TACTILE: Validace prediktivního skóre pro diagnostiku akutní apendicitidy u dětí pomocí umělé inteligence na základě telekonzultací (TACTILE)
TACTILE: Ověření prediktivního skóre založeného na telekonzultaci pro diagnostiku akutní apendicitidy u dětí pomocí metod umělé inteligence
Akutní apendicitida je nejčastější břišní chirurgickou urgentní příhodou u dětí a častou příčinou návštěv dětského pohotovostního oddělení. Diagnóza může být obtížná kvůli variabilním klinickým projevům a překrývajícím se příznakům s jinými příčinami bolesti břicha. Rostoucí využívání telemedicíny dále omezuje přístup k přímému fyzikálnímu vyšetření.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a validovat prediktivní klinické skóre určené pro telekonzultace, které odhaduje pravděpodobnost akutní apendicitidy u dětí. Skóre je založeno na anamnéze příznaků a jednoduchých klinických znacích posuzovaných na dálku s pomocí rodiče na 10bodovém kontrolním seznamu. Během pohotovostní návštěvy pro akutní bolest břicha budou dobrovolné děti ve věku 3 až 16 let a jejich rodiče vedeni studentem medicíny prostřednictvím kontrolního seznamu za podmínek simulujících telekonzultaci. Skóre bude zaznamenáno pouze pro výzkumné účely a nebude ovlivňovat klinický management. Všichni účastníci následně podstoupí standardní lékařské vyšetření a management pohotovostním lékařem, který nezávisle posoudí pravděpodobnost akutní apendicitidy na základě běžné klinické praxe. Diagnostická výkonnost simulované telekonzultace bude následně vyhodnocena pomocí pokročilých statistických a umělou inteligencí založených metod a porovnána se standardní osobní konzultací na dětské pohotovosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro pediatrickou apendicitidu existuje několik klinických predikčních modelů; většina z nich však vyžaduje laboratorní nebo zobrazovací data a není vhodná pro telemedicínská prostředí. Pro řešení tohoto omezení byl vyvinut diagnostický kontrolní seznam orientovaný na telekonzultaci pomocí Delphi konsenzuální metodiky. Kontrolní seznam obsahuje 10 položek: tři otázky související s příznaky (lokalizace bolesti, horečka, horní zažívací příznaky) a sedm jednoduchých položek klinického vyšetření, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 16.
Tato prospektivní, jednocentrová studie bude provedena na dětském pohotovostním oddělení Univerzitní nemocnice Angers ve Francii. Děti ve věku od 3 do 16 let s nespecifickou bolestí břicha budou způsobilé. Během pohotovostní návštěvy bude student medicíny provádět dítě a rodiče kontrolním seznamem v podmínkách simulujících telekonzultaci. Skóre bude zaznamenáno pouze pro výzkumné účely a nebude ovlivňovat klinické řízení.
Všichni účastníci následně podstoupí standardní lékařské hodnocení a řízení pohotovostním lékařem, který nezávisle posoudí pravděpodobnost akutní apendicitidy na základě běžné klinické praxe. Rodiče a klinici vyplní dotazníky hodnotící proveditelnost, přijatelnost a vnímanou užitečnost hodnocení založeného na telekonzultaci.
Účastníci budou sledováni po dobu 15 dnů, aby bylo možné stanovit konečnou diagnózu apendicitidy nebo alternativních stavů, a to pomocí nemocničních lékařských záznamů nebo strukturovaných následných dotazníků pro pacienty propuštěné domů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthieu Le Lay
- Telefonní číslo: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +33 (0)2.41.35.44.10
- E-mail: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Angers, University Hospital
-
Kontakt:
- Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +33 (0)2.41.35.44.10
- E-mail: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3 až 16 let
- Příchod na dětskou pohotovost s nevysvětlitelnou bolestí břicha
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo zdravotního pojištění
- Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce a souhlas dítěte, pokud je to vhodné
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí apendektomie
- Hemodynamická nestabilita
- Známý zdravotní stav, který pravděpodobně způsobuje chronickou nebo opakující se bolest břicha
- Neschopnost dítěte nebo rodičů rozumět francouzsky
- Odeslání s předchozím laboratorním nebo zobrazovacím vyšetřením
- Účast ve studii během předchozích 48 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina dětí s vysokým rizikem podle diagnostického skóre apendicitidy
Po diagnostickém hodnocení skóre jsou děti pomocí výpočetní techniky z umělé inteligence zařazeny do skupiny s vysokým rizikem a následně sledovány po dobu 15 dnů
|
Studenti medicíny budou používat diagnostickou mřížku 10 položek (3 položky lékařského rozhovoru a 7 položek klinického vyšetření) hodnocených od 0 do 2 při přijímání dětí s bolestí břicha na pohotovosti.
Stejně jako při telekonzultaci, rodiče budou požádáni, aby sledovali a prováděli instrukce (předávané studenty medicíny).
Pro každého pacienta bude stanoveno diagnostické skóre.
Po těchto postupech děti obdrží standardní péči poskytovanou lékaři na pohotovosti.
|
|
Jiný: Nízkoriziková skupina dětí podle diagnostického skóre apendicitidy
Po diagnostickém hodnocení skóre jsou děti zařazeny do skupiny nízkého rizika pomocí výpočetní techniky umělé inteligence a následně sledovány po dobu 15 dnů
|
Studenti medicíny budou používat diagnostickou mřížku 10 položek (3 položky lékařského rozhovoru a 7 položek klinického vyšetření) hodnocených od 0 do 2 při přijímání dětí s bolestí břicha na pohotovosti.
Stejně jako při telekonzultaci, rodiče budou požádáni, aby sledovali a prováděli instrukce (předávané studenty medicíny).
Pro každého pacienta bude stanoveno diagnostické skóre.
Po těchto postupech děti obdrží standardní péči poskytovanou lékaři na pohotovosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon skóre apendicitidy založeného na telekonzultaci
Časové okno: Výchozí stav a 15. den
|
Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC ≥ 0,75), s celkovou diagnostickou přesností (přesnost ≥ 0,80)
|
Výchozí stav a 15. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepodřadnost skóre založeného na telekonzultaci ve srovnání se standardní diagnostikou v pediatrické pohotovostní konzultaci
Časové okno: Výchozí hodnoty a 15. den
|
AUC mez nehorší účinnosti 0,1
|
Výchozí hodnoty a 15. den
|
|
Další ukazatele výkonnosti prediktivních modelů
Časové okno: Výchozí stav a 15. den
|
citlivost, specificita, přesnost, úplnost, AUC-přesnost-úplnost
|
Výchozí stav a 15. den
|
|
Proveditelnost a přijatelnost klinického vyšetření s pomocí rodičů
Časové okno: Výchozí hodnota
|
hodnocení pomocí dotazníků spokojenosti na Likertově škále (5bodová škála) minimum : 1 Rozhodně nesouhlasím (horší výsledek) maximum : 5 Rozhodně souhlasím (lepší výsledek)
|
Výchozí hodnota
|
|
Asociace mezi skóre založenými na telekonzultaci a pravděpodobností klinické diagnózy hodnocené výzkumníkem
Časové okno: Výchozí hodnota
|
korelační skóre s významnou hladinou korelačního koeficientu (r > 0,7)
|
Výchozí hodnota
|
|
Rozložení skóre založených na telekonzultacích napříč alternativními (neapendicitickými) diagnózami
Časové okno: Výchozí hodnoty a 15. den
|
medián (IQR) skóre u různých alternativních diagnóz
|
Výchozí hodnoty a 15. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lydia FLAUX, Medical Doctor, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC24_0251
- 2025-A02854-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .