병적 비만 환자의 안면 마스크 환기 중 적절한 환기를 유지하며 위 팽창 발생률을 감소시키기 위한 최적 흡기 압력 결정
2026년 3월 14일 업데이트: Mohamed abd-elrazik mustafa mansour mohamed, Benha University
비만 환자에서 위 팽창 예방을 위한 얼굴 마스크 환기 중 초음파 유도 흡기압 최적화: 무작위 임상시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 비만 환자(BMI ≥40 kg/m²)에서 안면 마스크 환기(FMV) 중 흡기 압력을 최적화하여 실시간 초음파 유도로 위 팽창 위험을 최소화하면서 적절한 환기를 보장하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
병적 비만(체질량 지수(BMI) ≥ 40 kg/m²로 정의됨)은 전신 마취 중 기도 관리 및 환기에 상당한 어려움을 제시합니다. 중요한 문제 중 하나는 얼굴 마스크 환기(FMV) 중 위 팽창 위험이 증가하여 폐 흡인, 폐 순응도 감소 및 산소화 장애로 이어질 수 있다는 점입니다. 따라서 이 집단에서 충분한 환기를 보장하면서 위 팽창 위험을 최소화하기 위한 흡기 압력 최적화는 매우 중요합니다.
초음파 영상은 위 내용물과 부피를 실시간으로 평가하는 가치 있는 비침습적 도구로 부상했습니다. 최근 연구는 양압 환기 중 위 팽창을 감지하는 데 위 초음파 검사의 유용성을 입증했습니다. 위 유문부를 시각화하고 단면적을 측정함으로써, 마취 전문의는 임상적으로 명백하지 않을 수 있는 위로 들어가는 소량의 공기까지도 식별할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: mohamed a mustafa, MSC
- 전화번호: +201144616418 +201022708985
- 이메일: mhmdabdelrazik248@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: alaa b mohamed, MBBCH
- 전화번호: +201098073650 +201019680699
- 이메일: alabam7m@gmail.com
연구 장소
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Banhā, 이집트
- Benha University Hospitals
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연락하다:
- nasser k el-gizawy, MD
- 전화번호: 0020133231012 0020133231011
- 이메일: info@bu.edu.eg
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
전신 마취 하에 얼굴 마스크 환기가 필요한 선택적 수술을 예정한 성인 환자(18-65세).
- 병적 비만(BMI ≥40 kg/m²).
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 II-III.
- 정상 상부 위장관 해부학(위 수술, 식도 협착 또는 식도열공탈장 병력 없음).
- 고형식은 최소 6시간, 유체는 2시간 이상 금식(표준 수술 전 금식 지침).
제외 기준:
• 응급 수술(적절한 금식 또는 수술 전 평가 보장 불가능으로 인해).
- 알려졌거나 의심되는 어려운 기도(Mallampati 등급 IV, 제한된 목 가동성 또는 어려운 기관 내 삽관 병력).
- 위식도 역류병(GERD) 또는 높은 흡인 위험(예: 임신, 증상성 식도열공탈장).
- 얼굴 마스크 환기에 대한 금기증(얼굴 외상, 수염/마스크 밀봉 간섭).
- 중증 심폐 질환(예: 중증 만성폐쇄성폐질환, 폐동맥고혈압 또는 불안정 협심증).
- 호흡 기능에 영향을 미치는 신경근 장애.
- 참여 거부 또는 정보에 입각한 동의 제공 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
이 그룹은 10 cmH₂O의 흡기 압력에 노출될 것입니다
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설명: 그룹 A는 10 cmH₂O의 흡기 압력에 노출됩니다.
곡선형 초음파 프로브를 위장 영역에 배치하여 위의 안트럼을 시각화합니다.
기준선 위 초음파 검사를 통해 빈 위를 확인합니다.
FMV 동안 30초, 60초, 90초에 초음파 이미지를 획득합니다.
위 팽창은 위 횡단면적의 변화(ΔCSA)로 감지됩니다.
설명: B 그룹은 15 cmH₂O의 흡기 압력에 노출됩니다.
곡선형 초음파 프로브를 명치 부위에 배치하여 위문부를 시각화합니다. 기초 위 초음파 검사를 통해 공복 상태를 확인합니다. FMV 동안 30초, 60초, 90초에 초음파 영상을 획득합니다. 위 팽창은 위 단면적 변화(ΔCSA)로 감지됩니다.
설명: C 그룹은 20 cmH₂O의 흡기 압력에 노출됩니다.
곡선형 초음파 프로브가 위부 지역에 배치되어 위문부를 시각화합니다.
기초 위 초음파 검사가 공복 상태를 확인하기 위해 수행됩니다.
FMV 동안, 30초, 60초, 90초에 초음파 이미지가 획득됩니다.
위 팽창은 위 단면적 변화(ΔCSA)로 감지됩니다.
설명: D 그룹은 25 cmH₂O의 흡기 압력을 받게 됩니다.
곡선형 초음파 프로브가 위부 지역에 배치되어 위문을 시각화합니다.
기준 위 초음파 검사가 공복 상태를 확인하기 위해 수행됩니다.
FMV 동안 초음파 영상은 30, 60, 90초에 획득됩니다.
위 팽창은 위 단면적 변화(ΔCSA)로 감지됩니다.
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실험적: 그룹 B
이 그룹은 15 cmH₂O의 흡기 압력에 노출됩니다
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설명: 그룹 A는 10 cmH₂O의 흡기 압력에 노출됩니다.
곡선형 초음파 프로브를 위장 영역에 배치하여 위의 안트럼을 시각화합니다.
기준선 위 초음파 검사를 통해 빈 위를 확인합니다.
FMV 동안 30초, 60초, 90초에 초음파 이미지를 획득합니다.
위 팽창은 위 횡단면적의 변화(ΔCSA)로 감지됩니다.
설명: B 그룹은 15 cmH₂O의 흡기 압력에 노출됩니다.
곡선형 초음파 프로브를 명치 부위에 배치하여 위문부를 시각화합니다. 기초 위 초음파 검사를 통해 공복 상태를 확인합니다. FMV 동안 30초, 60초, 90초에 초음파 영상을 획득합니다. 위 팽창은 위 단면적 변화(ΔCSA)로 감지됩니다.
설명: C 그룹은 20 cmH₂O의 흡기 압력에 노출됩니다.
곡선형 초음파 프로브가 위부 지역에 배치되어 위문부를 시각화합니다.
기초 위 초음파 검사가 공복 상태를 확인하기 위해 수행됩니다.
FMV 동안, 30초, 60초, 90초에 초음파 이미지가 획득됩니다.
위 팽창은 위 단면적 변화(ΔCSA)로 감지됩니다.
설명: D 그룹은 25 cmH₂O의 흡기 압력을 받게 됩니다.
곡선형 초음파 프로브가 위부 지역에 배치되어 위문을 시각화합니다.
기준 위 초음파 검사가 공복 상태를 확인하기 위해 수행됩니다.
FMV 동안 초음파 영상은 30, 60, 90초에 획득됩니다.
위 팽창은 위 단면적 변화(ΔCSA)로 감지됩니다.
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실험적: 그룹 C
이 그룹은 20 cmH₂O의 흡기 압력에 노출됩니다.
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설명: 그룹 A는 10 cmH₂O의 흡기 압력에 노출됩니다.
곡선형 초음파 프로브를 위장 영역에 배치하여 위의 안트럼을 시각화합니다.
기준선 위 초음파 검사를 통해 빈 위를 확인합니다.
FMV 동안 30초, 60초, 90초에 초음파 이미지를 획득합니다.
위 팽창은 위 횡단면적의 변화(ΔCSA)로 감지됩니다.
설명: B 그룹은 15 cmH₂O의 흡기 압력에 노출됩니다.
곡선형 초음파 프로브를 명치 부위에 배치하여 위문부를 시각화합니다. 기초 위 초음파 검사를 통해 공복 상태를 확인합니다. FMV 동안 30초, 60초, 90초에 초음파 영상을 획득합니다. 위 팽창은 위 단면적 변화(ΔCSA)로 감지됩니다.
설명: C 그룹은 20 cmH₂O의 흡기 압력에 노출됩니다.
곡선형 초음파 프로브가 위부 지역에 배치되어 위문부를 시각화합니다.
기초 위 초음파 검사가 공복 상태를 확인하기 위해 수행됩니다.
FMV 동안, 30초, 60초, 90초에 초음파 이미지가 획득됩니다.
위 팽창은 위 단면적 변화(ΔCSA)로 감지됩니다.
설명: D 그룹은 25 cmH₂O의 흡기 압력을 받게 됩니다.
곡선형 초음파 프로브가 위부 지역에 배치되어 위문을 시각화합니다.
기준 위 초음파 검사가 공복 상태를 확인하기 위해 수행됩니다.
FMV 동안 초음파 영상은 30, 60, 90초에 획득됩니다.
위 팽창은 위 단면적 변화(ΔCSA)로 감지됩니다.
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실험적: 그룹 D
이 그룹은 25 cmH₂O의 흡기 압력에 노출됩니다.
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설명: 그룹 A는 10 cmH₂O의 흡기 압력에 노출됩니다.
곡선형 초음파 프로브를 위장 영역에 배치하여 위의 안트럼을 시각화합니다.
기준선 위 초음파 검사를 통해 빈 위를 확인합니다.
FMV 동안 30초, 60초, 90초에 초음파 이미지를 획득합니다.
위 팽창은 위 횡단면적의 변화(ΔCSA)로 감지됩니다.
설명: B 그룹은 15 cmH₂O의 흡기 압력에 노출됩니다.
곡선형 초음파 프로브를 명치 부위에 배치하여 위문부를 시각화합니다. 기초 위 초음파 검사를 통해 공복 상태를 확인합니다. FMV 동안 30초, 60초, 90초에 초음파 영상을 획득합니다. 위 팽창은 위 단면적 변화(ΔCSA)로 감지됩니다.
설명: C 그룹은 20 cmH₂O의 흡기 압력에 노출됩니다.
곡선형 초음파 프로브가 위부 지역에 배치되어 위문부를 시각화합니다.
기초 위 초음파 검사가 공복 상태를 확인하기 위해 수행됩니다.
FMV 동안, 30초, 60초, 90초에 초음파 이미지가 획득됩니다.
위 팽창은 위 단면적 변화(ΔCSA)로 감지됩니다.
설명: D 그룹은 25 cmH₂O의 흡기 압력을 받게 됩니다.
곡선형 초음파 프로브가 위부 지역에 배치되어 위문을 시각화합니다.
기준 위 초음파 검사가 공복 상태를 확인하기 위해 수행됩니다.
FMV 동안 초음파 영상은 30, 60, 90초에 획득됩니다.
위 팽창은 위 단면적 변화(ΔCSA)로 감지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FMV 중 위 팽창(초음파 확인) 발생률
기간: 유도 후 30초, 60초, 90초에
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유도 후 30초, 60초, 90초에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조수량 (mL/kg 이상체중) 및 최대 흡기 압력
기간: 페이스마스크 환기(FMV) 시작 후 30초, 60초, 90초에서
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페이스마스크 환기(FMV) 시작 후 30초, 60초, 90초에서
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산소 포화도 (SpO₂)
기간: 기준선에서 및 30초, 60초, 90초 동안 FMV 동안
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기준선에서 및 30초, 60초, 90초 동안 FMV 동안
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말단 호기 이산화탄소
기간: 기준선 및 FMV 중 30초, 60초, 90초에
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기준선 및 FMV 중 30초, 60초, 90초에
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전정부 단면적
기간: 기준선(마취 유도 15분 전) 및 FMV 동안 30, 60, 90초에
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기준선(마취 유도 15분 전) 및 FMV 동안 30, 60, 90초에
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심박수
기간: 기저선에서, 얼굴 마스크 환기 중 30, 60, 90초 및 기관 내 튜브 배치 후 1분
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기저선에서, 얼굴 마스크 환기 중 30, 60, 90초 및 기관 내 튜브 배치 후 1분
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평균 동맥 혈압
기간: 기저선에서, 페이스마스크 환기 중 30초, 60초, 90초 시점과 기관내 튜브 삽입 후 1분 시점
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기저선에서, 페이스마스크 환기 중 30초, 60초, 90초 시점과 기관내 튜브 삽입 후 1분 시점
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저산소증 발생
기간: 마취 유도부터 기관 내 삽관 후 1분까지 지속적으로 모니터링
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마취 유도부터 기관 내 삽관 후 1분까지 지속적으로 모니터링
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흡인 사건
기간: 수술 중 및 수술 후(24시간 추적 관찰)에 지속적으로 모니터링되었습니다.
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수술 중 및 수술 후(24시간 추적 관찰)에 지속적으로 모니터링되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3.7.2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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