TACTILE : Ennustavan pisteytysjärjestelmän validointi lasten akuutin umpilisäkkeen tulehduksen diagnosoimiseksi tietokoneavusteisilla menetelmillä telekonsultaatioiden avulla (TACTILE)
TACTILE : Lapsen akuutin umpilisäkkeen tulehduksen diagnoosin ennustavan pisteytysjärjestelmän validointi tekoälymenetelmiä hyödyntävän telekonsultoinnin avulla
Akuutti umpilisäketulehdus on yleisin vatsan kirurginen hätätilanne lapsilla ja yleinen syy lasten ensiapuosastolla käynteihin. Diagnoosi voi olla haasteellinen vaihtelevien kliinisten esitystapojen ja päällekkäisten oireiden vuoksi muiden vatsakivun syiden kanssa. Telelääketieteen kasvava käyttö rajoittaa entisestään pääsyä suoraan fyysiseen tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja validoida ennustava kliininen pisteytys, joka on suunniteltu telekonsultaatiota varten arvioimaan akuutin umpilisäketulehduksen todennäköisyyttä lapsilla. Pisteytys perustuu oirehistoriaan ja yksinkertaisiin kliinisiin merkkeihin, joita arvioidaan etänä vanhemman avustuksella 10 kohdan tarkistuslistalla. Hätätilassa akuutin vatsakivun vuoksi, vapaaehtoiset 3–16-vuotiaat lapset ja heidän vanhempansa ohjataan lääketieteen opiskelijan avulla tarkistuslistan läpi olosuhteissa, jotka jäljittelevät telekonsultaatiota. Pisteytys tallennetaan vain tutkimustarkoituksiin, eikä se vaikuta kliiniseen hoitoon. Kaikki osallistujat käyvät myöhemmin läpi vakiintuneen lääketieteellisen arvioinnin ja hoidon ensiapu-lääkärin toimesta, joka arvioi itsenäisesti akuutin umpilisäketulehduksen todennäköisyyden perustuen rutiinikliiniseen käytäntöön. Simuloidun telekonsultaation diagnostista suorituskykyä arvioidaan sitten käyttäen kehittyneitä tilastollisia ja tekoälyyn perustuvia menetelmiä, ja sitä verrataan vakiintuneeseen kasvokkaiseen lasten ensiapu-konsultaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsen umpilisäkkeen tulehduksen ennustamiseen on olemassa useita kliinisiä ennustemalleja, mutta useimmat vaativat laboratorio- tai kuvantamistietoja eivätkä sovellu telelääketieteen asetuksiin. Tämän rajoituksen ratkaisemiseksi kehitettiin telekonsultaatioon suunnattu diagnostinen tarkistuslista Delphi-konsensusmenetelmällä. Tarkistuslista sisältää 10 kohdetta: kolme oireisiin liittyvää kysymystä (kipupaikka, kuume, yläruoansulatusoireet) ja seitsemän yksinkertaista kliinistä tutkimuskohdetta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–16.
Tämä prospektiivinen yksikeskustutkimus toteutetaan Ranskan Angersin yliopistollisen sairaalan lasten ensiapuosastolla. Kolmesta 16-vuotiaisiin lapsiin, joilla on epäspesifejä vatsakipuja, ovat kelvollisia. Ensiavun aikana lääketieteen opiskelija ohjaa lasta ja vanhempaa tarkistuslistan läpi telekonsultaation kaltaisissa olosuhteissa. Pistemäärä tallennetaan vain tutkimustarkoituksiin eikä vaikuta kliiniseen hoitoon.
Kaikki osallistujat käyvät myöhemmin läpi tavallisen lääketieteellisen arvioinnin ja hoidon ensiapolääkärin toimesta, joka arvioi itsenäisesti akuutin umpilisäkkeen tulehduksen todennäköisyyttä rutiinikliinisen käytännön perusteella. Vanhemmat ja kliinikot täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan telekonsultaatioon perustuvan arvioinnin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja koettua hyödyllisyyttä.
Osallistujia seurataan 15 päivän ajan umpilisäkkeen tulehduksen tai vaihtoehtoisten sairauksien lopullisen diagnoosin vahvistamiseksi käyttäen sairaalan lääketieteellisiä tietoja tai potilaille, jotka lähetetään kotiin, rakennettuja seurantakyselylomakkeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthieu Le Lay
- Puhelinnumero: +33 (0)2 41 35 58 91
- Sähköposti: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +33 (0)2.41.35.44.10
- Sähköposti: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Angers, University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lydia FLAUX, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +33 (0)2.41.35.44.10
- Sähköposti: Lydia.Flaux@chu-angers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 3–16-vuotiaat lapset
- Lasten päivystyksessä esiintyvä selittämätön vatsakipu
- Kuuluminen sosiaaliturva- tai sairausvakuutusjärjestelmään
- Kirjallinen lupa lailliselta huoltajalta sekä lapsen suostumus, mikäli sovellettavissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi umpilisäkkeen poisto
- Hemodynaaminen epävakaus
- Tunnettu sairaus, joka voi aiheuttaa kroonista tai toistuvaa vatsakipua
- Lapsen tai vanhempien kyvyttömyys ymmärtää ranskaa
- Lähete, jossa on aiemmat laboratorio- tai kuvantamistutkimukset
- Osallistuminen tutkimukseen edellisen 48 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Korkean riskin lapsiryhmä umpilisäkkeen diagnoosipisteiden mukaan
Diagnostisen pisteytyksen jälkeen lapset sijoittuvat korkean riskin ryhmään tekoälyn laskennallisen tekniikan avulla ja heitä seurataan 15 päivän ajan
|
Diagnostinen testi: Pisteisiin perustuva umpilisäkkeen tulehduksen riskiluokitus telekonsultaatiossa
Lääketieteen opiskelijat käyttävät 10 kohdetta sisältävää diagnoosiruudukkoa (3 lääketieteellistä haastattelukohdetta ja 7 kliinistä tutkimuskohdetta), joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–2, kun he vastaanottavat lapsia, joilla on vatsakipua, ensiavussa.
Kuten telekonsultaatiossa, vanhemmilta pyydetään noudattamaan ja suorittamaan ohjeita (joita lääketieteen opiskelijat antavat).
Jokaiselle potilaalle määritetään diagnoosi pistemäärä.
Näiden toimenpiteiden jälkeen lapset saavat tavallista hoitoa, jota ensiavun lääkärit tarjoavat.
|
|
Muut: Matalan riskin ryhmä lapsia umpilisäkkeen diagnoosipisteiden mukaan
Diagnostisen pisteytyksen jälkeen lapset määritetään matalan riskin ryhmään käyttäen tekoälyn laskennallista tekniikkaa ja heitä seurataan 15 päivän ajan
|
Diagnostinen testi: Pisteisiin perustuva umpilisäkkeen tulehduksen riskiluokitus telekonsultaatiossa
Lääketieteen opiskelijat käyttävät 10 kohdetta sisältävää diagnoosiruudukkoa (3 lääketieteellistä haastattelukohdetta ja 7 kliinistä tutkimuskohdetta), joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–2, kun he vastaanottavat lapsia, joilla on vatsakipua, ensiavussa.
Kuten telekonsultaatiossa, vanhemmilta pyydetään noudattamaan ja suorittamaan ohjeita (joita lääketieteen opiskelijat antavat).
Jokaiselle potilaalle määritetään diagnoosi pistemäärä.
Näiden toimenpiteiden jälkeen lapset saavat tavallista hoitoa, jota ensiavun lääkärit tarjoavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telekonsultaation perustuvan umpilisäkkeen tulehduksen pisteytyksen diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 15
|
Vastaanottajan toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC ≥ 0,75), yleisen diagnostiikan tarkkuuden kanssa (tarkkuus ≥ 0,80)
|
Alkutilanne ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telekonsultaatiopohjaisen pistemäärän ei-heikommuus verrattuna vakiopediatriseen päivystyskonsultaatiotutkimukseen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 15
|
AUC:n ei-vähemmän-parempiuden marginaali 0,1
|
Alkutilanne ja päivä 15
|
|
Ennustavien mallien lisäsuorituskykymittarit
Aikaikkuna: Alkutila ja päivä 15
|
herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, herätys, AUC-tarkkuus-herätys
|
Alkutila ja päivä 15
|
|
Vanhempien avustaman kliinisen tutkimuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perusarvo
|
arviointi Likert-asteikolla toteutettujen tyytyväisyyskyselyjen avulla (asteikko 5-pisteasteikolla) minimi: 1 Ehdottomasti eri mieltä (huonompi lopputulos) maksimi: 5 Ehdottomasti samaa mieltä (parempi lopputulos)
|
Perusarvo
|
|
Yhteys telekonsultaatiopohjaisten pistemäärien ja tutkijan arvioiman kliinisen diagnoositodennäköisyyden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
korrelaatiopisteet merkitsevällä korrelaatiokertoimen tasolla (r > 0,7)
|
Perustaso
|
|
Etäneuvonnan perusteisten pistemäärien jakautuminen vaihtoehtoisiin (ei-appendisiitti) diagnooseihin
Aikaikkuna: Perustaso ja 15. päivä
|
mediaani (IQR) pisteet eri vaihtoehtoisissa diagnooseissa
|
Perustaso ja 15. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lydia FLAUX, Medical Doctor, University Hospital, Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC24_0251
- 2025-A02854-45 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .