Определение оптимального инспираторного давления для снижения частоты инсуффляции желудка при адекватной вентиляции во время вентиляции с помощью лицевой маски у пациентов с морбидным ожирением
14 марта 2026 г. обновлено: Mohamed abd-elrazik mustafa mansour mohamed, Benha University
Оптимизация инспираторного давления под ультразвуковым контролем при искусственной вентиляции легких с помощью лицевой маски у пациентов с морбидным ожирением для предотвращения инсуффляции желудка: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого рандомизированного клинического исследования — оптимизировать давление вдоха при масочной вентиляции легких (МВЛ) у пациентов с морбидным ожирением (ИМТ ≥40 кг/м²), чтобы обеспечить адекватную вентиляцию, одновременно сводя к минимуму риск инсуффляции желудка с помощью ультразвукового контроля в реальном времени
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: "Оптимизация давления вдоха под контролем ультразвука при вентиляции с помощью лицевой маски"
- Устройство: "Оптимизация инспираторного давления под контролем ультразвука при искусственной вентиляции легких с помощью лицевой маски"
- Устройство: "Ультразвуковая оптимизация давления вдоха при масочной вентиляции"
- Устройство: "Оптимизация инспираторного давления при вентиляции через лицевую маску под контролем ультразвука"
Подробное описание
Морбидное ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м², представляет значительные трудности при управлении дыхательными путями и вентиляции под общей анестезией. Одной из критических проблем является повышенный риск желудочной инсуффляции во время масочной вентиляции (МВ), что может привести к легочной аспирации, снижению растяжимости легких и нарушению оксигенации. Поэтому оптимизация инспираторного давления для обеспечения адекватной вентиляции при минимизации риска желудочной инсуффляции имеет первостепенное значение у данной категории пациентов.
Ультразвуковое исследование стало ценным неинвазивным инструментом для оценки содержания и объема желудка в реальном времени. Недавние исследования продемонстрировали полезность желудочной ультрасонографии в выявлении желудочной инсуффляции во время вентиляции с положительным давлением. Визуализируя антральный отдел и измеряя площадь поперечного сечения, анестезиологи могут обнаружить даже небольшие объемы воздуха, поступающие в желудок, которые могут не быть клинически очевидными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: mohamed a mustafa, MSC
- Номер телефона: +201144616418 +201022708985
- Электронная почта: mhmdabdelrazik248@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: alaa b mohamed, MBBCH
- Номер телефона: +201098073650 +201019680699
- Электронная почта: alabam7m@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Banhā, Египет
- Benha University Hospitals
-
Контакт:
- nasser k el-gizawy, MD
- Номер телефона: 0020133231012 0020133231011
- Электронная почта: info@bu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (18-65 лет), запланированные на плановую операцию под общей анестезией, требующую масочной вентиляции.
- Патологическое ожирение (ИМТ ≥40 кг/м²).
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) II-III.
- Нормальная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (отсутствие в анамнезе операций на желудке, стриктур пищевода или грыжи пищеводного отверстия диафрагмы).
- Голодание не менее 6 часов для твердой пищи и 2 часов для жидкостей (стандартные предоперационные рекомендации по голоданию).
Критерии исключения:
• Экстренная операция (из-за невозможности обеспечить надлежащее голодание или предоперационную оценку).
- Известные или подозреваемые трудные дыхательные пути (класс IV по Маллампати, ограниченная подвижность шеи или история трудной интубации).
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или высокий риск аспирации (например, беременность, симптоматическая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы).
- Противопоказания к масочной вентиляции (травма лица, борода/нарушение герметичности маски).
- Тяжелое кардиопульмональное заболевание (например, тяжелая ХОБЛ, легочная гипертензия или нестабильная стенокардия).
- Нервно-мышечные расстройства, влияющие на дыхательную функцию.
- Отказ от участия или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа A
Эта группа будет подвергнута инспираторному давлению 10 смH₂O
|
Описание: Группа A будет подвергнута инспираторному давлению 10 смH₂O.
Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в эпигастральной области для визуализации антрального отдела. Базовое УЗИ желудка будет выполнено для подтверждения пустого желудка. Во время FMV ультразвуковые изображения будут получены на 30, 60 и 90 секундах. Инсуффляция желудка будет обнаружена по изменению площади поперечного сечения желудка (ΔCSA).
Описание: Группа B будет подвергаться давлению вдоха 15 смH₂O. Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в эпигастральной области для визуализации антрального отдела желудка. Базовое ультразвуковое исследование желудка будет проведено для подтверждения пустого желудка. Во время FMV ультразвуковые изображения будут получены на 30, 60 и 90 секундах. Желудочная инсуффляция будет обнаружена по изменению площади поперечного сечения желудка (ΔCSA).
Описание: Группа C будет подвергнута инспираторному давлению 20 смH₂O. Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в эпигастральной области для визуализации антрального отдела. Базовое ультразвуковое исследование желудка будет проведено для подтверждения пустого желудка. Во время FMV ультразвуковые изображения будут получены через 30, 60 и 90 секунд. Желудочная инсуффляция будет обнаружена по изменению площади поперечного сечения желудка (ΔCSA).
Описание: Группа D будет подвергнута инспираторному давлению 25 смH₂O.
Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в эпигастральной области для визуализации антрального отдела.
Будет выполнено базовое ультразвуковое исследование желудка для подтверждения его пустоты.
Во время FMV ультразвуковые изображения будут получены на 30, 60 и 90 секундах.
Инсуффляция желудка будет определяться по изменению площади поперечного сечения желудка (ΔCSA).
|
|
Экспериментальный: группа B
Эта группа будет подвергнута инспираторному давлению 15 смH₂O
|
Описание: Группа A будет подвергнута инспираторному давлению 10 смH₂O.
Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в эпигастральной области для визуализации антрального отдела. Базовое УЗИ желудка будет выполнено для подтверждения пустого желудка. Во время FMV ультразвуковые изображения будут получены на 30, 60 и 90 секундах. Инсуффляция желудка будет обнаружена по изменению площади поперечного сечения желудка (ΔCSA).
Описание: Группа B будет подвергаться давлению вдоха 15 смH₂O. Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в эпигастральной области для визуализации антрального отдела желудка. Базовое ультразвуковое исследование желудка будет проведено для подтверждения пустого желудка. Во время FMV ультразвуковые изображения будут получены на 30, 60 и 90 секундах. Желудочная инсуффляция будет обнаружена по изменению площади поперечного сечения желудка (ΔCSA).
Описание: Группа C будет подвергнута инспираторному давлению 20 смH₂O. Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в эпигастральной области для визуализации антрального отдела. Базовое ультразвуковое исследование желудка будет проведено для подтверждения пустого желудка. Во время FMV ультразвуковые изображения будут получены через 30, 60 и 90 секунд. Желудочная инсуффляция будет обнаружена по изменению площади поперечного сечения желудка (ΔCSA).
Описание: Группа D будет подвергнута инспираторному давлению 25 смH₂O.
Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в эпигастральной области для визуализации антрального отдела.
Будет выполнено базовое ультразвуковое исследование желудка для подтверждения его пустоты.
Во время FMV ультразвуковые изображения будут получены на 30, 60 и 90 секундах.
Инсуффляция желудка будет определяться по изменению площади поперечного сечения желудка (ΔCSA).
|
|
Экспериментальный: группа C
Эта группа будет подвергнута инспираторному давлению 20 смH₂O
|
Описание: Группа A будет подвергнута инспираторному давлению 10 смH₂O.
Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в эпигастральной области для визуализации антрального отдела. Базовое УЗИ желудка будет выполнено для подтверждения пустого желудка. Во время FMV ультразвуковые изображения будут получены на 30, 60 и 90 секундах. Инсуффляция желудка будет обнаружена по изменению площади поперечного сечения желудка (ΔCSA).
Описание: Группа B будет подвергаться давлению вдоха 15 смH₂O. Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в эпигастральной области для визуализации антрального отдела желудка. Базовое ультразвуковое исследование желудка будет проведено для подтверждения пустого желудка. Во время FMV ультразвуковые изображения будут получены на 30, 60 и 90 секундах. Желудочная инсуффляция будет обнаружена по изменению площади поперечного сечения желудка (ΔCSA).
Описание: Группа C будет подвергнута инспираторному давлению 20 смH₂O. Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в эпигастральной области для визуализации антрального отдела. Базовое ультразвуковое исследование желудка будет проведено для подтверждения пустого желудка. Во время FMV ультразвуковые изображения будут получены через 30, 60 и 90 секунд. Желудочная инсуффляция будет обнаружена по изменению площади поперечного сечения желудка (ΔCSA).
Описание: Группа D будет подвергнута инспираторному давлению 25 смH₂O.
Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в эпигастральной области для визуализации антрального отдела.
Будет выполнено базовое ультразвуковое исследование желудка для подтверждения его пустоты.
Во время FMV ультразвуковые изображения будут получены на 30, 60 и 90 секундах.
Инсуффляция желудка будет определяться по изменению площади поперечного сечения желудка (ΔCSA).
|
|
Экспериментальный: группа D
На этой группе будет использоваться инспираторное давление 25 смH₂O
|
Описание: Группа A будет подвергнута инспираторному давлению 10 смH₂O.
Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в эпигастральной области для визуализации антрального отдела. Базовое УЗИ желудка будет выполнено для подтверждения пустого желудка. Во время FMV ультразвуковые изображения будут получены на 30, 60 и 90 секундах. Инсуффляция желудка будет обнаружена по изменению площади поперечного сечения желудка (ΔCSA).
Описание: Группа B будет подвергаться давлению вдоха 15 смH₂O. Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в эпигастральной области для визуализации антрального отдела желудка. Базовое ультразвуковое исследование желудка будет проведено для подтверждения пустого желудка. Во время FMV ультразвуковые изображения будут получены на 30, 60 и 90 секундах. Желудочная инсуффляция будет обнаружена по изменению площади поперечного сечения желудка (ΔCSA).
Описание: Группа C будет подвергнута инспираторному давлению 20 смH₂O. Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в эпигастральной области для визуализации антрального отдела. Базовое ультразвуковое исследование желудка будет проведено для подтверждения пустого желудка. Во время FMV ультразвуковые изображения будут получены через 30, 60 и 90 секунд. Желудочная инсуффляция будет обнаружена по изменению площади поперечного сечения желудка (ΔCSA).
Описание: Группа D будет подвергнута инспираторному давлению 25 смH₂O.
Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в эпигастральной области для визуализации антрального отдела.
Будет выполнено базовое ультразвуковое исследование желудка для подтверждения его пустоты.
Во время FMV ультразвуковые изображения будут получены на 30, 60 и 90 секундах.
Инсуффляция желудка будет определяться по изменению площади поперечного сечения желудка (ΔCSA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота желудочной инсуффляции (подтвержденной ультразвуком) при проведении FMV
Временное ограничение: Через 30 секунд, 60 секунд и 90 секунд после индукции
|
Через 30 секунд, 60 секунд и 90 секунд после индукции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дыхательный объём (мл/кг идеальной массы тела) и пиковое давление на вдохе
Временное ограничение: через 30, 60 и 90 секунд вентиляции с помощью лицевой маски (FMV)
|
через 30, 60 и 90 секунд вентиляции с помощью лицевой маски (FMV)
|
|
Насыщение крови кислородом (SpO₂)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 30 секунд, 60 секунд и 90 секунд во время FMV
|
На исходном уровне и через 30 секунд, 60 секунд и 90 секунд во время FMV
|
|
Конечное содержание CO₂
Временное ограничение: На исходном уровне и через 30 секунд, 60 секунд и 90 секунд во время ФМВ
|
На исходном уровне и через 30 секунд, 60 секунд и 90 секунд во время ФМВ
|
|
Площадь поперечного сечения антрального отдела
Временное ограничение: в исходном состоянии (за 15 минут до индукции) и через 30, 60, 90 секунд во время ФМД.
|
в исходном состоянии (за 15 минут до индукции) и через 30, 60, 90 секунд во время ФМД.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: На исходном уровне, через 30, 60, 90 секунд во время вентиляции через лицевую маску и через одну минуту после установки эндотрахеальной трубки
|
На исходном уровне, через 30, 60, 90 секунд во время вентиляции через лицевую маску и через одну минуту после установки эндотрахеальной трубки
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходные показатели, через 30, 60, 90 секунд во время вентиляции лицевой маской и через одну минуту после установки эндотрахеальной трубки
|
Исходные показатели, через 30, 60, 90 секунд во время вентиляции лицевой маской и через одну минуту после установки эндотрахеальной трубки
|
|
Возникновение гипоксии
Временное ограничение: Мониторинг непрерывно от индукции анестезии до одной минуты после эндотрахеальной интубации
|
Мониторинг непрерывно от индукции анестезии до одной минуты после эндотрахеальной интубации
|
|
События аспирации
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг во время операции и в послеоперационном периоде (24-часовое наблюдение).
|
Непрерывный мониторинг во время операции и в послеоперационном периоде (24-часовое наблюдение).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3.7.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .