Stanovení optimálního inspiračního tlaku ke snížení výskytu žaludeční insuflace při zachování adekvátní ventilace během ventilace obličejovou maskou u morbidně obézních pacientů
14. března 2026 aktualizováno: Mohamed abd-elrazik mustafa mansour mohamed, Benha University
Ultrazvukem Řízená Optimalizace Inspiračního Tlaku Při Ventilaci Obličejovou Maskou u Morbidně Obezních Pacientů k Zabránění Žaludeční Insuflace: Randomizovaná Klinická Studie
Cílem této randomizované klinické studie je optimalizovat inspirační tlak během ventilace obličejovou maskou (FMV) u morbidně obézních pacientů (BMI ≥40 kg/m²), aby bylo zajištěno adekvátní větrání a zároveň minimalizováno riziko žaludeční insuflace pomocí ultrazvukového vedení v reálném čase
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: "Optimalizace inspiračního tlaku při ventilaci obličejovou maskou pod ultrazvukovou kontrolou"
- Přístroj: "Optimalizace inspiračního tlaku při ventilaci obličejovou maskou pod kontrolou ultrazvuku"
- Přístroj: "Optimalizace inspiračního tlaku při ventilaci obličejovou maskou pod ultrazvukovou kontrolou"
- Přístroj: "Ultrazvukem řízená optimalizace inspiračního tlaku během ventilace pomocí obličejové masky"
Detailní popis
Morbidní obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m², představuje významné výzvy při zajišťování dýchacích cest a ventilaci během celkové anestezie. Jedním z klíčových problémů je zvýšené riziko žaludeční insuflace během ventilace obličejovou maskou (FMV), což může vést k plicní aspiraci, snížené plicní poddajnosti a zhoršené oxygenaci. Proto je v této populaci zásadní optimalizace inspiračního tlaku k zajištění adekvátní ventilace při minimalizaci rizika žaludeční insuflace.
Ultrazvukové zobrazení se ukázalo jako cenný, neinvazivní nástroj pro hodnocení žaludečního obsahu a objemu v reálném čase. Nedávné studie prokázaly užitečnost žaludeční ultrasonografie při detekci žaludeční insuflace během ventilace s pozitivním tlakem. Vizualizací antrum a měřením příčného průřezu mohou anesteziologové identifikovat i malé objemy vzduchu vstupující do žaludku, které nemusí být klinicky zjevné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed a mustafa, MSC
- Telefonní číslo: +201144616418 +201022708985
- E-mail: mhmdabdelrazik248@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: alaa b mohamed, MBBCH
- Telefonní číslo: +201098073650 +201019680699
- E-mail: alabam7m@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Banhā, Egypt
- Benha University Hospitals
-
Kontakt:
- nasser k el-gizawy, MD
- Telefonní číslo: 0020133231012 0020133231011
- E-mail: info@bu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (18–65 let) plánovaní na elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii vyžadující ventilaci pomocí obličejové masky.
- Morbidní obezita (BMI ≥40 kg/m²).
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) II–III.
- Normální anatomie horní části gastrointestinálního traktu (žádná anamnéza žaludeční chirurgie, ezofageálních striktur nebo hiátové kýly).
- Hladovění alespoň 6 hodin pro pevnou stravu a 2 hodiny pro tekutiny (standardní předoperační pokyny pro hladovění).
Kritéria pro vyloučení:
• Nouzový chirurgický zákrok (kvůli nemožnosti zajistit správné hladovění nebo předoperační vyšetření).
- Známé nebo podezření na obtížné dýchací cesty (Mallampati třída IV, omezená pohyblivost krku nebo anamnéza obtížné intubace).
- Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nebo vysoké riziko aspirace (např. těhotenství, symptomatická hiátová kýla).
- Kontraindikace ventilace pomocí obličejové masky (poranění obličeje, interference vousů/těsnění masky).
- Těžké kardiopulmonární onemocnění (např. těžká CHOPN, plicní hypertenze nebo nestabilní angina pectoris).
- Neuromuskulární poruchy ovlivňující respirační funkci.
- Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
Tato skupina bude vystavena inspiračnímu tlaku 10 cmH₂O
|
Popis: Skupina A bude vystavena inspiračnímu tlaku 10 cmH₂O.
V epigastrické oblasti bude umístěna zakřivená ultrazvuková sonda pro vizualizaci antra.
Bude proveden základní ultrazvuk žaludku k potvrzení prázdného žaludku.
Během FMV budou ultrazvukové snímky pořízeny v 30, 60 a 90 sekundách.
Žaludeční insuflace bude detekována změnou příčného průřezu žaludku (ΔCSA).
Popis: Skupina B bude podrobena vdechovému tlaku 15 cmH₂O.
Křivočará ultrazvuková sonda bude umístěna v epigastrické oblasti pro vizualizaci antrum.
Základní ultrazvukové vyšetření žaludku bude provedeno pro potvrzení prázdného žaludku.
Během FMV budou ultrazvukové snímky pořízeny v 30., 60. a 90. sekundě.
Žaludeční insuflace bude detekována změnou průřezové plochy žaludku (ΔCSA).
Popis: Skupina C bude podrobena inspiračnímu tlaku 20 cmH₂O.
Křivočará ultrazvuková sonda bude umístěna v epigastrické oblasti pro vizualizaci antra.
Bude proveden základní ultrazvuk žaludku k potvrzení prázdného žaludku.
Během FMV budou pořízeny ultrazvukové snímky v 30, 60 a 90 sekundách.
Žaludeční insuflace bude detekována změnou průřezové plochy žaludku (ΔCSA).
Popis: Skupina D bude vystavena inspiračnímu tlaku 25 cmH₂O.
Křivočará ultrazvuková sonda bude umístěna v epigastrické oblasti pro vizualizaci antra. Základní ultrazvuk žaludku bude proveden pro potvrzení prázdného žaludku. Během FMV budou ultrazvukové snímky pořízeny ve 30, 60 a 90 sekundách. Insuflace žaludku bude detekována změnou průřezové plochy žaludku (ΔCSA). |
|
Experimentální: skupina B
Tato skupina bude vystavena inspiračnímu tlaku 15 cmH₂O
|
Popis: Skupina A bude vystavena inspiračnímu tlaku 10 cmH₂O.
V epigastrické oblasti bude umístěna zakřivená ultrazvuková sonda pro vizualizaci antra.
Bude proveden základní ultrazvuk žaludku k potvrzení prázdného žaludku.
Během FMV budou ultrazvukové snímky pořízeny v 30, 60 a 90 sekundách.
Žaludeční insuflace bude detekována změnou příčného průřezu žaludku (ΔCSA).
Popis: Skupina B bude podrobena vdechovému tlaku 15 cmH₂O.
Křivočará ultrazvuková sonda bude umístěna v epigastrické oblasti pro vizualizaci antrum.
Základní ultrazvukové vyšetření žaludku bude provedeno pro potvrzení prázdného žaludku.
Během FMV budou ultrazvukové snímky pořízeny v 30., 60. a 90. sekundě.
Žaludeční insuflace bude detekována změnou průřezové plochy žaludku (ΔCSA).
Popis: Skupina C bude podrobena inspiračnímu tlaku 20 cmH₂O.
Křivočará ultrazvuková sonda bude umístěna v epigastrické oblasti pro vizualizaci antra.
Bude proveden základní ultrazvuk žaludku k potvrzení prázdného žaludku.
Během FMV budou pořízeny ultrazvukové snímky v 30, 60 a 90 sekundách.
Žaludeční insuflace bude detekována změnou průřezové plochy žaludku (ΔCSA).
Popis: Skupina D bude vystavena inspiračnímu tlaku 25 cmH₂O.
Křivočará ultrazvuková sonda bude umístěna v epigastrické oblasti pro vizualizaci antra. Základní ultrazvuk žaludku bude proveden pro potvrzení prázdného žaludku. Během FMV budou ultrazvukové snímky pořízeny ve 30, 60 a 90 sekundách. Insuflace žaludku bude detekována změnou průřezové plochy žaludku (ΔCSA). |
|
Experimentální: skupina C
Tato větev bude vystavena inspiratornímu tlaku 20 cmH₂O
|
Popis: Skupina A bude vystavena inspiračnímu tlaku 10 cmH₂O.
V epigastrické oblasti bude umístěna zakřivená ultrazvuková sonda pro vizualizaci antra.
Bude proveden základní ultrazvuk žaludku k potvrzení prázdného žaludku.
Během FMV budou ultrazvukové snímky pořízeny v 30, 60 a 90 sekundách.
Žaludeční insuflace bude detekována změnou příčného průřezu žaludku (ΔCSA).
Popis: Skupina B bude podrobena vdechovému tlaku 15 cmH₂O.
Křivočará ultrazvuková sonda bude umístěna v epigastrické oblasti pro vizualizaci antrum.
Základní ultrazvukové vyšetření žaludku bude provedeno pro potvrzení prázdného žaludku.
Během FMV budou ultrazvukové snímky pořízeny v 30., 60. a 90. sekundě.
Žaludeční insuflace bude detekována změnou průřezové plochy žaludku (ΔCSA).
Popis: Skupina C bude podrobena inspiračnímu tlaku 20 cmH₂O.
Křivočará ultrazvuková sonda bude umístěna v epigastrické oblasti pro vizualizaci antra.
Bude proveden základní ultrazvuk žaludku k potvrzení prázdného žaludku.
Během FMV budou pořízeny ultrazvukové snímky v 30, 60 a 90 sekundách.
Žaludeční insuflace bude detekována změnou průřezové plochy žaludku (ΔCSA).
Popis: Skupina D bude vystavena inspiračnímu tlaku 25 cmH₂O.
Křivočará ultrazvuková sonda bude umístěna v epigastrické oblasti pro vizualizaci antra. Základní ultrazvuk žaludku bude proveden pro potvrzení prázdného žaludku. Během FMV budou ultrazvukové snímky pořízeny ve 30, 60 a 90 sekundách. Insuflace žaludku bude detekována změnou průřezové plochy žaludku (ΔCSA). |
|
Experimentální: skupina D
Tato skupina bude vystavena inspiračnímu tlaku 25 cmH₂O
|
Popis: Skupina A bude vystavena inspiračnímu tlaku 10 cmH₂O.
V epigastrické oblasti bude umístěna zakřivená ultrazvuková sonda pro vizualizaci antra.
Bude proveden základní ultrazvuk žaludku k potvrzení prázdného žaludku.
Během FMV budou ultrazvukové snímky pořízeny v 30, 60 a 90 sekundách.
Žaludeční insuflace bude detekována změnou příčného průřezu žaludku (ΔCSA).
Popis: Skupina B bude podrobena vdechovému tlaku 15 cmH₂O.
Křivočará ultrazvuková sonda bude umístěna v epigastrické oblasti pro vizualizaci antrum.
Základní ultrazvukové vyšetření žaludku bude provedeno pro potvrzení prázdného žaludku.
Během FMV budou ultrazvukové snímky pořízeny v 30., 60. a 90. sekundě.
Žaludeční insuflace bude detekována změnou průřezové plochy žaludku (ΔCSA).
Popis: Skupina C bude podrobena inspiračnímu tlaku 20 cmH₂O.
Křivočará ultrazvuková sonda bude umístěna v epigastrické oblasti pro vizualizaci antra.
Bude proveden základní ultrazvuk žaludku k potvrzení prázdného žaludku.
Během FMV budou pořízeny ultrazvukové snímky v 30, 60 a 90 sekundách.
Žaludeční insuflace bude detekována změnou průřezové plochy žaludku (ΔCSA).
Popis: Skupina D bude vystavena inspiračnímu tlaku 25 cmH₂O.
Křivočará ultrazvuková sonda bude umístěna v epigastrické oblasti pro vizualizaci antra. Základní ultrazvuk žaludku bude proveden pro potvrzení prázdného žaludku. Během FMV budou ultrazvukové snímky pořízeny ve 30, 60 a 90 sekundách. Insuflace žaludku bude detekována změnou průřezové plochy žaludku (ΔCSA). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt žaludeční insuflace (ultrazvukem potvrzené) během FMV
Časové okno: 30 sekund, 60 sekund a 90 sekund po indukci
|
30 sekund, 60 sekund a 90 sekund po indukci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tidální objem (ml/kg ideální tělesné hmotnosti) a špičkový inspirační tlak
Časové okno: po 30, 60 a 90 sekundách ventilace maskou (FMV)
|
po 30, 60 a 90 sekundách ventilace maskou (FMV)
|
|
Saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Na začátku a po 30 sekundách, 60 sekundách a 90 sekundách během FMV
|
Na začátku a po 30 sekundách, 60 sekundách a 90 sekundách během FMV
|
|
End-tidální CO₂
Časové okno: Na začátku a po 30 sekundách, 60 sekundách a 90 sekundách během FMV
|
Na začátku a po 30 sekundách, 60 sekundách a 90 sekundách během FMV
|
|
Antrální průřezová plocha
Časové okno: výchozí hodnota (15 minut před indukcí) a 30, 60, 90 sekund během FMV.
|
výchozí hodnota (15 minut před indukcí) a 30, 60, 90 sekund během FMV.
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku, po 30, 60, 90 sekundách během ventilace obličejovou maskou a jednu minutu po zavedení endotracheální kanyly
|
Na začátku, po 30, 60, 90 sekundách během ventilace obličejovou maskou a jednu minutu po zavedení endotracheální kanyly
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Na začátku, 30, 60, 90 sekund během ventilace obličejovou maskou a jednu minutu po zavedení endotracheální kanyly
|
Na začátku, 30, 60, 90 sekund během ventilace obličejovou maskou a jednu minutu po zavedení endotracheální kanyly
|
|
Výskyt hypoxie
Časové okno: Monitorováno nepřetržitě od indukce anestezie do jedné minuty po endotracheální intubaci
|
Monitorováno nepřetržitě od indukce anestezie do jedné minuty po endotracheální intubaci
|
|
Aspirační události
Časové okno: Průběžně sledováno intraoperativně a pooperačně (24hodinové sledování).
|
Průběžně sledováno intraoperativně a pooperačně (24hodinové sledování).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3.7.2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .