Determinação da Pressão Inspiratória Ótima para Reduzir a Incidência de Insuflação Gástrica com Ventilação Adequada Durante a Ventilação com Máscara Facial em Pacientes com Obesidade Mórbida
14 de março de 2026 atualizado por: Mohamed abd-elrazik mustafa mansour mohamed, Benha University
Otimização Guiada por Ultrassom da Pressão Inspiratória Durante Ventilação com Máscara Facial em Pacientes com Obesidade Mórbida para Prevenir a Insuflação Gástrica: Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é otimizar a pressão inspiratória durante a ventilação com máscara facial (VMF) em doentes com obesidade mórbida (IMC ≥40 kg/m²), para garantir uma ventilação adequada enquanto minimiza o risco de insuflação gástrica através de orientação por ultrassom em tempo real
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: "Otimização Guiada por Ultrassom da Pressão Inspiratória Durante a Ventilação com Máscara Facial"
- Dispositivo: "Otimização Guiada por Ultrassom da Pressão Inspiratória Durante a Ventilação com Máscara Facial"
- Dispositivo: "Otimização Guiada por Ultrassom da Pressão Inspiratória Durante a Ventilação com Máscara Facial"
- Dispositivo: "Otimização Guiada por Ultrassom da Pressão Inspiratória Durante Ventilação com Máscara Facial"
Descrição detalhada
A obesidade mórbida, definida como um índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m², apresenta desafios significativos durante a gestão das vias aéreas e ventilação sob anestesia geral. Uma das questões críticas é o aumento do risco de insuflação gástrica durante a ventilação com máscara facial (VMF), que pode levar a aspiração pulmonar, redução da complacência pulmonar e oxigenação comprometida. Portanto, otimizar a pressão inspiratória para garantir ventilação adequada, minimizando o risco de insuflação gástrica, é fundamental nesta população.
A imagem por ultrassom surgiu como uma ferramenta valiosa e não invasiva para avaliação em tempo real do conteúdo e volume gástricos. Estudos recentes demonstraram a utilidade da ultrassonografia gástrica na deteção de insuflação gástrica durante ventilação com pressão positiva. Ao visualizar o antro e medir a área da secção transversal, os anestesiologistas podem identificar até pequenos volumes de ar que entram no estômago, que podem não ser clinicamente evidentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: mohamed a mustafa, MSC
- Número de telefone: +201144616418 +201022708985
- E-mail: mhmdabdelrazik248@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: alaa b mohamed, MBBCH
- Número de telefone: +201098073650 +201019680699
- E-mail: alabam7m@gmail.com
Locais de estudo
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-
Banhā, Egito
- Benha University Hospitals
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Contato:
- nasser k el-gizawy, MD
- Número de telefone: 0020133231012 0020133231011
- E-mail: info@bu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos (18-65 anos) agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral que requeira ventilação com máscara facial.
- Obesidade mórbida (IMC ≥40 kg/m²).
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) II-III.
- Anatomia gastrointestinal superior normal (sem historial de cirurgia gástrica, estenoses esofágicas ou hérnia do hiato).
- Jejum de pelo menos 6 horas para sólidos e 2 horas para líquidos (diretrizes padrão de jejum pré-operatório).
Critérios de Exclusão:
• Cirurgia de emergência (devido à incapacidade de garantir jejum adequado ou avaliação pré-operatória).
- Via aérea difícil conhecida ou suspeita (classe IV de Mallampati, mobilidade cervical limitada ou historial de intubação difícil).
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou alto risco de aspiração (ex.: gravidez, hérnia do hiato sintomática).
- Contraindicações para ventilação com máscara facial (trauma facial, interferência na vedação da máscara por barba).
- Doença cardiopulmonar grave (ex.: DPOC grave, hipertensão pulmonar ou angina instável).
- Distúrbios neuromusculares que afetem a função respiratória.
- Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo A
Este braço será submetido a uma pressão inspiratória de 10 cmH₂O
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Descrição: O Grupo A será submetido a uma pressão inspiratória de 10 cmH₂O. Uma sonda de ultrassom curvilínea será colocada na região epigástrica para visualizar o antro. Uma ultrassonografia gástrica basal será realizada para confirmar um estômago vazio. Durante a VM, imagens de ultrassom serão obtidas aos 30, 60 e 90 segundos. A insuflação gástrica será detetada pela alteração na área da secção transversal gástrica (ΔCSA).
Descrição: O Grupo B será submetido a uma pressão inspiratória de 15 cmH₂O.
Uma sonda de ultrassom curvilínea será colocada na região epigástrica para visualizar o antro.
Uma ecografia gástrica basal será realizada para confirmar um estômago vazio.
Durante a FMV, imagens de ultrassom serão obtidas aos 30, 60 e 90 segundos.
A insuflação gástrica será detetada pela alteração na área de secção transversal gástrica (ΔCSA).
Descrição: O Grupo C será submetido a uma pressão inspiratória de 20 cmH₂O.
Uma sonda de ultrassom curvilínea será colocada na região epigástrica para visualizar o antro.
Será realizada uma ecografia gástrica basal para confirmar o estômago vazio.
Durante a VM, serão obtidas imagens de ultrassom aos 30, 60 e 90 segundos.
A insuflação gástrica será detetada pela alteração na área de secção transversal gástrica (ΔCSA).
Descrição: O grupo D será submetido a uma pressão inspiratória de 25 cmH₂O. Uma sonda de ultrassom curvilínea será colocada na região epigástrica para visualizar o antro. Uma ultrassonografia gástrica de base será realizada para confirmar o estômago vazio. Durante a VM, imagens de ultrassom serão obtidas aos 30, 60 e 90 segundos. A insuflação gástrica será detetada pela alteração na área da secção transversal gástrica (ΔCSA).
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Experimental: grupo B
Este braço será submetido a uma pressão inspiratória de 15 cmH₂O
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Descrição: O Grupo A será submetido a uma pressão inspiratória de 10 cmH₂O. Uma sonda de ultrassom curvilínea será colocada na região epigástrica para visualizar o antro. Uma ultrassonografia gástrica basal será realizada para confirmar um estômago vazio. Durante a VM, imagens de ultrassom serão obtidas aos 30, 60 e 90 segundos. A insuflação gástrica será detetada pela alteração na área da secção transversal gástrica (ΔCSA).
Descrição: O Grupo B será submetido a uma pressão inspiratória de 15 cmH₂O.
Uma sonda de ultrassom curvilínea será colocada na região epigástrica para visualizar o antro.
Uma ecografia gástrica basal será realizada para confirmar um estômago vazio.
Durante a FMV, imagens de ultrassom serão obtidas aos 30, 60 e 90 segundos.
A insuflação gástrica será detetada pela alteração na área de secção transversal gástrica (ΔCSA).
Descrição: O Grupo C será submetido a uma pressão inspiratória de 20 cmH₂O.
Uma sonda de ultrassom curvilínea será colocada na região epigástrica para visualizar o antro.
Será realizada uma ecografia gástrica basal para confirmar o estômago vazio.
Durante a VM, serão obtidas imagens de ultrassom aos 30, 60 e 90 segundos.
A insuflação gástrica será detetada pela alteração na área de secção transversal gástrica (ΔCSA).
Descrição: O grupo D será submetido a uma pressão inspiratória de 25 cmH₂O. Uma sonda de ultrassom curvilínea será colocada na região epigástrica para visualizar o antro. Uma ultrassonografia gástrica de base será realizada para confirmar o estômago vazio. Durante a VM, imagens de ultrassom serão obtidas aos 30, 60 e 90 segundos. A insuflação gástrica será detetada pela alteração na área da secção transversal gástrica (ΔCSA).
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Experimental: grupo C
Este braço será submetido a uma pressão inspiratória de 20 cmH₂O
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Descrição: O Grupo A será submetido a uma pressão inspiratória de 10 cmH₂O. Uma sonda de ultrassom curvilínea será colocada na região epigástrica para visualizar o antro. Uma ultrassonografia gástrica basal será realizada para confirmar um estômago vazio. Durante a VM, imagens de ultrassom serão obtidas aos 30, 60 e 90 segundos. A insuflação gástrica será detetada pela alteração na área da secção transversal gástrica (ΔCSA).
Descrição: O Grupo B será submetido a uma pressão inspiratória de 15 cmH₂O.
Uma sonda de ultrassom curvilínea será colocada na região epigástrica para visualizar o antro.
Uma ecografia gástrica basal será realizada para confirmar um estômago vazio.
Durante a FMV, imagens de ultrassom serão obtidas aos 30, 60 e 90 segundos.
A insuflação gástrica será detetada pela alteração na área de secção transversal gástrica (ΔCSA).
Descrição: O Grupo C será submetido a uma pressão inspiratória de 20 cmH₂O.
Uma sonda de ultrassom curvilínea será colocada na região epigástrica para visualizar o antro.
Será realizada uma ecografia gástrica basal para confirmar o estômago vazio.
Durante a VM, serão obtidas imagens de ultrassom aos 30, 60 e 90 segundos.
A insuflação gástrica será detetada pela alteração na área de secção transversal gástrica (ΔCSA).
Descrição: O grupo D será submetido a uma pressão inspiratória de 25 cmH₂O. Uma sonda de ultrassom curvilínea será colocada na região epigástrica para visualizar o antro. Uma ultrassonografia gástrica de base será realizada para confirmar o estômago vazio. Durante a VM, imagens de ultrassom serão obtidas aos 30, 60 e 90 segundos. A insuflação gástrica será detetada pela alteração na área da secção transversal gástrica (ΔCSA).
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Experimental: grupo D
Este braço será submetido a uma pressão inspiratória de 25 cmH₂O
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Descrição: O Grupo A será submetido a uma pressão inspiratória de 10 cmH₂O. Uma sonda de ultrassom curvilínea será colocada na região epigástrica para visualizar o antro. Uma ultrassonografia gástrica basal será realizada para confirmar um estômago vazio. Durante a VM, imagens de ultrassom serão obtidas aos 30, 60 e 90 segundos. A insuflação gástrica será detetada pela alteração na área da secção transversal gástrica (ΔCSA).
Descrição: O Grupo B será submetido a uma pressão inspiratória de 15 cmH₂O.
Uma sonda de ultrassom curvilínea será colocada na região epigástrica para visualizar o antro.
Uma ecografia gástrica basal será realizada para confirmar um estômago vazio.
Durante a FMV, imagens de ultrassom serão obtidas aos 30, 60 e 90 segundos.
A insuflação gástrica será detetada pela alteração na área de secção transversal gástrica (ΔCSA).
Descrição: O Grupo C será submetido a uma pressão inspiratória de 20 cmH₂O.
Uma sonda de ultrassom curvilínea será colocada na região epigástrica para visualizar o antro.
Será realizada uma ecografia gástrica basal para confirmar o estômago vazio.
Durante a VM, serão obtidas imagens de ultrassom aos 30, 60 e 90 segundos.
A insuflação gástrica será detetada pela alteração na área de secção transversal gástrica (ΔCSA).
Descrição: O grupo D será submetido a uma pressão inspiratória de 25 cmH₂O. Uma sonda de ultrassom curvilínea será colocada na região epigástrica para visualizar o antro. Uma ultrassonografia gástrica de base será realizada para confirmar o estômago vazio. Durante a VM, imagens de ultrassom serão obtidas aos 30, 60 e 90 segundos. A insuflação gástrica será detetada pela alteração na área da secção transversal gástrica (ΔCSA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de insuflação gástrica (confirmada por ultrassom) durante VM com máscara facial
Prazo: Aos 30 segundos, 60 segundos e 90 segundos após a indução
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Aos 30 segundos, 60 segundos e 90 segundos após a indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume corrente (mL/kg de peso corporal ideal) e pressão inspiratória máxima
Prazo: aos 30, 60 e 90 segundos de ventilação com máscara facial (VMF)
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aos 30, 60 e 90 segundos de ventilação com máscara facial (VMF)
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Saturação de oxigénio (SpO₂)
Prazo: No início e aos 30 segundos, 60 segundos e 90 segundos durante a FMV
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No início e aos 30 segundos, 60 segundos e 90 segundos durante a FMV
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CO₂ ao fim da expiração
Prazo: No início e aos 30 segundos, 60 segundos e 90 segundos durante a FMV
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No início e aos 30 segundos, 60 segundos e 90 segundos durante a FMV
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Área da secção transversal antral
Prazo: no início (15 minutos antes da indução) e aos 30, 60, 90 segundos durante a VMV.
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no início (15 minutos antes da indução) e aos 30, 60, 90 segundos durante a VMV.
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Frequência cardíaca
Prazo: No início, aos 30, 60, 90 segundos durante a ventilação com máscara facial e um minuto após a colocação do tubo endotraqueal
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No início, aos 30, 60, 90 segundos durante a ventilação com máscara facial e um minuto após a colocação do tubo endotraqueal
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Pressão arterial média
Prazo: No início, aos 30, 60, 90 segundos durante a ventilação com máscara facial e um minuto após a colocação do tubo endotraqueal
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No início, aos 30, 60, 90 segundos durante a ventilação com máscara facial e um minuto após a colocação do tubo endotraqueal
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Ocorrência de hipóxia
Prazo: Monitorizado continuamente desde a indução da anestesia até um minuto após a intubação endotraqueal
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Monitorizado continuamente desde a indução da anestesia até um minuto após a intubação endotraqueal
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Eventos de aspiração
Prazo: Monitorizado continuamente, intraoperatoriamente e no pós-operatório (seguimento de 24 horas).
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Monitorizado continuamente, intraoperatoriamente e no pós-operatório (seguimento de 24 horas).
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3.7.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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