haalbaarheid en acceptatie van door ouders ondersteund klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
beoordeling met behulp van Likert-schaal tevredenheidsvragenlijsten (schaal in 5-puntsschaal) minimum: 1 Helemaal mee oneens (slechtere uitkomst) maximum: 5 Helemaal mee eens (betere uitkomst)
|
Uitgangswaarde
|
|
Verband tussen op teleconsultatie gebaseerde scores en klinische diagnosewaarschijnlijkheid beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
correlatiescores met een significant niveau van de correlatiecoëfficiënt (r > 0,7)
|
Uitgangswaarde
|
|
Verdeling van teleconsultatie-gebaseerde scores over alternatieve (niet-appendicitis) diagnoses
Tijdsspanne: Baseline en Dag 15
|
median (IQR) scores in de verschillende alternatieve diagnoses
|
Baseline en Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lydia FLAUX, Medical Doctor, University Hospital, Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC24_0251
- 2025-A02854-45 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .