TACTILE: Validering af en telekonsultationsbaseret prediktiv score til diagnostik af akut appendicit hos børn ved brug af kunstig intelligens-metoder (TACTILE)
TACTILE: Validering af en telekonsultationsbaseret prædiktiv score til diagnostik af akut appendicit hos børn ved hjælp af kunstig intelligens-metoder
Akut appendicit er den hyppigste akutte abdominalkirurgiske tilstand hos børn og en almindelig årsag til besøg på børneafdelingens akutmodtagelse. Diagnosen kan være udfordrende på grund af varierende kliniske præsentationer og overlappende symptomer med andre årsager til mavesmerter. Den stigende brug af telemedicin begrænser yderligere adgangen til direkte fysisk undersøgelse.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere og validere en prædiktiv klinisk score, der er designet til telekonsultation for at estimere sandsynligheden for akut appendicit hos børn. Scoren er baseret på symptomanamnese og enkle kliniske tegn, der vurderes på afstand med forældrenes assistance på en 10-punkts checkliste. Under et akutbesøg for akutte mavesmerter vil frivillige børn i alderen 3 til 16 år og deres forældre blive vejledt af en medicinstuderende gennem checklisten under forhold, der simulerer en telekonsultation. Scoren vil kun blive registreret til forskningsformål og vil ikke påvirke den kliniske behandling. Alle deltagere vil efterfølgende gennemgå standard medicinsk evaluering og behandling af en akutlæge, som uafhængigt vil vurdere sandsynligheden for akut appendicit baseret på rutinemæssig klinisk praksis. Den diagnostiske præstation af den simulerede telekonsultation vil derefter blive evalueret ved hjælp af avancerede statistiske og kunstig intelligens-baserede metoder og sammenlignet med standard personlig børneakutkonsultation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der findes flere kliniske prædiktionsmodeller til pædiatrisk appendicit; de fleste kræver dog laboratorie- eller billeddiagnostiske data og er ikke egnede til telemedicinske indstillinger. For at imødegå denne begrænsning blev en telekonsultationsorienteret diagnostisk tjekliste udviklet ved hjælp af en Delphi-konsensusmetodik. Tjeklisten indeholder 10 punkter: tre symptomerelaterede spørgsmål (smerteplacering, feber, øvre fordøjelsessymptomer) og syv enkle kliniske undersøgelsespunkter, hvilket giver en totalscore på 0 til 16.
Denne prospektive, enkeltcenterstudie vil blive gennemført på børneafdelingen for akutmodtagelse på Angers Universitetshospital i Frankrig. Børn i alderen 3 til 16 år med uspecifikke mavesmerter vil være berettigede. Under akutbesøget vil en medicinstuderende guide barnet og forældrene gennem tjeklisten under forhold, der simulerer en telekonsultation. Scoren vil kun blive registreret til forskningsformål og vil ikke påvirke den kliniske behandling.
Alle deltagere vil efterfølgende gennemgå standard medicinsk evaluering og behandling af en akutlæge, som uafhængigt vil vurdere sandsynligheden for akut appendicit baseret på rutinemæssig klinisk praksis. Forældre og klinikere vil udfylde spørgeskemaer, der evaluerer gennemførlighed, acceptabilitet og opfattet nyttighed af den telekonsultationsbaserede vurdering.
Deltagerne vil blive fulgt i 15 dage for at fastslå den endelige diagnose af appendicit eller alternative tilstande ved hjælp af hospitalsjournaler eller strukturerede opfølgende spørgeskemaer for patienter, der er udskrevet hjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthieu Le Lay
- Telefonnummer: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)2.41.35.44.10
- E-mail: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- Angers, University Hospital
-
Kontakt:
- Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)2.41.35.44.10
- E-mail: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3 til 16 år
- Præsentation på børneafdelingens akutmodtagelse med uforklarlig mavesmerte
- Tilknytning til et socialsikringssystem eller sygesikringssystem
- Skriftligt informeret samtykke fra en værge og samtykke fra barnet, når det er relevant
Eksklusionskriterier:
- Tidligere appendektomi
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Kendt medicinsk tilstand, der sandsynligvis forårsager kroniske eller tilbagevendende mavesmerter
- Barnets eller forældrenes manglende evne til at forstå fransk
- Henvisning med tidligere laboratorie- eller billeddiagnostiske undersøgelser
- Deltagelse i undersøgelsen inden for de foregående 48 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Højrisikogruppe af børn ifølge diagnostisk score for appendicitis
Efter diagnosticering via scoringsvurdering tildeles børnene til højrisikogruppen ved hjælp af beregningsteknik fra kunstig intelligens og følges op i 15 dage
|
Medicinstuderende vil bruge en diagnostisk skema på 10 punkter (3 punkter vedrørende medicinsk samtale og 7 punkter vedrørende klinisk undersøgelse) vurderet fra 0 til 2 hver, når de modtager børn med mavesmerter på skadestuen.
Som i telekonsultation vil forældrene blive bedt om at følge og udføre instruktioner (givet af medicinstuderende).
En diagnostisk score vil blive etableret for hver patient.
Efter disse procedurer vil børnene modtage standardpleje leveret af skadestuelæger.
|
|
Andet: Lavrisikogruppe af børn ifølge diagnostisk score for appendicit
Efter diagnostisk scorevurdering tildeles børnene lavrisikogruppen ved hjælp af beregningsteknik fra kunstig intelligens og følges op i 15 dage
|
Medicinstuderende vil bruge en diagnostisk skema på 10 punkter (3 punkter vedrørende medicinsk samtale og 7 punkter vedrørende klinisk undersøgelse) vurderet fra 0 til 2 hver, når de modtager børn med mavesmerter på skadestuen.
Som i telekonsultation vil forældrene blive bedt om at følge og udføre instruktioner (givet af medicinstuderende).
En diagnostisk score vil blive etableret for hver patient.
Efter disse procedurer vil børnene modtage standardpleje leveret af skadestuelæger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af telekonsultationsbaseret appendicit-score
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
Arealet under ROC-kurven (AUC ≥ 0,75), med en samlet diagnostisk nøjagtighed (nøjagtighed ≥ 0,80)
|
Baseline og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underlegenhed af telekonsultationsbaseret score sammenlignet med standard pædiatrisk akutkonsultationsdiagnose
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
AUC ikke-underlegenhedsmargin på 0,1
|
Baseline og dag 15
|
|
Yderligere præstationsmålinger for de prædiktive modeller
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
følsomhed, specificitet, præcision, genkaldelse, AUC-præcision genkaldelse
|
Baseline og dag 15
|
|
Gennemførlighed og acceptabilitet af forældreassisteret klinisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
vurdering ved hjælp af Likert-skala-tilfredshedsspørgeskemaer (skala i 5-punkts skala) minimum: 1 Meget uenig (dårligere resultat) maksimum: 5 Meget enig (bedre resultat)
|
Baseline
|
|
Sammenhæng mellem telekonsultationsbaserede scorer og klinisk diagnose-sandsynlighed vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Baseline
|
korrelationsscores med et signifikant niveau af korrelationskoefficienten (r > 0,7)
|
Baseline
|
|
Fordeling af telekonsultationsbaserede scores på alternative (ikke-blindtarmsbetændelse) diagnoser
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
median (IQR) scorer i de forskellige alternative diagnoser
|
Baseline og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lydia FLAUX, Medical Doctor, University Hospital, Angers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC24_0251
- 2025-A02854-45 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater