Bepaling van de optimale inademingsdruk om de incidentie van maaginsuflatie te verminderen met adequate ventilatie tijdens beademing via een gezichtsmasker bij morbide obese patiënten
14 maart 2026 bijgewerkt door: Mohamed abd-elrazik mustafa mansour mohamed, Benha University
Ultrasound-geleide optimalisatie van de inspiratoire druk tijdens beademing via een gezichtsmasker bij morbide obese patiënten om maaginsufflatie te voorkomen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de inademingsdruk tijdens gezichtsmaskerbeademing (FMV) bij morbide obese patiënten (BMI ≥40 kg/m²) te optimaliseren, om adequate ventilatie te garanderen terwijl het risico op maaginsuflatie wordt geminimaliseerd door real-time echografische begeleiding
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: "Ultrasound-gestuurde optimalisatie van de inspiratoire druk tijdens beademing via een gezichtsmasker"
- Apparaat: "Optimering van de inspiratoire druk met behulp van echografie tijdens beademing via een gezichtsmasker"
- Apparaat: "Ultrasound-geleide optimalisatie van inspiratoire druk tijdens beademing via gezichtsmasker"
- Apparaat: "Ultrasound-Gestuurde Optimalisatie van Inspiratiedruk Tijdens Gezichtsmaskerbeademing"
Gedetailleerde beschrijving
Morbide obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m², vormt aanzienlijke uitdagingen tijdens de beheersing van de luchtweg en ventilatie onder algehele anesthesie. Een van de kritieke kwesties is het verhoogde risico op maaginsufflatie tijdens gezichtsmaskerbeademing (FMV), wat kan leiden tot pulmonale aspiratie, verminderde longcompliantie en verminderde oxygenatie. Daarom is het optimaliseren van de inspiratoire druk om adequate ventilatie te waarborgen, terwijl het risico op maaginsufflatie wordt geminimaliseerd, van het grootste belang in deze populatie.
Echografie is naar voren gekomen als een waardevol, niet-invasief hulpmiddel voor real-time beoordeling van maaginhoud en volume. Recente studies hebben het nut aangetoond van maagechografie bij het detecteren van maaginsufflatie tijdens positieve drukbeademing. Door de antrum te visualiseren en het dwarsdoorsnedeoppervlak te meten, kunnen anesthesiologen zelfs kleine hoeveelheden lucht die de maag binnenkomen identificeren, wat klinisch mogelijk niet duidelijk is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: mohamed a mustafa, MSC
- Telefoonnummer: +201144616418 +201022708985
- E-mail: mhmdabdelrazik248@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: alaa b mohamed, MBBCH
- Telefoonnummer: +201098073650 +201019680699
- E-mail: alabam7m@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Banhā, Egypte
- Benha University Hospitals
-
Contact:
- nasser k el-gizawy, MD
- Telefoonnummer: 0020133231012 0020133231011
- E-mail: info@bu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (18-65 jaar oud) gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie waarbij gezichtsmaskerbeademing nodig is.
- Morbide obesitas (BMI ≥40 kg/m²).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-III.
- Normale bovenste gastro-intestinale anatomie (geen voorgeschiedenis van maagchirurgie, slokdarmvernauwingen of hiatushernia).
- Nuchter voor minimaal 6 uur voor vast voedsel en 2 uur voor vloeistoffen (standaard preoperatieve vastenrichtlijnen).
Exclusiecriteria:
• Spoedeisende chirurgie (vanwege onvermogen om correct vasten of preoperatieve beoordeling te garanderen).
- Bekend of vermoed moeilijk luchtwegmanagement (Mallampati klasse IV, beperkte nekmobiliteit of voorgeschiedenis van moeilijke intubatie).
- Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of hoog aspiratierisico (bijv. zwangerschap, symptomatische hiatushernia).
- Contra-indicaties voor gezichtsmaskerbeademing (gezichtstrauma, baard/masker afdichtingsproblemen).
- Ernstige cardiopulmonale aandoening (bijv. ernstige COPD, pulmonale hypertensie of instabiele angina pectoris).
- Neuromusculaire aandoeningen die de ademhalingsfunctie beïnvloeden.
- Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
Deze arm wordt blootgesteld aan een inademingsdruk van 10 cmH₂O
|
Beschrijving: Groep A wordt onderworpen aan een inspiratoire druk van 10 cmH₂O.
Een curvilineaire ultrasone sonde wordt in de epigastrische regio geplaatst om de antrum te visualiseren.
Een baseline maag-echo wordt uitgevoerd om een lege maag te bevestigen.
Tijdens FMV worden ultrasone beelden verkregen op 30, 60 en 90 seconden.
Maaginsufflatie wordt gedetecteerd door de verandering in de dwarsdoorsnede van de maag (ΔCSA).
Beschrijving: Groep B zal worden onderworpen aan een inademingsdruk van 15 cmH₂O.
Een kromlijnige ultrasone sonde wordt in de epigastrische regio geplaatst om de antrum te visualiseren.
Er wordt een basislijn maag-echografie uitgevoerd om een lege maag te bevestigen.
Tijdens FMV worden ultrasone beelden verkregen na 30, 60 en 90 seconden.
Maaginsufflatie wordt gedetecteerd door de verandering in de dwarsdoorsnede van de maag (ΔCSA).
Beschrijving: Groep C wordt blootgesteld aan een inademingsdruk van 20 cmH₂O.
Een gebogen ultrasone sonde wordt in het epigastrische gebied geplaatst om de antrum te visualiseren.
Een basale maag-echografie wordt uitgevoerd om een lege maag te bevestigen.
Tijdens FMV worden ultrasone beelden verkregen na 30, 60 en 90 seconden.
Maaginsufflatie wordt gedetecteerd door de verandering in het dwarsdoorsnedeoppervlak van de maag (ΔCSA).
Beschrijving: Groep D wordt onderworpen aan een inademingsdruk van 25 cmH₂O.
Een kromlijnige ultrasone probe wordt in het epigastrische gebied geplaatst om de antrum te visualiseren.
Er wordt een basislijn maagultrasound uitgevoerd om een lege maag te bevestigen.
Tijdens FMV worden ultrasone beelden verkregen na 30, 60 en 90 seconden.
Maaginsufflatie wordt gedetecteerd door de verandering in maagdoorsnede-oppervlak (ΔCSA).
|
|
Experimenteel: groep B
Deze arm zal worden blootgesteld aan een inspiratoire druk van 15 cmH₂O
|
Beschrijving: Groep A wordt onderworpen aan een inspiratoire druk van 10 cmH₂O.
Een curvilineaire ultrasone sonde wordt in de epigastrische regio geplaatst om de antrum te visualiseren.
Een baseline maag-echo wordt uitgevoerd om een lege maag te bevestigen.
Tijdens FMV worden ultrasone beelden verkregen op 30, 60 en 90 seconden.
Maaginsufflatie wordt gedetecteerd door de verandering in de dwarsdoorsnede van de maag (ΔCSA).
Beschrijving: Groep B zal worden onderworpen aan een inademingsdruk van 15 cmH₂O.
Een kromlijnige ultrasone sonde wordt in de epigastrische regio geplaatst om de antrum te visualiseren.
Er wordt een basislijn maag-echografie uitgevoerd om een lege maag te bevestigen.
Tijdens FMV worden ultrasone beelden verkregen na 30, 60 en 90 seconden.
Maaginsufflatie wordt gedetecteerd door de verandering in de dwarsdoorsnede van de maag (ΔCSA).
Beschrijving: Groep C wordt blootgesteld aan een inademingsdruk van 20 cmH₂O.
Een gebogen ultrasone sonde wordt in het epigastrische gebied geplaatst om de antrum te visualiseren.
Een basale maag-echografie wordt uitgevoerd om een lege maag te bevestigen.
Tijdens FMV worden ultrasone beelden verkregen na 30, 60 en 90 seconden.
Maaginsufflatie wordt gedetecteerd door de verandering in het dwarsdoorsnedeoppervlak van de maag (ΔCSA).
Beschrijving: Groep D wordt onderworpen aan een inademingsdruk van 25 cmH₂O.
Een kromlijnige ultrasone probe wordt in het epigastrische gebied geplaatst om de antrum te visualiseren.
Er wordt een basislijn maagultrasound uitgevoerd om een lege maag te bevestigen.
Tijdens FMV worden ultrasone beelden verkregen na 30, 60 en 90 seconden.
Maaginsufflatie wordt gedetecteerd door de verandering in maagdoorsnede-oppervlak (ΔCSA).
|
|
Experimenteel: groep C
Deze arm zal worden onderworpen aan een inspiratoire druk van 20 cmH₂O
|
Beschrijving: Groep A wordt onderworpen aan een inspiratoire druk van 10 cmH₂O.
Een curvilineaire ultrasone sonde wordt in de epigastrische regio geplaatst om de antrum te visualiseren.
Een baseline maag-echo wordt uitgevoerd om een lege maag te bevestigen.
Tijdens FMV worden ultrasone beelden verkregen op 30, 60 en 90 seconden.
Maaginsufflatie wordt gedetecteerd door de verandering in de dwarsdoorsnede van de maag (ΔCSA).
Beschrijving: Groep B zal worden onderworpen aan een inademingsdruk van 15 cmH₂O.
Een kromlijnige ultrasone sonde wordt in de epigastrische regio geplaatst om de antrum te visualiseren.
Er wordt een basislijn maag-echografie uitgevoerd om een lege maag te bevestigen.
Tijdens FMV worden ultrasone beelden verkregen na 30, 60 en 90 seconden.
Maaginsufflatie wordt gedetecteerd door de verandering in de dwarsdoorsnede van de maag (ΔCSA).
Beschrijving: Groep C wordt blootgesteld aan een inademingsdruk van 20 cmH₂O.
Een gebogen ultrasone sonde wordt in het epigastrische gebied geplaatst om de antrum te visualiseren.
Een basale maag-echografie wordt uitgevoerd om een lege maag te bevestigen.
Tijdens FMV worden ultrasone beelden verkregen na 30, 60 en 90 seconden.
Maaginsufflatie wordt gedetecteerd door de verandering in het dwarsdoorsnedeoppervlak van de maag (ΔCSA).
Beschrijving: Groep D wordt onderworpen aan een inademingsdruk van 25 cmH₂O.
Een kromlijnige ultrasone probe wordt in het epigastrische gebied geplaatst om de antrum te visualiseren.
Er wordt een basislijn maagultrasound uitgevoerd om een lege maag te bevestigen.
Tijdens FMV worden ultrasone beelden verkregen na 30, 60 en 90 seconden.
Maaginsufflatie wordt gedetecteerd door de verandering in maagdoorsnede-oppervlak (ΔCSA).
|
|
Experimenteel: groep D
Deze arm zal worden blootgesteld aan een inspiratoire druk van 25 cmH₂O
|
Beschrijving: Groep A wordt onderworpen aan een inspiratoire druk van 10 cmH₂O.
Een curvilineaire ultrasone sonde wordt in de epigastrische regio geplaatst om de antrum te visualiseren.
Een baseline maag-echo wordt uitgevoerd om een lege maag te bevestigen.
Tijdens FMV worden ultrasone beelden verkregen op 30, 60 en 90 seconden.
Maaginsufflatie wordt gedetecteerd door de verandering in de dwarsdoorsnede van de maag (ΔCSA).
Beschrijving: Groep B zal worden onderworpen aan een inademingsdruk van 15 cmH₂O.
Een kromlijnige ultrasone sonde wordt in de epigastrische regio geplaatst om de antrum te visualiseren.
Er wordt een basislijn maag-echografie uitgevoerd om een lege maag te bevestigen.
Tijdens FMV worden ultrasone beelden verkregen na 30, 60 en 90 seconden.
Maaginsufflatie wordt gedetecteerd door de verandering in de dwarsdoorsnede van de maag (ΔCSA).
Beschrijving: Groep C wordt blootgesteld aan een inademingsdruk van 20 cmH₂O.
Een gebogen ultrasone sonde wordt in het epigastrische gebied geplaatst om de antrum te visualiseren.
Een basale maag-echografie wordt uitgevoerd om een lege maag te bevestigen.
Tijdens FMV worden ultrasone beelden verkregen na 30, 60 en 90 seconden.
Maaginsufflatie wordt gedetecteerd door de verandering in het dwarsdoorsnedeoppervlak van de maag (ΔCSA).
Beschrijving: Groep D wordt onderworpen aan een inademingsdruk van 25 cmH₂O.
Een kromlijnige ultrasone probe wordt in het epigastrische gebied geplaatst om de antrum te visualiseren.
Er wordt een basislijn maagultrasound uitgevoerd om een lege maag te bevestigen.
Tijdens FMV worden ultrasone beelden verkregen na 30, 60 en 90 seconden.
Maaginsufflatie wordt gedetecteerd door de verandering in maagdoorsnede-oppervlak (ΔCSA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van gastrische insufflatie (echografie-bevestigd) tijdens FMV
Tijdsspanne: Na 30 seconden, 60 seconden en 90 seconden na inductie
|
Na 30 seconden, 60 seconden en 90 seconden na inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tidal volume (mL/kg ideaal lichaamsgewicht) en piek inspiratoire druk
Tijdsspanne: na 30, 60 en 90 seconden van beademing via een gezichtsmasker (FMV)
|
na 30, 60 en 90 seconden van beademing via een gezichtsmasker (FMV)
|
|
Zuurstofverzadiging (SpO₂)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 seconden, 60 seconden en 90 seconden tijdens FMV
|
Bij baseline en na 30 seconden, 60 seconden en 90 seconden tijdens FMV
|
|
End-tidal CO₂
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 30 seconden, 60 seconden en 90 seconden tijdens FMV
|
Bij aanvang en na 30 seconden, 60 seconden en 90 seconden tijdens FMV
|
|
Antrale dwarsdoorsnede-oppervlak
Tijdsspanne: bij baseline (15 minuten vóór inductie) en 30, 60, 90 seconden tijdens FMV.
|
bij baseline (15 minuten vóór inductie) en 30, 60, 90 seconden tijdens FMV.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 30, 60, 90 seconden tijdens beademing met een gezichtsmasker en één minuut na plaatsing van de endotracheale tube
|
Bij aanvang, na 30, 60, 90 seconden tijdens beademing met een gezichtsmasker en één minuut na plaatsing van de endotracheale tube
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Bij de basislijn, 30, 60, 90 seconden tijdens beademing met het gezichtsmasker en één minuut na plaatsing van de endotracheale tube
|
Bij de basislijn, 30, 60, 90 seconden tijdens beademing met het gezichtsmasker en één minuut na plaatsing van de endotracheale tube
|
|
Het optreden van hypoxie
Tijdsspanne: Continu gemonitord vanaf inductie van anesthesie tot één minuut na endotracheale intubatie
|
Continu gemonitord vanaf inductie van anesthesie tot één minuut na endotracheale intubatie
|
|
Aspiratiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Continu gemonitord, zowel intraoperatief als postoperatief (24-uurs follow-up).
|
Continu gemonitord, zowel intraoperatief als postoperatief (24-uurs follow-up).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3.7.2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .