Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morbidisti lihavien potilaiden kasvonaamari-ilmanvaihdon aikana riittävän ilmanvaihdon saavuttamiseksi tarvittavan optimaalisen hengityspaineen määrittäminen mahalaukun ilmatäytön esiintyvyyden vähentämiseksi

lauantai 14. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mohamed abd-elrazik mustafa mansour mohamed, Benha University

Ultraääniohjattu inspiraatiopaineen optimointi kasvonaamarin avulla tapahtuvassa hengityksessä sairaalloisen lihavilla potilailla vatsan ilmatäytön ehkäisemiseksi: Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on optimoida hengityspaine kasvomaskiventilaation (FMV) aikana sairaalloisen lihavilla potilailla (BMI ≥40 kg/m²), varmistaen riittävän ilmanvaihdon samalla kun vähennetään mahdollisuutta vatsan ilmatäyttymiseen reaaliaikaisen ultraääniohjauksen avulla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Morbidinen lihavuus, joka määritellään painoindeksiksi (BMI) ≥ 40 kg/m², aiheuttaa merkittäviä haasteita hengitystien hoidossa ja ventilaatiossa yleisanestesian aikana. Yksi kriittisistä ongelmista on kasvanut riski mahaan ilman pääsystä kasvomaskiventilaation (FMV) aikana, mikä voi johtaa keuhkojen aspiraatioon, heikentyneeseen keuhkojen joustavuuteen ja hapenottokyvyn heikkenemiseen. Siksi inspiraatiopaineen optimointi riittävän ventilaation varmistamiseksi samalla kun minimoidaan mahaan ilman pääsyn riski on ensiarvoisen tärkeää tässä väestöryhmässä.

Ultraäänikuvantaminen on noussut arvokkaaksi, ei-invasiiviseksi työkaluksi mahan sisällön ja tilavuuden reaaliaikaiseen arviointiin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet maha-ultraäänikuvantamisen hyödyllisyyden havaittaessa mahaan ilman pääsyä positiivipaineventilaation aikana. Visualisoimalla antrumia ja mittaamalla poikkileikkauspinta-alaa anestesialääkärit voivat tunnistaa jopa pieniä ilman määriä, jotka pääsevät mahaan, mikä ei välttämättä ole kliinisesti havaittavissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: alaa b mohamed, MBBCH
  • Puhelinnumero: +201098073650 +201019680699
  • Sähköposti: alabam7m@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Banhā, Egypti
        • Benha University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • nasser k el-gizawy, MD
          • Puhelinnumero: 0020133231012 0020133231011
          • Sähköposti: info@bu.edu.eg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuispotilaat (18–65-vuotiaat), joille on suunniteltu sähköleikkaus yleisanestesian alaisena ja jotka tarvitsevat kasvonaamari-ilmanvaihtoa.

    • Sairaalloinen lihavuus (painoindeksi ≥40 kg/m²).
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II–III.
    • Normaali yläruoansulatuskanavan anatomia (ei aiempaa mahaleikkausta, ruokatorven ahtaumia tai palleaherniaa).
    • Paastossa vähintään 6 tuntia kiinteitä ruokia ja 2 tuntia nestettä varten (vakiintuneet esileikkauspaasto-ohjeet).

Poissulkemiskriteerit:

  • • Hätäleikkaus (koska asianmukaista paastoa tai esileikkausarviointia ei voida taata).

    • Tunnettu tai epäilty vaikea hengitystie (Mallampati-luokka IV, rajoitettu kaulan liikkuvuus tai aiempi vaikea intubaatio).
    • Ruokatorven palautumatauti (GERD) tai korkea aspiraatio-riski (esim. raskaus, oireileva palleahernia).
    • Kasvonaamari-ilmanvaihdon vasta-aiheet (kasvovamma, parta/naamarin tiivistehäiriö).
    • Vakava sydän-keuhkosairaus (esim. vakava COPD, keuhkoverenpainetauti tai epävakaa rintakipu).
    • Hengitystoimintaan vaikuttavat hermo-lihasoireyhtymät.
    • Osallistumisen kieltäminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä A
Tämä ryhmä altistetaan 10 cmH₂O:n inspiraatiopaineelle
Laite: "Ultraääniohjattu inspiraatiopaineen optimointi kasvonaamari-ilmanvaihdon aikana"
Kuvaus: Ryhmää A kohdellaan 10 cmH₂O:n sisäänhengityspaineella. Kaareva ultraääniluotain asetetaan epigastriseen alueeseen antraumin visualisointia varten. Perustason mahalaukun ultraäänitutkimus suoritetaan tyhjän vatsan varmistamiseksi. FMV:n aikana ultraäänikuvat otetaan 30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla. Mahalaukun täyttymistä ilmaa havaitaan mahalaukun poikkileikkausalan muutoksella (ΔCSA).
Laite: "Kasvonaamarin hengityksen inspiraatiopaineen optimointi ultraääniohjauksella"
Kuvaus: Ryhmä B altistetaan 15 cmH₂O:n hengityspaineelle. Kaareva ultraäänispektri asetetaan epigastriseen alueen antrumin visualisoimiseksi. Perustason mahalaukun ultraäänitutkimus suoritetaan tyhjän vatsan vahvistamiseksi. FMV:n aikana ultraäänikuvia otetaan 30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla. Mahalaukun täyttyminen ilmaa havaitaan muutoksena mahalaukun poikkipinta-alassa (ΔCSA).
Laite: "Käsiteltävä kohde: Ultraääniohjattu inspiraatiopaineen optimointi kasvonaamarin avulla tapahtuvan hengityksen aikana"
Kuvaus: Ryhmä C altistetaan 20 cmH₂O:n hengityspaineelle. Kaareva ultraääniluotain asetetaan epigastriseen alueen antraalin visualisoimiseksi. Perusarvoinen mahalaukun ultraäänitutkimus suoritetaan tyhjän mahalaukun vahvistamiseksi. FMV:n aikana ultraäänikuvat otetaan 30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla. Mahalaukun täyttymistä havaitaan mahalaukun poikkileikkauspinta-alan muutoksella (ΔCSA).
Laite: "Kasvonaamarin hengityksen inspiraatiopaineen ultraääniohjattu optimointi"
Kuvaus: Ryhmä D altistetaan 25 cmH₂O:n inspiraatiopaineelle. Kaareva ultraääniluotain sijoitetaan epigastriseen alueen antrumin visualisoimiseksi. Perustason maha-ultraäänitutkimus suoritetaan tyhjän vatsan varmistamiseksi. FMV:n aikana ultraäänikuvat otetaan 30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla. Mahalaukun täyttöä ilmaa havaitaan mahalaukun poikkileikkauspinta-alan muutoksella (ΔCSA).
Kokeellinen: ryhmä B
Tässä ryhmässä käytetään 15 cmH₂O:n hengityspainetta
Laite: "Ultraääniohjattu inspiraatiopaineen optimointi kasvonaamari-ilmanvaihdon aikana"
Kuvaus: Ryhmää A kohdellaan 10 cmH₂O:n sisäänhengityspaineella. Kaareva ultraääniluotain asetetaan epigastriseen alueeseen antraumin visualisointia varten. Perustason mahalaukun ultraäänitutkimus suoritetaan tyhjän vatsan varmistamiseksi. FMV:n aikana ultraäänikuvat otetaan 30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla. Mahalaukun täyttymistä ilmaa havaitaan mahalaukun poikkileikkausalan muutoksella (ΔCSA).
Laite: "Kasvonaamarin hengityksen inspiraatiopaineen optimointi ultraääniohjauksella"
Kuvaus: Ryhmä B altistetaan 15 cmH₂O:n hengityspaineelle. Kaareva ultraäänispektri asetetaan epigastriseen alueen antrumin visualisoimiseksi. Perustason mahalaukun ultraäänitutkimus suoritetaan tyhjän vatsan vahvistamiseksi. FMV:n aikana ultraäänikuvia otetaan 30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla. Mahalaukun täyttyminen ilmaa havaitaan muutoksena mahalaukun poikkipinta-alassa (ΔCSA).
Laite: "Käsiteltävä kohde: Ultraääniohjattu inspiraatiopaineen optimointi kasvonaamarin avulla tapahtuvan hengityksen aikana"
Kuvaus: Ryhmä C altistetaan 20 cmH₂O:n hengityspaineelle. Kaareva ultraääniluotain asetetaan epigastriseen alueen antraalin visualisoimiseksi. Perusarvoinen mahalaukun ultraäänitutkimus suoritetaan tyhjän mahalaukun vahvistamiseksi. FMV:n aikana ultraäänikuvat otetaan 30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla. Mahalaukun täyttymistä havaitaan mahalaukun poikkileikkauspinta-alan muutoksella (ΔCSA).
Laite: "Kasvonaamarin hengityksen inspiraatiopaineen ultraääniohjattu optimointi"
Kuvaus: Ryhmä D altistetaan 25 cmH₂O:n inspiraatiopaineelle. Kaareva ultraääniluotain sijoitetaan epigastriseen alueen antrumin visualisoimiseksi. Perustason maha-ultraäänitutkimus suoritetaan tyhjän vatsan varmistamiseksi. FMV:n aikana ultraäänikuvat otetaan 30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla. Mahalaukun täyttöä ilmaa havaitaan mahalaukun poikkileikkauspinta-alan muutoksella (ΔCSA).
Kokeellinen: ryhmä C
Tämä ryhmä altistetaan 20 cmH₂O:n inspiraatiopaineelle
Laite: "Ultraääniohjattu inspiraatiopaineen optimointi kasvonaamari-ilmanvaihdon aikana"
Kuvaus: Ryhmää A kohdellaan 10 cmH₂O:n sisäänhengityspaineella. Kaareva ultraääniluotain asetetaan epigastriseen alueeseen antraumin visualisointia varten. Perustason mahalaukun ultraäänitutkimus suoritetaan tyhjän vatsan varmistamiseksi. FMV:n aikana ultraäänikuvat otetaan 30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla. Mahalaukun täyttymistä ilmaa havaitaan mahalaukun poikkileikkausalan muutoksella (ΔCSA).
Laite: "Kasvonaamarin hengityksen inspiraatiopaineen optimointi ultraääniohjauksella"
Kuvaus: Ryhmä B altistetaan 15 cmH₂O:n hengityspaineelle. Kaareva ultraäänispektri asetetaan epigastriseen alueen antrumin visualisoimiseksi. Perustason mahalaukun ultraäänitutkimus suoritetaan tyhjän vatsan vahvistamiseksi. FMV:n aikana ultraäänikuvia otetaan 30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla. Mahalaukun täyttyminen ilmaa havaitaan muutoksena mahalaukun poikkipinta-alassa (ΔCSA).
Laite: "Käsiteltävä kohde: Ultraääniohjattu inspiraatiopaineen optimointi kasvonaamarin avulla tapahtuvan hengityksen aikana"
Kuvaus: Ryhmä C altistetaan 20 cmH₂O:n hengityspaineelle. Kaareva ultraääniluotain asetetaan epigastriseen alueen antraalin visualisoimiseksi. Perusarvoinen mahalaukun ultraäänitutkimus suoritetaan tyhjän mahalaukun vahvistamiseksi. FMV:n aikana ultraäänikuvat otetaan 30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla. Mahalaukun täyttymistä havaitaan mahalaukun poikkileikkauspinta-alan muutoksella (ΔCSA).
Laite: "Kasvonaamarin hengityksen inspiraatiopaineen ultraääniohjattu optimointi"
Kuvaus: Ryhmä D altistetaan 25 cmH₂O:n inspiraatiopaineelle. Kaareva ultraääniluotain sijoitetaan epigastriseen alueen antrumin visualisoimiseksi. Perustason maha-ultraäänitutkimus suoritetaan tyhjän vatsan varmistamiseksi. FMV:n aikana ultraäänikuvat otetaan 30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla. Mahalaukun täyttöä ilmaa havaitaan mahalaukun poikkileikkauspinta-alan muutoksella (ΔCSA).
Kokeellinen: ryhmä D
Tämä haara on alistettava 25 cmH₂O:n inspiraatiopaineelle
Laite: "Ultraääniohjattu inspiraatiopaineen optimointi kasvonaamari-ilmanvaihdon aikana"
Kuvaus: Ryhmää A kohdellaan 10 cmH₂O:n sisäänhengityspaineella. Kaareva ultraääniluotain asetetaan epigastriseen alueeseen antraumin visualisointia varten. Perustason mahalaukun ultraäänitutkimus suoritetaan tyhjän vatsan varmistamiseksi. FMV:n aikana ultraäänikuvat otetaan 30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla. Mahalaukun täyttymistä ilmaa havaitaan mahalaukun poikkileikkausalan muutoksella (ΔCSA).
Laite: "Kasvonaamarin hengityksen inspiraatiopaineen optimointi ultraääniohjauksella"
Kuvaus: Ryhmä B altistetaan 15 cmH₂O:n hengityspaineelle. Kaareva ultraäänispektri asetetaan epigastriseen alueen antrumin visualisoimiseksi. Perustason mahalaukun ultraäänitutkimus suoritetaan tyhjän vatsan vahvistamiseksi. FMV:n aikana ultraäänikuvia otetaan 30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla. Mahalaukun täyttyminen ilmaa havaitaan muutoksena mahalaukun poikkipinta-alassa (ΔCSA).
Laite: "Käsiteltävä kohde: Ultraääniohjattu inspiraatiopaineen optimointi kasvonaamarin avulla tapahtuvan hengityksen aikana"
Kuvaus: Ryhmä C altistetaan 20 cmH₂O:n hengityspaineelle. Kaareva ultraääniluotain asetetaan epigastriseen alueen antraalin visualisoimiseksi. Perusarvoinen mahalaukun ultraäänitutkimus suoritetaan tyhjän mahalaukun vahvistamiseksi. FMV:n aikana ultraäänikuvat otetaan 30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla. Mahalaukun täyttymistä havaitaan mahalaukun poikkileikkauspinta-alan muutoksella (ΔCSA).
Laite: "Kasvonaamarin hengityksen inspiraatiopaineen ultraääniohjattu optimointi"
Kuvaus: Ryhmä D altistetaan 25 cmH₂O:n inspiraatiopaineelle. Kaareva ultraääniluotain sijoitetaan epigastriseen alueen antrumin visualisoimiseksi. Perustason maha-ultraäänitutkimus suoritetaan tyhjän vatsan varmistamiseksi. FMV:n aikana ultraäänikuvat otetaan 30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla. Mahalaukun täyttöä ilmaa havaitaan mahalaukun poikkileikkauspinta-alan muutoksella (ΔCSA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisuuksien määrä vatsan ilmatäytön (ultraäänellä vahvistettu) aikana FMV:n aikana
Aikaikkuna: 30 sekunnin, 60 sekunnin ja 90 sekunnin kuluttua induktiosta
30 sekunnin, 60 sekunnin ja 90 sekunnin kuluttua induktiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tidal volume (mL/kg ideaalinen kehonpaino) ja huippuinsipiraatiopaine
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla kasvonaamarin tuuletuksen (FMV) aikana
30, 60 ja 90 sekunnin kohdalla kasvonaamarin tuuletuksen (FMV) aikana
Happisaturaatio (SpO₂)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 30 sekunnin, 60 sekunnin ja 90 sekunnin kohdalla FMV:n aikana
Alkutilanteessa sekä 30 sekunnin, 60 sekunnin ja 90 sekunnin kohdalla FMV:n aikana
End tidal CO₂
Aikaikkuna: Alkupisteessä sekä 30 sekunnin, 60 sekunnin ja 90 sekunnin kohdalla FMV:n aikana
Alkupisteessä sekä 30 sekunnin, 60 sekunnin ja 90 sekunnin kohdalla FMV:n aikana
Antraalinen poikkipinta-ala
Aikaikkuna: alkutilanteessa (15 minuuttia ennen induktiota) ja 30, 60, 90 sekunnin kohdilla FMV:n aikana.
alkutilanteessa (15 minuuttia ennen induktiota) ja 30, 60, 90 sekunnin kohdilla FMV:n aikana.
Syketaajuus
Aikaikkuna: Perustasolla, 30, 60, 90 sekunnin kohdalla kasvomaskiventoilun aikana ja yhden minuutin kuluttua endotrakeaalisen putken asennuksen jälkeen
Perustasolla, 30, 60, 90 sekunnin kohdalla kasvomaskiventoilun aikana ja yhden minuutin kuluttua endotrakeaalisen putken asennuksen jälkeen
Keskimääräinen arteriaalinen verenpaine
Aikaikkuna: Alussa, 30, 60, 90 sekuntia kasvomaskiventoilun aikana ja minuutin jälkeen endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen
Alussa, 30, 60, 90 sekuntia kasvomaskiventoilun aikana ja minuutin jälkeen endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen
Hypoksian esiintyminen
Aikaikkuna: Seurattu jatkuvasti anestesian käynnistyksestä aina endotraheaalisen intubaation jälkeiseen minuuttiin saakka
Seurattu jatkuvasti anestesian käynnistyksestä aina endotraheaalisen intubaation jälkeiseen minuuttiin saakka
Aspiraatiotapahtumat
Aikaikkuna: Jatkuvasti seurattu leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen (24 tunnin seuranta).
Jatkuvasti seurattu leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen (24 tunnin seuranta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3.7.2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa