Détermination de la pression inspiratoire optimale pour diminuer l'incidence de l'insufflation gastrique avec une ventilation adéquate lors de la ventilation au masque facial chez les patients obèses morbides
14 mars 2026 mis à jour par: Mohamed abd-elrazik mustafa mansour mohamed, Benha University
Optimisation échoguidée de la pression inspiratoire pendant la ventilation au masque facial chez les patients obèses morbides pour prévenir l'insufflation gastrique : un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'optimiser la pression inspiratoire pendant la ventilation au masque facial (VMF) chez les patients obèses morbides (IMC ≥40 kg/m²), afin d'assurer une ventilation adéquate tout en minimisant le risque d'insufflation gastrique par guidage échographique en temps réel
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: "Optimisation échoguidée de la pression inspiratoire pendant la ventilation au masque facial"
- Dispositif: "Optimisation par échographie de la pression inspiratoire pendant la ventilation par masque facial"
- Dispositif: "Optimisation par échoguidage de la pression inspiratoire lors de la ventilation au masque facial"
- Dispositif: "Optimisation échoguidée de la pression inspiratoire pendant la ventilation par masque facial"
Description détaillée
L'obésité morbide, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m², présente des défis significatifs lors de la gestion des voies aériennes et de la ventilation sous anesthésie générale. L'un des problèmes critiques est le risque accru d'insufflation gastrique pendant la ventilation au masque facial (FMV), qui peut entraîner une aspiration pulmonaire, une compliance pulmonaire réduite et une oxygénation altérée. Par conséquent, optimiser la pression inspiratoire pour assurer une ventilation adéquate tout en minimisant le risque d'insufflation gastrique est primordial dans cette population.
L'imagerie par ultrasons est devenue un outil précieux et non invasif pour l'évaluation en temps réel du contenu et du volume gastriques. Des études récentes ont démontré l'utilité de l'échographie gastrique pour détecter l'insufflation gastrique pendant la ventilation en pression positive. En visualisant l'antre et en mesurant la surface de section transversale, les anesthésistes peuvent identifier même de petits volumes d'air entrant dans l'estomac, qui pourraient ne pas être cliniquement apparents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohamed a mustafa, MSC
- Numéro de téléphone: +201144616418 +201022708985
- E-mail: mhmdabdelrazik248@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: alaa b mohamed, MBBCH
- Numéro de téléphone: +201098073650 +201019680699
- E-mail: alabam7m@gmail.com
Lieux d'étude
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Banhā, Egypte
- Benha University Hospitals
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Contact:
- nasser k el-gizawy, MD
- Numéro de téléphone: 0020133231012 0020133231011
- E-mail: info@bu.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Patients adultes (18-65 ans) programmés pour une chirurgie non urgente sous anesthésie générale nécessitant une ventilation au masque facial.
- Obésité morbide (IMC ≥40 kg/m²).
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) II-III.
- Anatomie gastro-intestinale supérieure normale (pas d'antécédent de chirurgie gastrique, de sténose œsophagienne ou de hernie hiatale).
- À jeun depuis au moins 6 heures pour les solides et 2 heures pour les liquides (directives préopératoires standard de jeûne).
Critères d'exclusion :
• Chirurgie en urgence (en raison de l'impossibilité d'assurer un jeûne approprié ou une évaluation préopératoire).
- Voies aériennes difficiles connues ou suspectées (classe IV de Mallampati, mobilité cervicale limitée ou antécédent d'intubation difficile).
- Reflux gastro-œsophagien (RGO) ou risque élevé d'aspiration (par ex., grossesse, hernie hiatale symptomatique).
- Contre-indications à la ventilation au masque facial (traumatisme facial, interférence barbe/joint du masque).
- Maladie cardiopulmonaire sévère (par ex., BPCO sévère, hypertension pulmonaire ou angor instable).
- Troubles neuromusculaires affectant la fonction respiratoire.
- Refus de participer ou incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe A
Ce bras sera soumis à une pression inspiratoire de 10 cmH₂O
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Description : Le groupe A sera soumis à une pression inspiratoire de 10 cmH₂O.
Une sonde d'échographie curviligne sera placée dans la région épigastrique pour visualiser l'antre.
Une échographie gastrique de référence sera réalisée pour confirmer un estomac vide.
Pendant la ventilation manuelle, des images échographiques seront obtenues à 30, 60 et 90 secondes.
L'insufflation gastrique sera détectée par le changement de la surface de section transversale gastrique (ΔCSA).
Description : Le groupe B sera soumis à une pression inspiratoire de 15 cmH₂O.
Une sonde échographique curviligne sera placée dans la région épigastrique pour visualiser l'antre.
Une échographie gastrique de base sera réalisée pour confirmer un estomac vide.
Pendant la FMV, des images échographiques seront obtenues à 30, 60 et 90 secondes.
L'insufflation gastrique sera détectée par le changement de la surface transversale gastrique (ΔCSA).
Description : Le groupe C sera soumis à une pression inspiratoire de 20 cmH₂O. Une sonde d'échographie curvilinéaire sera placée dans la région épigastrique pour visualiser l'antre. Une échographie gastrique de base sera réalisée pour confirmer un estomac vide. Pendant la FMV, des images échographiques seront obtenues à 30, 60 et 90 secondes. L'insufflation gastrique sera détectée par le changement de la section transversale gastrique (ΔCSA).
Description : Le groupe D sera soumis à une pression inspiratoire de 25 cmH₂O.
Une sonde échographique curvilinéaire sera placée dans la région épigastrique pour visualiser l'antre.
Une échographie gastrique de base sera réalisée pour confirmer un estomac vide.
Pendant la ventilation manuelle, des images échographiques seront obtenues à 30, 60 et 90 secondes.
L'insufflation gastrique sera détectée par le changement de la surface transversale gastrique (ΔCSA).
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Expérimental: groupe B
Ce bras sera soumis à une pression inspiratoire de 15 cmH₂O
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Description : Le groupe A sera soumis à une pression inspiratoire de 10 cmH₂O.
Une sonde d'échographie curviligne sera placée dans la région épigastrique pour visualiser l'antre.
Une échographie gastrique de référence sera réalisée pour confirmer un estomac vide.
Pendant la ventilation manuelle, des images échographiques seront obtenues à 30, 60 et 90 secondes.
L'insufflation gastrique sera détectée par le changement de la surface de section transversale gastrique (ΔCSA).
Description : Le groupe B sera soumis à une pression inspiratoire de 15 cmH₂O.
Une sonde échographique curviligne sera placée dans la région épigastrique pour visualiser l'antre.
Une échographie gastrique de base sera réalisée pour confirmer un estomac vide.
Pendant la FMV, des images échographiques seront obtenues à 30, 60 et 90 secondes.
L'insufflation gastrique sera détectée par le changement de la surface transversale gastrique (ΔCSA).
Description : Le groupe C sera soumis à une pression inspiratoire de 20 cmH₂O. Une sonde d'échographie curvilinéaire sera placée dans la région épigastrique pour visualiser l'antre. Une échographie gastrique de base sera réalisée pour confirmer un estomac vide. Pendant la FMV, des images échographiques seront obtenues à 30, 60 et 90 secondes. L'insufflation gastrique sera détectée par le changement de la section transversale gastrique (ΔCSA).
Description : Le groupe D sera soumis à une pression inspiratoire de 25 cmH₂O.
Une sonde échographique curvilinéaire sera placée dans la région épigastrique pour visualiser l'antre.
Une échographie gastrique de base sera réalisée pour confirmer un estomac vide.
Pendant la ventilation manuelle, des images échographiques seront obtenues à 30, 60 et 90 secondes.
L'insufflation gastrique sera détectée par le changement de la surface transversale gastrique (ΔCSA).
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Expérimental: groupe C
Ce bras sera soumis à une pression inspiratoire de 20 cmH₂O
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Description : Le groupe A sera soumis à une pression inspiratoire de 10 cmH₂O.
Une sonde d'échographie curviligne sera placée dans la région épigastrique pour visualiser l'antre.
Une échographie gastrique de référence sera réalisée pour confirmer un estomac vide.
Pendant la ventilation manuelle, des images échographiques seront obtenues à 30, 60 et 90 secondes.
L'insufflation gastrique sera détectée par le changement de la surface de section transversale gastrique (ΔCSA).
Description : Le groupe B sera soumis à une pression inspiratoire de 15 cmH₂O.
Une sonde échographique curviligne sera placée dans la région épigastrique pour visualiser l'antre.
Une échographie gastrique de base sera réalisée pour confirmer un estomac vide.
Pendant la FMV, des images échographiques seront obtenues à 30, 60 et 90 secondes.
L'insufflation gastrique sera détectée par le changement de la surface transversale gastrique (ΔCSA).
Description : Le groupe C sera soumis à une pression inspiratoire de 20 cmH₂O. Une sonde d'échographie curvilinéaire sera placée dans la région épigastrique pour visualiser l'antre. Une échographie gastrique de base sera réalisée pour confirmer un estomac vide. Pendant la FMV, des images échographiques seront obtenues à 30, 60 et 90 secondes. L'insufflation gastrique sera détectée par le changement de la section transversale gastrique (ΔCSA).
Description : Le groupe D sera soumis à une pression inspiratoire de 25 cmH₂O.
Une sonde échographique curvilinéaire sera placée dans la région épigastrique pour visualiser l'antre.
Une échographie gastrique de base sera réalisée pour confirmer un estomac vide.
Pendant la ventilation manuelle, des images échographiques seront obtenues à 30, 60 et 90 secondes.
L'insufflation gastrique sera détectée par le changement de la surface transversale gastrique (ΔCSA).
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Expérimental: groupe D
Ce bras sera soumis à une pression inspiratoire de 25 cmH₂O
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Description : Le groupe A sera soumis à une pression inspiratoire de 10 cmH₂O.
Une sonde d'échographie curviligne sera placée dans la région épigastrique pour visualiser l'antre.
Une échographie gastrique de référence sera réalisée pour confirmer un estomac vide.
Pendant la ventilation manuelle, des images échographiques seront obtenues à 30, 60 et 90 secondes.
L'insufflation gastrique sera détectée par le changement de la surface de section transversale gastrique (ΔCSA).
Description : Le groupe B sera soumis à une pression inspiratoire de 15 cmH₂O.
Une sonde échographique curviligne sera placée dans la région épigastrique pour visualiser l'antre.
Une échographie gastrique de base sera réalisée pour confirmer un estomac vide.
Pendant la FMV, des images échographiques seront obtenues à 30, 60 et 90 secondes.
L'insufflation gastrique sera détectée par le changement de la surface transversale gastrique (ΔCSA).
Description : Le groupe C sera soumis à une pression inspiratoire de 20 cmH₂O. Une sonde d'échographie curvilinéaire sera placée dans la région épigastrique pour visualiser l'antre. Une échographie gastrique de base sera réalisée pour confirmer un estomac vide. Pendant la FMV, des images échographiques seront obtenues à 30, 60 et 90 secondes. L'insufflation gastrique sera détectée par le changement de la section transversale gastrique (ΔCSA).
Description : Le groupe D sera soumis à une pression inspiratoire de 25 cmH₂O.
Une sonde échographique curvilinéaire sera placée dans la région épigastrique pour visualiser l'antre.
Une échographie gastrique de base sera réalisée pour confirmer un estomac vide.
Pendant la ventilation manuelle, des images échographiques seront obtenues à 30, 60 et 90 secondes.
L'insufflation gastrique sera détectée par le changement de la surface transversale gastrique (ΔCSA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'insufflation gastrique (confirmée par échographie) pendant la VM au masque facial
Délai: À 30 secondes, 60 secondes et 90 secondes après l'induction
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À 30 secondes, 60 secondes et 90 secondes après l'induction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume courant (mL/kg de poids idéal) et pression inspiratoire maximale
Délai: à 30, 60 et 90 secondes de ventilation au masque facial (VMF)
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à 30, 60 et 90 secondes de ventilation au masque facial (VMF)
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Saturation en oxygène (SpO₂)
Délai: Au départ et à 30 secondes, 60 secondes et 90 secondes pendant la FMV
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Au départ et à 30 secondes, 60 secondes et 90 secondes pendant la FMV
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CO₂ télé-expiratoire
Délai: Au départ et à 30 secondes, 60 secondes et 90 secondes pendant la FMV
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Au départ et à 30 secondes, 60 secondes et 90 secondes pendant la FMV
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Surface de section transversale de l'antre
Délai: au départ (15 minutes avant l'induction) et à 30, 60, 90 secondes pendant la VFM.
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au départ (15 minutes avant l'induction) et à 30, 60, 90 secondes pendant la VFM.
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Fréquence cardiaque
Délai: Au départ, à 30, 60, 90 secondes pendant la ventilation au masque facial et une minute après la mise en place de la sonde endotrachéale
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Au départ, à 30, 60, 90 secondes pendant la ventilation au masque facial et une minute après la mise en place de la sonde endotrachéale
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Pression artérielle moyenne
Délai: Au départ, à 30, 60, 90 secondes pendant la ventilation au masque facial et une minute après la mise en place du tube endotrachéal
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Au départ, à 30, 60, 90 secondes pendant la ventilation au masque facial et une minute après la mise en place du tube endotrachéal
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Survenue d'hypoxie
Délai: Surveillance continue depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à une minute après l'intubation endotrachéale
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Surveillance continue depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à une minute après l'intubation endotrachéale
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Événements d'aspiration
Délai: Surveillance continue, peropératoire et postopératoire (suivi de 24 heures).
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Surveillance continue, peropératoire et postopératoire (suivi de 24 heures).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3.7.2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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