病的肥満患者におけるフェイスマスク換気中の適切な換気を維持しつつ胃内ガス充満の発生率を減少させる最適な吸気圧の決定
2026年3月14日 更新者：Mohamed abd-elrazik mustafa mansour mohamed、Benha University
超音波ガイド下における病的肥満患者のフェイスマスク換気時吸気圧最適化による胃内空気流入防止：無作為化臨床試験
この無作為化臨床試験の目的は、超音波ガイド下でリアルタイムに胃内送気のリスクを最小限に抑えつつ適切な換気を確保するため、高度肥満患者（BMI≥40 kg/m²）におけるフェイスマスク換気（FMV）中の吸気圧を最適化することです
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
病的肥満は、体格指数（BMI）が40 kg/m²以上と定義され、全身麻酔下での気道管理と換気において重大な課題をもたらします。 重要な問題の一つは、フェイスマスク換気（FMV）中の胃内空気注入のリスク増加であり、これにより肺誤嚥、肺コンプライアンスの低下、酸素化障害を引き起こす可能性があります。 したがって、この集団においては、十分な換気を確保しながら胃内空気注入のリスクを最小限に抑えるために吸気圧を最適化することが極めて重要です。
超音波画像診断は、胃内容物と容積をリアルタイムで評価するための有用な非侵襲的ツールとして登場しました。 最近の研究では、陽圧換気中の胃内空気注入を検出する際の胃超音波検査の有用性が実証されています。 幽門部を視覚化し、断面積を測定することにより、麻酔科医は、臨床的に明らかでない可能性がある少量の空気が胃に入ることを特定できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：mohamed a mustafa, MSC
- 電話番号：+201144616418 +201022708985
- メール：mhmdabdelrazik248@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：alaa b mohamed, MBBCH
- 電話番号：+201098073650 +201019680699
- メール：alabam7m@gmail.com
研究場所
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Banhā、エジプト
- Benha University Hospitals
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コンタクト：
- nasser k el-gizawy, MD
- 電話番号：0020133231012 0020133231011
- メール：info@bu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
全身麻酔下で顔面マスク換気を必要とする予定手術を受ける成人患者（18-65歳）。
- 病的肥満（BMI≥40kg/m²）。
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類II-III。
- 正常な上部消化管解剖（胃手術、食道狭窄、食道裂孔ヘルニアの既往なし）。
- 固形物は少なくとも6時間、液体は2時間以上の絶食（標準的な術前絶食ガイドライン）。
除外基準：
• 緊急手術（適切な絶食や術前評価の確保が困難なため）。
- 既知または疑わしい困難気道（マランパティ分類IV、頸部可動域制限、困難挿管の既往）。
- 胃食道逆流症（GERD）または高リスク誤嚥（例：妊娠、症状のある食道裂孔ヘルニア）。
- 顔面マスク換気の禁忌（顔面外傷、ひげ／マスク密着障害）。
- 重篤な心肺疾患（例：重度のCOPD、肺高血圧症、不安定狭心症）。
- 呼吸機能に影響を及ぼす神経筋疾患。
- 参加拒否またはインフォームド・コンセントの提供不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
この群は10 cmH₂Oの吸気圧にさらされます
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説明：グループAは10 cmH₂Oの吸気圧にさらされます。
曲線型超音波プローブが胃前庭部を視覚化するために上腹部領域に配置されます。
胃が空であることを確認するために、ベースライン胃超音波検査が行われます。
FMV中に、30秒、60秒、および90秒で超音波画像が取得されます。
胃膨張は、胃断面積の変化（ΔCSA）によって検出されます。
説明：グループBは、15 cmH₂Oの吸気圧にさらされます。
曲線型超音波プローブを心窩部に配置し、胃前庭部を視覚化します。
胃が空であることを確認するために、ベースライン胃超音波検査が実施されます。
FMV中に、30秒、60秒、および90秒で超音波画像が取得されます。
胃内ガス注入は、胃断面積の変化（ΔCSA）によって検出されます。
説明：グループCは20 cmH₂Oの吸気圧を受ける。
曲線型超音波プローブを上腹部に配置し、前庭部を可視化する。
胃の空虚を確認するために、ベースライン胃超音波検査を実施する。
FMV中、30秒、60秒、90秒の時点で超音波画像を取得する。
胃の膨満は、胃の断面積の変化（ΔCSA）によって検出される。
説明：グループDは25 cmH₂Oの吸気圧にさらされます。
曲線型超音波プローブを上腹部領域に配置し、胃前庭部を可視化します。
ベースラインの胃超音波検査を行い、空腹状態を確認します。
FMV中に、30秒、60秒、90秒で超音波画像を取得します。
胃の膨張は、胃の断面積の変化（ΔCSA）によって検出されます。
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実験的：グループB
この群は15 cmH₂Oの吸気圧にさらされます
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説明：グループAは10 cmH₂Oの吸気圧にさらされます。
曲線型超音波プローブが胃前庭部を視覚化するために上腹部領域に配置されます。
胃が空であることを確認するために、ベースライン胃超音波検査が行われます。
FMV中に、30秒、60秒、および90秒で超音波画像が取得されます。
胃膨張は、胃断面積の変化（ΔCSA）によって検出されます。
説明：グループBは、15 cmH₂Oの吸気圧にさらされます。
曲線型超音波プローブを心窩部に配置し、胃前庭部を視覚化します。
胃が空であることを確認するために、ベースライン胃超音波検査が実施されます。
FMV中に、30秒、60秒、および90秒で超音波画像が取得されます。
胃内ガス注入は、胃断面積の変化（ΔCSA）によって検出されます。
説明：グループCは20 cmH₂Oの吸気圧を受ける。
曲線型超音波プローブを上腹部に配置し、前庭部を可視化する。
胃の空虚を確認するために、ベースライン胃超音波検査を実施する。
FMV中、30秒、60秒、90秒の時点で超音波画像を取得する。
胃の膨満は、胃の断面積の変化（ΔCSA）によって検出される。
説明：グループDは25 cmH₂Oの吸気圧にさらされます。
曲線型超音波プローブを上腹部領域に配置し、胃前庭部を可視化します。
ベースラインの胃超音波検査を行い、空腹状態を確認します。
FMV中に、30秒、60秒、90秒で超音波画像を取得します。
胃の膨張は、胃の断面積の変化（ΔCSA）によって検出されます。
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実験的：グループC
このアームは、吸気圧20 cmH₂Oにさらされます
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説明：グループAは10 cmH₂Oの吸気圧にさらされます。
曲線型超音波プローブが胃前庭部を視覚化するために上腹部領域に配置されます。
胃が空であることを確認するために、ベースライン胃超音波検査が行われます。
FMV中に、30秒、60秒、および90秒で超音波画像が取得されます。
胃膨張は、胃断面積の変化（ΔCSA）によって検出されます。
説明：グループBは、15 cmH₂Oの吸気圧にさらされます。
曲線型超音波プローブを心窩部に配置し、胃前庭部を視覚化します。
胃が空であることを確認するために、ベースライン胃超音波検査が実施されます。
FMV中に、30秒、60秒、および90秒で超音波画像が取得されます。
胃内ガス注入は、胃断面積の変化（ΔCSA）によって検出されます。
説明：グループCは20 cmH₂Oの吸気圧を受ける。
曲線型超音波プローブを上腹部に配置し、前庭部を可視化する。
胃の空虚を確認するために、ベースライン胃超音波検査を実施する。
FMV中、30秒、60秒、90秒の時点で超音波画像を取得する。
胃の膨満は、胃の断面積の変化（ΔCSA）によって検出される。
説明：グループDは25 cmH₂Oの吸気圧にさらされます。
曲線型超音波プローブを上腹部領域に配置し、胃前庭部を可視化します。
ベースラインの胃超音波検査を行い、空腹状態を確認します。
FMV中に、30秒、60秒、90秒で超音波画像を取得します。
胃の膨張は、胃の断面積の変化（ΔCSA）によって検出されます。
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実験的：グループD
このアームは25 cmH₂Oの吸気圧にさらされます
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説明：グループAは10 cmH₂Oの吸気圧にさらされます。
曲線型超音波プローブが胃前庭部を視覚化するために上腹部領域に配置されます。
胃が空であることを確認するために、ベースライン胃超音波検査が行われます。
FMV中に、30秒、60秒、および90秒で超音波画像が取得されます。
胃膨張は、胃断面積の変化（ΔCSA）によって検出されます。
説明：グループBは、15 cmH₂Oの吸気圧にさらされます。
曲線型超音波プローブを心窩部に配置し、胃前庭部を視覚化します。
胃が空であることを確認するために、ベースライン胃超音波検査が実施されます。
FMV中に、30秒、60秒、および90秒で超音波画像が取得されます。
胃内ガス注入は、胃断面積の変化（ΔCSA）によって検出されます。
説明：グループCは20 cmH₂Oの吸気圧を受ける。
曲線型超音波プローブを上腹部に配置し、前庭部を可視化する。
胃の空虚を確認するために、ベースライン胃超音波検査を実施する。
FMV中、30秒、60秒、90秒の時点で超音波画像を取得する。
胃の膨満は、胃の断面積の変化（ΔCSA）によって検出される。
説明：グループDは25 cmH₂Oの吸気圧にさらされます。
曲線型超音波プローブを上腹部領域に配置し、胃前庭部を可視化します。
ベースラインの胃超音波検査を行い、空腹状態を確認します。
FMV中に、30秒、60秒、90秒で超音波画像を取得します。
胃の膨張は、胃の断面積の変化（ΔCSA）によって検出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FMV中の胃内空気注入の発生率（超音波確認）
時間枠：誘導後30秒、60秒、および90秒
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誘導後30秒、60秒、および90秒
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一回換気量（mL/kg 理想体重）と最高吸気圧
時間枠：フェイスマスク換気（FMV）開始後30秒、60秒、90秒時点で
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フェイスマスク換気（FMV）開始後30秒、60秒、90秒時点で
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酸素飽和度（SpO₂）
時間枠：ベースライン時、およびFMV中の30秒、60秒、90秒時
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ベースライン時、およびFMV中の30秒、60秒、90秒時
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終末呼気CO2
時間枠：ベースライン時およびFMV中の30秒、60秒、90秒時
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ベースライン時およびFMV中の30秒、60秒、90秒時
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前庭横断面積
時間枠：ベースライン時（導入15分前）およびFMV中30、60、90秒後
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ベースライン時（導入15分前）およびFMV中30、60、90秒後
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心拍数
時間枠：ベースライン時、フェイスマスク換気中の30秒、60秒、90秒、および気管内チューブ挿入後1分
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ベースライン時、フェイスマスク換気中の30秒、60秒、90秒、および気管内チューブ挿入後1分
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平均動脈血圧
時間枠：ベースライン時、フェイスマスク換気中の30秒、60秒、90秒、および気管内チューブ挿入後1分
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ベースライン時、フェイスマスク換気中の30秒、60秒、90秒、および気管内チューブ挿入後1分
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低酸素発生
時間枠：麻酔導入から気管内挿管後1分まで連続的にモニタリング
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麻酔導入から気管内挿管後1分まで連続的にモニタリング
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吸引イベント
時間枠：術中および術後（24時間フォローアップ）に連続的に監視されました。
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術中および術後（24時間フォローアップ）に連続的に監視されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月14日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3.7.2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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