TACTILE：基于远程会诊的儿童急性阑尾炎诊断预测评分的人工智能方法验证 (TACTILE)
急性阑尾炎是儿童最常见的腹部外科急症，也是儿科急诊就诊的常见原因。 由于临床表现多变且症状与其他腹痛原因重叠，诊断可能具有挑战性。 远程医疗的日益普及进一步限制了直接体格检查的机会。
本研究旨在评估和验证一种专为远程会诊设计的预测性临床评分，用于估算儿童急性阑尾炎的概率。 该评分基于症状史和简单的临床体征，通过家长协助在包含10个项目的清单上进行远程评估。 在因急性腹痛就诊急诊期间，3至16岁的自愿儿童及其家长将由医学生在模拟远程会诊条件下指导完成清单。 评分为仅用于研究目的，不会影响临床管理。 所有参与者随后将接受急诊医师的标准医疗评估和管理，医师将根据常规临床实践独立评估急性阑尾炎的概率。 随后将使用先进的统计和基于人工智能的方法评估模拟远程会诊的诊断性能，并与标准面对面儿科急诊会诊进行比较。
研究概览
详细说明
目前存在多种小儿阑尾炎的临床预测模型；然而，大多数模型需要实验室或影像学数据，不适用于远程医疗场景。 为克服这一局限，本研究采用德尔菲共识法制定了面向远程会诊的诊断清单。 该清单包含10个项目：三个症状相关问题（疼痛部位、发热、上消化道症状）和七个简易临床检查项目，总分范围为0至16分。
这项前瞻性单中心研究将在法国昂热大学医院儿科急诊科开展。 年龄3至16岁出现非特异性腹痛的儿童均符合纳入标准。 在急诊就诊期间，医学生将在模拟远程会诊条件下指导患儿及家长完成清单评估。 评分结果仅用于研究目的，不会影响临床诊疗决策。
所有参与者随后将接受急诊医师的标准医疗评估与处理，医师将根据常规临床实践独立评估急性阑尾炎的可能性。 家长和临床医生将填写问卷，评估基于远程会诊的诊疗方案的可行性、可接受性和感知实用性。
研究者将通过医院病历记录或对居家患者进行结构化随访问卷的方式，对参与者开展为期15天的随访，以最终确诊阑尾炎或其他替代诊断。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Matthieu Le Lay
- 电话号码：+33 (0)2 41 35 58 91
- 邮箱：DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
研究联系人备份
- 姓名：Lydia FLAUX, Medical Doctor
- 电话号码：+33 (0)2.41.35.44.10
- 邮箱：Lydia.Flaux@chu-angers.fr
学习地点
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Angers、法国、49000
- Angers, University Hospital
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接触：
- Lydia FLAUX, Medical Doctor
- 电话号码：+33 (0)2.41.35.44.10
- 邮箱：Lydia.Flaux@chu-angers.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 3至16岁的儿童
- 因不明原因腹痛就诊于儿科急诊科
- 拥有社会保障或医疗保险系统
- 法定监护人的书面知情同意书，以及适用时儿童的同意
排除标准：
- 既往阑尾切除术
- 血流动力学不稳定
- 已知可能导致慢性或复发性腹痛的医疗状况
- 儿童或父母无法理解法语
- 转诊时已进行过实验室或影像学检查
- 过去48小时内参与过本研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：根据阑尾炎诊断评分的高危儿童群体
经诊断评分评估后，儿童通过人工智能计算技术被分配到高风险组，随后进行为期15天的随访
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医学生将在急诊室接收腹痛患儿时，使用包含10个项目的诊断网格（3个医学访谈项目和7个临床检查项目），每个项目按0到2分进行评分。
与远程会诊类似，将要求家长遵循并执行（由医学生提供的）指导。
将为每位患者建立诊断评分。
完成这些程序后，儿童将接受急诊医师提供的标准护理。
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其他：根据阑尾炎诊断评分划分的低风险儿童组
经过诊断评分评估后，儿童通过人工智能计算技术被分配到低风险组，随后进行15天的随访
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医学生将在急诊室接收腹痛患儿时，使用包含10个项目的诊断网格（3个医学访谈项目和7个临床检查项目），每个项目按0到2分进行评分。
与远程会诊类似，将要求家长遵循并执行（由医学生提供的）指导。
将为每位患者建立诊断评分。
完成这些程序后，儿童将接受急诊医师提供的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于远程会诊的阑尾炎评分诊断性能
大体时间：基线期和第15天
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接受者操作特征曲线下面积（AUC ≥ 0.75），整体诊断准确率（准确率 ≥ 0.80）
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基线期和第15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远程会诊评分与标准儿科急诊会诊诊断的非劣效性
大体时间：基线期和第15天
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AUC非劣效性界值为0.1
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基线期和第15天
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预测模型的附加性能指标
大体时间：基线和第15天
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灵敏度、特异性、精确度、召回率、AUC-精确召回曲线
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基线和第15天
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家长协助临床检查的可行性与可接受性
大体时间：基线
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使用李克特量表满意度问卷进行评估（5分制量表）最小值：1 非常不同意（较差结果）最大值：5 非常同意（较好结果）
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基线
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基于远程咨询的评分与研究者评估的临床诊断概率之间的关联
大体时间：基线
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相关系数显著性水平下的相关性得分（r > 0.7）
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基线
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基于远程会诊的评分在不同（非阑尾炎）诊断中的分布
大体时间：基线和第15天
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不同替代诊断中的中位数（IQR）评分
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基线和第15天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lydia FLAUX, Medical Doctor、University Hospital, Angers
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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