Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av det optimala inspiratoriska trycket för att minska incidensen av gastrisk insufflation med adekvat ventilation under ansiktsmaskventilation hos morbidt överviktiga patienter

14 mars 2026 uppdaterad av: Mohamed abd-elrazik mustafa mansour mohamed, Benha University

Ultrasound-guidad optimering av inspiratoriskt tryck under ansiktsmaskventilation hos morbidt överviktiga patienter för att förhindra gastrisk insufflation: En randomiserad klinisk prövning

Målet med denna randomiserade kliniska studie är att optimera det inspiratoriska trycket under ansiktsmaskventilation (FMV) hos morbidt överviktiga patienter (BMI ≥40 kg/m²), för att säkerställa adekvat ventilation samtidigt som risken för gastrisk insuflation minimeras genom realtidsultraljudsguidning

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Morbid fetma, definierad som ett body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m², innebär betydande utmaningar vid hantering av luftvägar och ventilation under narkos. Ett av de kritiska problemen är den ökade risken för gastrisk insufflation under ansiktsmaskventilation (FMV), vilket kan leda till lungaspiration, minskad lungkomplians och försämrad syresättning. Därför är det av största vikt att optimera inspiratoriskt tryck för att säkerställa adekvat ventilation samtidigt som risken för gastrisk insufflation minimeras i denna patientgrupp.

Ultraljudsbildtagning har framträtt som ett värdefullt, icke-invasivt verktyg för realtidsbedömning av gastriskt innehåll och volym. Senare studier har demonstrerat nyttan av gastrisk ultraljudsundersökning för att upptäcka gastrisk insufflation under positivtrycksventilation. Genom att visualisera antrum och mäta tvärsnittsarean kan anestesiologer identifiera även små volymer luft som kommer in i magsäcken, vilket kanske inte är kliniskt uppenbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: alaa b mohamed, MBBCH
  • Telefonnummer: +201098073650 +201019680699
  • E-post: alabam7m@gmail.com

Studieorter

  • Egypten
      • Banhā, Egypten
        • Benha University Hospitals
        • Kontakt:
          • nasser k el-gizawy, MD
          • Telefonnummer: 0020133231012 0020133231011
          • E-post: info@bu.edu.eg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18-65 år) planerade för elektiv kirurgi under generell anestesi som kräver ansiktsmaskventilation.

    • Morbid fetma (BMI ≥40 kg/m²).
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III.
    • Normal övre gastrointestinal anatomi (ingen tidigare magoperation, esofagusstrictur eller hiatusbråck).
    • Fastat i minst 6 timmar för fast föda och 2 timmar för vätskor (standard preoperativa fastningsriktlinjer).

Exklusionskriterier:

  • • Akutkirurgi (på grund av oförmåga att säkerställa korrekt fastning eller preoperativ bedömning).

    • Känd eller misstänkt svår luftväg (Mallampati klass IV, begränsad nackrörelse eller tidigare svår intubation).
    • Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller hög aspirationsrisk (t.ex. graviditet, symptomatiskt hiatusbråck).
    • Kontraindikationer mot ansiktsmaskventilation (ansiktstrauma, skägg/masktäthetsproblem).
    • Allvarlig kardiopulmonal sjukdom (t.ex. svår KOL, pulmonell hypertension eller instabil angina).
    • Neuromuskulära sjukdomar som påverkar respiratorisk funktion.
    • Vägran att delta eller oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
Denna arm kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 10 cmH₂O
Enhet: Ultrasound-guided optimization av inspiratoriskt tryck under ansiktsmaskventilering
Beskrivning: Grupp A kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 10 cmH₂O. En kurvlinjär ultraljudsprobe kommer att placeras i epigastriska regionen för att visualisera antrum. En baslinjeultraljudsundersökning av magen kommer att utföras för att bekräfta en tom mage. Under FMV kommer ultraljudsbilder att tas vid 30, 60 och 90 sekunder. Gastrisk insuflation kommer att detekteras genom förändringen i magens tvärsnittsarea (ΔCSA).
Enhet: "Ultrasound-Guiderad Optimering av Inspiratoriskt Tryck Under Ansiktsmaskventilering"
Beskrivning: Grupp B kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 15 cmH₂O. En kurvlinjär ultraljudsprobe kommer att placeras i epigastriregionen för att visualisera antrum. Basalt magultraljud kommer att utföras för att bekräfta en tom mage. Under FMV kommer ultraljudsbilder att tas vid 30, 60 och 90 sekunder. Maginsufflation kommer att detekteras genom förändringen i magens tvärsnittsarea (ΔCSA).
Enhet: "Ultraljudsstyrd Optimering av Inspiratoriskt Tryck Under Ansiktsmaskventilation"
Beskrivning: Grupp C kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 20 cmH₂O. En kurvlinjär ultraljudssond kommer att placeras i epigastriet för att visualisera antrum. Baseline magultraljud kommer att utföras för att bekräfta en tom mage. Under FMV kommer ultraljudsbilder att tas vid 30, 60 och 90 sekunder. Maginsuflation kommer att detekteras genom förändringen i magens tvärsnittsarea (ΔCSA).
Enhet: "Ultrasound-Guiderad Optimering av Inspiratoriskt Tryck Under Ansiktsmaskventilering"
Beskrivning: Grupp D kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 25 cmH₂O. En kurvlinjär ultraljudsprobe kommer att placeras i epigastriska regionen för att visualisera antrum. En baslinjeundersökning med magultraljud kommer att utföras för att bekräfta en tom mage. Under FMV kommer ultraljudsbilder att tas vid 30, 60 och 90 sekunder. Magsvällning kommer att detekteras genom förändringen i magens tvärsnittsarea (ΔCSA).
Experimentell: grupp B
Denna arm kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 15 cmH₂O
Enhet: Ultrasound-guided optimization av inspiratoriskt tryck under ansiktsmaskventilering
Beskrivning: Grupp A kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 10 cmH₂O. En kurvlinjär ultraljudsprobe kommer att placeras i epigastriska regionen för att visualisera antrum. En baslinjeultraljudsundersökning av magen kommer att utföras för att bekräfta en tom mage. Under FMV kommer ultraljudsbilder att tas vid 30, 60 och 90 sekunder. Gastrisk insuflation kommer att detekteras genom förändringen i magens tvärsnittsarea (ΔCSA).
Enhet: "Ultrasound-Guiderad Optimering av Inspiratoriskt Tryck Under Ansiktsmaskventilering"
Beskrivning: Grupp B kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 15 cmH₂O. En kurvlinjär ultraljudsprobe kommer att placeras i epigastriregionen för att visualisera antrum. Basalt magultraljud kommer att utföras för att bekräfta en tom mage. Under FMV kommer ultraljudsbilder att tas vid 30, 60 och 90 sekunder. Maginsufflation kommer att detekteras genom förändringen i magens tvärsnittsarea (ΔCSA).
Enhet: "Ultraljudsstyrd Optimering av Inspiratoriskt Tryck Under Ansiktsmaskventilation"
Beskrivning: Grupp C kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 20 cmH₂O. En kurvlinjär ultraljudssond kommer att placeras i epigastriet för att visualisera antrum. Baseline magultraljud kommer att utföras för att bekräfta en tom mage. Under FMV kommer ultraljudsbilder att tas vid 30, 60 och 90 sekunder. Maginsuflation kommer att detekteras genom förändringen i magens tvärsnittsarea (ΔCSA).
Enhet: "Ultrasound-Guiderad Optimering av Inspiratoriskt Tryck Under Ansiktsmaskventilering"
Beskrivning: Grupp D kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 25 cmH₂O. En kurvlinjär ultraljudsprobe kommer att placeras i epigastriska regionen för att visualisera antrum. En baslinjeundersökning med magultraljud kommer att utföras för att bekräfta en tom mage. Under FMV kommer ultraljudsbilder att tas vid 30, 60 och 90 sekunder. Magsvällning kommer att detekteras genom förändringen i magens tvärsnittsarea (ΔCSA).
Experimentell: grupp C
Denna arm kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 20 cmH₂O
Enhet: Ultrasound-guided optimization av inspiratoriskt tryck under ansiktsmaskventilering
Beskrivning: Grupp A kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 10 cmH₂O. En kurvlinjär ultraljudsprobe kommer att placeras i epigastriska regionen för att visualisera antrum. En baslinjeultraljudsundersökning av magen kommer att utföras för att bekräfta en tom mage. Under FMV kommer ultraljudsbilder att tas vid 30, 60 och 90 sekunder. Gastrisk insuflation kommer att detekteras genom förändringen i magens tvärsnittsarea (ΔCSA).
Enhet: "Ultrasound-Guiderad Optimering av Inspiratoriskt Tryck Under Ansiktsmaskventilering"
Beskrivning: Grupp B kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 15 cmH₂O. En kurvlinjär ultraljudsprobe kommer att placeras i epigastriregionen för att visualisera antrum. Basalt magultraljud kommer att utföras för att bekräfta en tom mage. Under FMV kommer ultraljudsbilder att tas vid 30, 60 och 90 sekunder. Maginsufflation kommer att detekteras genom förändringen i magens tvärsnittsarea (ΔCSA).
Enhet: "Ultraljudsstyrd Optimering av Inspiratoriskt Tryck Under Ansiktsmaskventilation"
Beskrivning: Grupp C kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 20 cmH₂O. En kurvlinjär ultraljudssond kommer att placeras i epigastriet för att visualisera antrum. Baseline magultraljud kommer att utföras för att bekräfta en tom mage. Under FMV kommer ultraljudsbilder att tas vid 30, 60 och 90 sekunder. Maginsuflation kommer att detekteras genom förändringen i magens tvärsnittsarea (ΔCSA).
Enhet: "Ultrasound-Guiderad Optimering av Inspiratoriskt Tryck Under Ansiktsmaskventilering"
Beskrivning: Grupp D kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 25 cmH₂O. En kurvlinjär ultraljudsprobe kommer att placeras i epigastriska regionen för att visualisera antrum. En baslinjeundersökning med magultraljud kommer att utföras för att bekräfta en tom mage. Under FMV kommer ultraljudsbilder att tas vid 30, 60 och 90 sekunder. Magsvällning kommer att detekteras genom förändringen i magens tvärsnittsarea (ΔCSA).
Experimentell: grupp D
Denna arm kommer att utsättas för inspiratoriskt tryck 25 cmH₂O
Enhet: Ultrasound-guided optimization av inspiratoriskt tryck under ansiktsmaskventilering
Beskrivning: Grupp A kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 10 cmH₂O. En kurvlinjär ultraljudsprobe kommer att placeras i epigastriska regionen för att visualisera antrum. En baslinjeultraljudsundersökning av magen kommer att utföras för att bekräfta en tom mage. Under FMV kommer ultraljudsbilder att tas vid 30, 60 och 90 sekunder. Gastrisk insuflation kommer att detekteras genom förändringen i magens tvärsnittsarea (ΔCSA).
Enhet: "Ultrasound-Guiderad Optimering av Inspiratoriskt Tryck Under Ansiktsmaskventilering"
Beskrivning: Grupp B kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 15 cmH₂O. En kurvlinjär ultraljudsprobe kommer att placeras i epigastriregionen för att visualisera antrum. Basalt magultraljud kommer att utföras för att bekräfta en tom mage. Under FMV kommer ultraljudsbilder att tas vid 30, 60 och 90 sekunder. Maginsufflation kommer att detekteras genom förändringen i magens tvärsnittsarea (ΔCSA).
Enhet: "Ultraljudsstyrd Optimering av Inspiratoriskt Tryck Under Ansiktsmaskventilation"
Beskrivning: Grupp C kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 20 cmH₂O. En kurvlinjär ultraljudssond kommer att placeras i epigastriet för att visualisera antrum. Baseline magultraljud kommer att utföras för att bekräfta en tom mage. Under FMV kommer ultraljudsbilder att tas vid 30, 60 och 90 sekunder. Maginsuflation kommer att detekteras genom förändringen i magens tvärsnittsarea (ΔCSA).
Enhet: "Ultrasound-Guiderad Optimering av Inspiratoriskt Tryck Under Ansiktsmaskventilering"
Beskrivning: Grupp D kommer att utsättas för ett inspiratoriskt tryck på 25 cmH₂O. En kurvlinjär ultraljudsprobe kommer att placeras i epigastriska regionen för att visualisera antrum. En baslinjeundersökning med magultraljud kommer att utföras för att bekräfta en tom mage. Under FMV kommer ultraljudsbilder att tas vid 30, 60 och 90 sekunder. Magsvällning kommer att detekteras genom förändringen i magens tvärsnittsarea (ΔCSA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av gastrisk insufflation (ultraljudsbekräftad) under FMV
Tidsram: Vid 30 sekunder, 60 sekunder och 90 sekunder efter induktion
Vid 30 sekunder, 60 sekunder och 90 sekunder efter induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidalvolym (mL/kg ideal kroppsvikt) och maximalt inspiratoriskt tryck
Tidsram: vid 30, 60 och 90 sekunder av ansiktsmaskventilation (FMV)
vid 30, 60 och 90 sekunder av ansiktsmaskventilation (FMV)
Syremättnad (SpO₂)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 sekunder, 60 sekunder och 90 sekunder under FMV
Vid baslinjen och efter 30 sekunder, 60 sekunder och 90 sekunder under FMV
End tidal CO₂
Tidsram: Vid baslinjen samt efter 30 sekunder, 60 sekunder och 90 sekunder under FMV
Vid baslinjen samt efter 30 sekunder, 60 sekunder och 90 sekunder under FMV
Antral tvärsnittsarea
Tidsram: vid baslinjen (15 minuter före induktion) och 30, 60, 90 sekunder under FMV.
vid baslinjen (15 minuter före induktion) och 30, 60, 90 sekunder under FMV.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid baseline, 30, 60, 90 sekunder under ansiktsmaskventilation och en minut efter endotrakealtubplacering
Vid baseline, 30, 60, 90 sekunder under ansiktsmaskventilation och en minut efter endotrakealtubplacering
Medelartärt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen, 30, 60, 90 sekunder under ansiktsmaskventilation och en minut efter endotrakealtubplacering
Vid baslinjen, 30, 60, 90 sekunder under ansiktsmaskventilation och en minut efter endotrakealtubplacering
Hypoxiuppkomst
Tidsram: Övervakas kontinuerligt från induktion av anestesi till en minut efter endotrakeal intubation
Övervakas kontinuerligt från induktion av anestesi till en minut efter endotrakeal intubation
Aspirationshändelser
Tidsram: Kontinuerligt övervakat, intraoperativt och postoperativt (24-timmarsuppföljning).
Kontinuerligt övervakat, intraoperativt och postoperativt (24-timmarsuppföljning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3.7.2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera