TACTILE : Validation d'un score prédictif basé sur la téléconsultation pour le diagnostic de l'appendicite aiguë chez l'enfant utilisant des méthodes d'intelligence artificielle (TACTILE)
L'appendicite aiguë est l'urgence chirurgicale abdominale la plus fréquente chez l'enfant et une cause courante de consultation aux urgences pédiatriques. Le diagnostic peut être difficile en raison de présentations cliniques variables et de symptômes qui se chevauchent avec d'autres causes de douleur abdominale. L'utilisation croissante de la téléconsultation limite davantage l'accès à l'examen physique direct.
Cette étude vise à évaluer et valider un score clinique prédictif conçu pour la téléconsultation afin d'estimer la probabilité d'appendicite aiguë chez l'enfant. Le score est basé sur l'historique des symptômes et des signes cliniques simples évalués à distance avec l'aide d'un parent sur une liste de vérification de 10 items. Lors d'une visite d'urgence pour douleur abdominale aiguë, des enfants volontaires âgés de 3 à 16 ans et leurs parents seront guidés par un étudiant en médecine à travers la liste de vérification dans des conditions simulant une téléconsultation. Le score sera enregistré uniquement à des fins de recherche et n'influencera pas la prise en charge clinique. Tous les participants subiront ensuite une évaluation et une prise en charge médicale standard par un médecin urgentiste, qui évaluera indépendamment la probabilité d'appendicite aiguë sur la base de la pratique clinique habituelle. La performance diagnostique de la téléconsultation simulée sera ensuite évaluée à l'aide de méthodes statistiques avancées et basées sur l'intelligence artificielle, et comparée à la consultation pédiatrique d'urgence standard en personne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs modèles de prédiction clinique existent pour l'appendicite pédiatrique ; cependant, la plupart nécessitent des données de laboratoire ou d'imagerie et ne sont pas adaptés aux contextes de télémédecine. Pour remédier à cette limitation, une liste de contrôle diagnostique orientée vers la téléconsultation a été développée en utilisant une méthodologie de consensus Delphi. La liste de contrôle comprend 10 items : trois questions liées aux symptômes (localisation de la douleur, fièvre, symptômes digestifs hauts) et sept items d'examen clinique simples, donnant un score total allant de 0 à 16.
Cette étude prospective, monocentrique, sera menée au service d'urgence pédiatrique du CHU d'Angers, en France. Les enfants âgés de 3 à 16 ans présentant des douleurs abdominales non spécifiques seront éligibles. Lors de la visite aux urgences, un étudiant en médecine guidera l'enfant et le parent à travers la liste de contrôle dans des conditions simulant une téléconsultation. Le score sera enregistré uniquement à des fins de recherche et n'influencera pas la prise en charge clinique.
Tous les participants subiront ensuite une évaluation et une prise en charge médicale standard par un médecin urgentiste, qui évaluera indépendamment la probabilité d'une appendicite aiguë sur la base de la pratique clinique habituelle. Les parents et les cliniciens rempliront des questionnaires évaluant la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilité perçue de l'évaluation basée sur la téléconsultation.
Les participants seront suivis pendant 15 jours pour établir le diagnostic final d'appendicite ou d'autres affections, en utilisant les dossiers médicaux hospitaliers ou des questionnaires de suivi structurés pour les patients rentrés à domicile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthieu Le Lay
- Numéro de téléphone: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +33 (0)2.41.35.44.10
- E-mail: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49000
- Angers, University Hospital
-
Contact:
- Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +33 (0)2.41.35.44.10
- E-mail: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 3 à 16 ans
- Présentation au service d'urgences pédiatriques pour des douleurs abdominales inexpliquées
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou d'assurance maladie
- Consentement éclairé écrit d'un représentant légal et assentiment de l'enfant, le cas échéant
Critères d'exclusion :
- Appendicectomie antérieure
- Instabilité hémodynamique
- Pathologie connue susceptible de provoquer des douleurs abdominales chroniques ou récurrentes
- Incapacité de l'enfant ou des parents à comprendre le français
- Orientation avec des examens de laboratoire ou d'imagerie préalables
- Participation à l'étude dans les 48 heures précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe à haut risque d'enfants selon le score diagnostique d'appendicite
Après l'évaluation du score diagnostique, les enfants sont affectés au groupe à haut risque à l'aide d'une technique informatique issue de l'intelligence artificielle, puis suivis pendant 15 jours
|
Les étudiants en médecine utiliseront une grille diagnostique de 10 items (3 items d'entretien médical et 7 items d'examen clinique) notés chacun de 0 à 2 lors de la prise en charge d'enfants souffrant de douleurs abdominales aux urgences.
Comme en téléconsultation, les parents seront invités à suivre et exécuter les instructions (délivrées par les étudiants en médecine).
Un score diagnostique sera établi pour chaque patient.
Après ces procédures, les enfants recevront les soins standard dispensés par les médecins urgentistes.
|
|
Autre: Groupe à faible risque d'enfants selon le score diagnostique d'appendicite
Après l'évaluation du score diagnostique, les enfants sont assignés au groupe à faible risque en utilisant une technique informatique d'intelligence artificielle, puis suivis pendant 15 jours
|
Les étudiants en médecine utiliseront une grille diagnostique de 10 items (3 items d'entretien médical et 7 items d'examen clinique) notés chacun de 0 à 2 lors de la prise en charge d'enfants souffrant de douleurs abdominales aux urgences.
Comme en téléconsultation, les parents seront invités à suivre et exécuter les instructions (délivrées par les étudiants en médecine).
Un score diagnostique sera établi pour chaque patient.
Après ces procédures, les enfants recevront les soins standard dispensés par les médecins urgentistes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance diagnostique du score d'appendicite basé sur la téléconsultation
Délai: Valeurs de base et jour 15
|
Aire sous la courbe ROC (AUC ≥ 0,75), avec une précision diagnostique globale (précision ≥ 0,80)
|
Valeurs de base et jour 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Non-infériorité du score basé sur la téléconsultation par rapport au diagnostic standard de consultation d'urgence pédiatrique
Délai: Baseline et Jour 15
|
Marge de non-infériorité de l'AUC de 0,1
|
Baseline et Jour 15
|
|
Métriques de performance supplémentaires des modèles prédictifs
Délai: Baseline et Jour 15
|
sensibilité, spécificité, précision, rappel, AUC-précision rappel
|
Baseline et Jour 15
|
|
Faisabilité et acceptabilité de l'examen clinique assisté par les parents
Délai: Valeur de référence
|
évaluation à l'aide de questionnaires de satisfaction sur l'échelle de Likert (échelle en 5 points) minimum : 1 Fortement en désaccord (résultat pire) maximum : 5 Fortement d'accord (meilleur résultat)
|
Valeur de référence
|
|
Association entre les scores basés sur la téléconsultation et la probabilité de diagnostic clinique évaluée par l'investigateur
Délai: Valeur de base
|
scores de corrélation avec un niveau significatif du coefficient de corrélation (r > 0,7)
|
Valeur de base
|
|
Distribution des scores basés sur la téléconsultation parmi les diagnostics alternatifs (non-appendicite)
Délai: Ligne de base et Jour 15
|
scores médians (écart interquartile) dans les différents diagnostics alternatifs
|
Ligne de base et Jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lydia FLAUX, Medical Doctor, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC24_0251
- 2025-A02854-45 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .