Determinazione della Pressione Inspiratoria Ottimale per Ridurre l'Incidenza dell'Insufflazione Gastrica con Ventilazione Adeguata Durante la Ventilazione con Maschera Facciale in Pazienti Gravemente Obesi
14 marzo 2026 aggiornato da: Mohamed abd-elrazik mustafa mansour mohamed, Benha University
Ottimizzazione Ecoguidata della Pressione Inspiratoria Durante la Ventilazione con Maschera Facciale in Pazienti Obesi Patologici per Prevenire l'Insufflazione Gastrica: Uno Studio Clinico Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è ottimizzare la pressione inspiratoria durante la ventilazione con maschera facciale (FMV) in pazienti obesi morbosi (BMI ≥40 kg/m²), garantendo una ventilazione adeguata riducendo al minimo il rischio di insufflazione gastrica attraverso guida ecografica in tempo reale
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: "Ottimizzazione ecoguidata della pressione inspiratoria durante la ventilazione con maschera facciale"
- Dispositivo: "Ottimizzazione ecoguidata della pressione inspiratoria durante la ventilazione con maschera facciale"
- Dispositivo: "Ottimizzazione guidata da ultrasuoni della pressione inspiratoria durante la ventilazione con maschera facciale"
- Dispositivo: "Ottimizzazione Guidata da Ecografia della Pressione Inspiratoria Durante la Ventilazione con Maschera Facciale"
Descrizione dettagliata
L'obesità patologica, definita come un indice di massa corporea (IMC) ≥ 40 kg/m², presenta sfide significative durante la gestione delle vie aeree e della ventilazione in anestesia generale. Uno dei problemi critici è il rischio aumentato di insufflazione gastrica durante la ventilazione con maschera facciale (FMV), che può portare a aspirazione polmonare, ridotta compliance polmonare e compromissione dell'ossigenazione. Pertanto, ottimizzare la pressione inspiratoria per garantire una ventilazione adeguata riducendo al minimo il rischio di insufflazione gastrica è fondamentale in questa popolazione.
L'imaging ecografico è emerso come uno strumento prezioso e non invasivo per la valutazione in tempo reale del contenuto e del volume gastrico. Studi recenti hanno dimostrato l'utilità dell'ecografia gastrica nel rilevare l'insufflazione gastrica durante la ventilazione a pressione positiva. Visualizzando l'antro e misurando l'area della sezione trasversa, gli anestesisti possono identificare anche piccoli volumi d'aria che entrano nello stomaco, che potrebbero non essere clinicamente evidenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: mohamed a mustafa, MSC
- Numero di telefono: +201144616418 +201022708985
- Email: mhmdabdelrazik248@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: alaa b mohamed, MBBCH
- Numero di telefono: +201098073650 +201019680699
- Email: alabam7m@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Banhā, Egitto
- Benha University Hospitals
-
Contatto:
- nasser k el-gizawy, MD
- Numero di telefono: 0020133231012 0020133231011
- Email: info@bu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti (18-65 anni) programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che richieda ventilazione con maschera facciale.
- Obesità patologica (BMI ≥40 kg/m²).
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) II-III.
- Anatomia gastrointestinale superiore normale (nessuna storia di chirurgia gastrica, stenosi esofagee o ernia iatale).
- Digiuno di almeno 6 ore per i solidi e 2 ore per i liquidi (linee guida standard per il digiuno preoperatorio).
Criteri di esclusione:
• Chirurgia d'urgenza (a causa dell'impossibilità di garantire un adeguato digiuno o valutazione preoperatoria).
- Via aerea nota o sospetta difficile (classe IV di Mallampati, mobilità limitata del collo o storia di intubazione difficile).
- Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o alto rischio di aspirazione (es. gravidanza, ernia iatale sintomatica).
- Controindicazioni alla ventilazione con maschera facciale (trauma facciale, interferenza della barba/sigillo della maschera).
- Malattia cardiopolmonare grave (es. BPCO grave, ipertensione polmonare o angina instabile).
- Disturbi neuromuscolari che influenzano la funzione respiratoria.
- Rifiuto di partecipare o incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo A
Questo braccio sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 10 cmH₂O
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Descrizione: Il Gruppo A sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 10 cmH₂O.
Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nella regione epigastrica per visualizzare l'antro.
Un'ecografia gastrica basale sarà eseguita per confermare lo stomaco vuoto.
Durante la ventilazione con maschera facciale (FMV), le immagini ecografiche saranno ottenute a 30, 60 e 90 secondi.
L'insufflazione gastrica sarà rilevata dalla variazione dell'area della sezione trasversale gastrica (ΔCSA).
Descrizione: Il Gruppo B sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 15 cmH₂O.
Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nella regione epigastrica per visualizzare l'antro.
Un'ecografia gastrica basale sarà eseguita per confermare lo stomaco vuoto.
Durante la ventilazione a pressione positiva (FMV), le immagini ecografiche saranno ottenute a 30, 60 e 90 secondi.
L'insufflazione gastrica sarà rilevata dalla variazione dell'area della sezione trasversale gastrica (ΔCSA).
Descrizione: Il gruppo C sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 20 cmH₂O.
Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nella regione epigastrica per visualizzare l'antro.
Un'ecografia gastrica basale sarà eseguita per confermare lo stomaco vuoto.
Durante la ventilazione a maschera facciale (FMV), le immagini ecografiche saranno acquisite a 30, 60 e 90 secondi.
L'insufflazione gastrica sarà rilevata dalla variazione dell'area della sezione trasversale gastrica (ΔCSA).
Descrizione: Il Gruppo D sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 25 cmH₂O.
Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nella regione epigastrica per visualizzare l'antro.
Un'ecografia gastrica basale verrà eseguita per confermare lo stomaco vuoto.
Durante la ventilazione a maschera facciale (FMV), le immagini ecografiche saranno acquisite a 30, 60 e 90 secondi.
L'insufflazione gastrica sarà rilevata dalla variazione dell'area della sezione trasversale gastrica (ΔCSA).
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Sperimentale: gruppo B
Questo braccio sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 15 cmH₂O
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Descrizione: Il Gruppo A sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 10 cmH₂O.
Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nella regione epigastrica per visualizzare l'antro.
Un'ecografia gastrica basale sarà eseguita per confermare lo stomaco vuoto.
Durante la ventilazione con maschera facciale (FMV), le immagini ecografiche saranno ottenute a 30, 60 e 90 secondi.
L'insufflazione gastrica sarà rilevata dalla variazione dell'area della sezione trasversale gastrica (ΔCSA).
Descrizione: Il Gruppo B sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 15 cmH₂O.
Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nella regione epigastrica per visualizzare l'antro.
Un'ecografia gastrica basale sarà eseguita per confermare lo stomaco vuoto.
Durante la ventilazione a pressione positiva (FMV), le immagini ecografiche saranno ottenute a 30, 60 e 90 secondi.
L'insufflazione gastrica sarà rilevata dalla variazione dell'area della sezione trasversale gastrica (ΔCSA).
Descrizione: Il gruppo C sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 20 cmH₂O.
Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nella regione epigastrica per visualizzare l'antro.
Un'ecografia gastrica basale sarà eseguita per confermare lo stomaco vuoto.
Durante la ventilazione a maschera facciale (FMV), le immagini ecografiche saranno acquisite a 30, 60 e 90 secondi.
L'insufflazione gastrica sarà rilevata dalla variazione dell'area della sezione trasversale gastrica (ΔCSA).
Descrizione: Il Gruppo D sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 25 cmH₂O.
Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nella regione epigastrica per visualizzare l'antro.
Un'ecografia gastrica basale verrà eseguita per confermare lo stomaco vuoto.
Durante la ventilazione a maschera facciale (FMV), le immagini ecografiche saranno acquisite a 30, 60 e 90 secondi.
L'insufflazione gastrica sarà rilevata dalla variazione dell'area della sezione trasversale gastrica (ΔCSA).
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Sperimentale: gruppo C
Questo braccio sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 20 cmH₂O
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Descrizione: Il Gruppo A sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 10 cmH₂O.
Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nella regione epigastrica per visualizzare l'antro.
Un'ecografia gastrica basale sarà eseguita per confermare lo stomaco vuoto.
Durante la ventilazione con maschera facciale (FMV), le immagini ecografiche saranno ottenute a 30, 60 e 90 secondi.
L'insufflazione gastrica sarà rilevata dalla variazione dell'area della sezione trasversale gastrica (ΔCSA).
Descrizione: Il Gruppo B sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 15 cmH₂O.
Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nella regione epigastrica per visualizzare l'antro.
Un'ecografia gastrica basale sarà eseguita per confermare lo stomaco vuoto.
Durante la ventilazione a pressione positiva (FMV), le immagini ecografiche saranno ottenute a 30, 60 e 90 secondi.
L'insufflazione gastrica sarà rilevata dalla variazione dell'area della sezione trasversale gastrica (ΔCSA).
Descrizione: Il gruppo C sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 20 cmH₂O.
Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nella regione epigastrica per visualizzare l'antro.
Un'ecografia gastrica basale sarà eseguita per confermare lo stomaco vuoto.
Durante la ventilazione a maschera facciale (FMV), le immagini ecografiche saranno acquisite a 30, 60 e 90 secondi.
L'insufflazione gastrica sarà rilevata dalla variazione dell'area della sezione trasversale gastrica (ΔCSA).
Descrizione: Il Gruppo D sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 25 cmH₂O.
Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nella regione epigastrica per visualizzare l'antro.
Un'ecografia gastrica basale verrà eseguita per confermare lo stomaco vuoto.
Durante la ventilazione a maschera facciale (FMV), le immagini ecografiche saranno acquisite a 30, 60 e 90 secondi.
L'insufflazione gastrica sarà rilevata dalla variazione dell'area della sezione trasversale gastrica (ΔCSA).
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Sperimentale: gruppo D
Questo braccio sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 25 cmH₂O
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Descrizione: Il Gruppo A sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 10 cmH₂O.
Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nella regione epigastrica per visualizzare l'antro.
Un'ecografia gastrica basale sarà eseguita per confermare lo stomaco vuoto.
Durante la ventilazione con maschera facciale (FMV), le immagini ecografiche saranno ottenute a 30, 60 e 90 secondi.
L'insufflazione gastrica sarà rilevata dalla variazione dell'area della sezione trasversale gastrica (ΔCSA).
Descrizione: Il Gruppo B sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 15 cmH₂O.
Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nella regione epigastrica per visualizzare l'antro.
Un'ecografia gastrica basale sarà eseguita per confermare lo stomaco vuoto.
Durante la ventilazione a pressione positiva (FMV), le immagini ecografiche saranno ottenute a 30, 60 e 90 secondi.
L'insufflazione gastrica sarà rilevata dalla variazione dell'area della sezione trasversale gastrica (ΔCSA).
Descrizione: Il gruppo C sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 20 cmH₂O.
Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nella regione epigastrica per visualizzare l'antro.
Un'ecografia gastrica basale sarà eseguita per confermare lo stomaco vuoto.
Durante la ventilazione a maschera facciale (FMV), le immagini ecografiche saranno acquisite a 30, 60 e 90 secondi.
L'insufflazione gastrica sarà rilevata dalla variazione dell'area della sezione trasversale gastrica (ΔCSA).
Descrizione: Il Gruppo D sarà sottoposto a una pressione inspiratoria di 25 cmH₂O.
Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nella regione epigastrica per visualizzare l'antro.
Un'ecografia gastrica basale verrà eseguita per confermare lo stomaco vuoto.
Durante la ventilazione a maschera facciale (FMV), le immagini ecografiche saranno acquisite a 30, 60 e 90 secondi.
L'insufflazione gastrica sarà rilevata dalla variazione dell'area della sezione trasversale gastrica (ΔCSA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di insufflazione gastrica (confermata ecograficamente) durante la ventilazione con maschera facciale
Lasso di tempo: A 30 secondi, 60 secondi e 90 secondi dopo l'induzione
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A 30 secondi, 60 secondi e 90 secondi dopo l'induzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volume corrente (mL/kg di peso corporeo ideale) e pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: a 30, 60 e 90 secondi di ventilazione con maschera facciale (FMV)
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a 30, 60 e 90 secondi di ventilazione con maschera facciale (FMV)
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Saturazione di ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Al basale e a 30 secondi, 60 secondi e 90 secondi durante FMV
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Al basale e a 30 secondi, 60 secondi e 90 secondi durante FMV
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CO2 tele-espiratoria
Lasso di tempo: Al basale e a 30 secondi, 60 secondi e 90 secondi durante FMV
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Al basale e a 30 secondi, 60 secondi e 90 secondi durante FMV
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Area della sezione trasversale dell'antro
Lasso di tempo: al basale (15 minuti prima dell'induzione) e a 30, 60, 90 secondi durante FMV.
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al basale (15 minuti prima dell'induzione) e a 30, 60, 90 secondi durante FMV.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale, a 30, 60, 90 secondi durante la ventilazione con maschera facciale e un minuto dopo il posizionamento del tubo endotracheale
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Al basale, a 30, 60, 90 secondi durante la ventilazione con maschera facciale e un minuto dopo il posizionamento del tubo endotracheale
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Al basale, a 30, 60, 90 secondi durante la ventilazione con maschera facciale e un minuto dopo il posizionamento del tubo endotracheale
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Al basale, a 30, 60, 90 secondi durante la ventilazione con maschera facciale e un minuto dopo il posizionamento del tubo endotracheale
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Occorrenza di ipossia
Lasso di tempo: Monitorato continuamente dall'induzione dell'anestesia fino a un minuto dopo l'intubazione endotracheale
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Monitorato continuamente dall'induzione dell'anestesia fino a un minuto dopo l'intubazione endotracheale
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Eventi di aspirazione
Lasso di tempo: Monitorato continuamente, intraoperatoriamente e postoperatoriamente (follow-up di 24 ore).
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Monitorato continuamente, intraoperatoriamente e postoperatoriamente (follow-up di 24 ore).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3.7.2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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