Determinación de la presión inspiratoria óptima para disminuir la incidencia de insuflación gástrica con ventilación adecuada durante la ventilación con mascarilla facial en pacientes con obesidad mórbida
14 de marzo de 2026 actualizado por: Mohamed abd-elrazik mustafa mansour mohamed, Benha University
Optimización Guiada por Ultrasonido de la Presión Inspiratoria Durante la Ventilación con Mascarilla Facial en Pacientes con Obesidad Mórbida para Prevenir la Insuflación Gástrica: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es optimizar la presión inspiratoria durante la ventilación con mascarilla facial (FMV) en pacientes con obesidad mórbida (IMC ≥40 kg/m²), para garantizar una ventilación adecuada minimizando el riesgo de insuflación gástrica mediante guía ecográfica en tiempo real
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: "Optimización Guiada por Ultrasonido de la Presión Inspiratoria Durante la Ventilación con Mascarilla Facial"
- Dispositivo: "Optimización Guiada por Ultrasonido de la Presión Inspiratoria Durante la Ventilación con Mascarilla Facial"
- Dispositivo: "Optimización Guiada por Ultrasonido de la Presión Inspiratoria Durante la Ventilación con Mascarilla Facial"
- Dispositivo: "Optimización Guiada por Ultrasonido de la Presión Inspiratoria Durante la Ventilación con Mascarilla Facial"
Descripción detallada
La obesidad mórbida, definida como un índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m², presenta desafíos significativos durante el manejo de la vía aérea y la ventilación bajo anestesia general. Uno de los problemas críticos es el mayor riesgo de insuflación gástrica durante la ventilación con mascarilla facial (VMF), que puede llevar a aspiración pulmonar, reducción de la distensibilidad pulmonar y deterioro de la oxigenación. Por lo tanto, optimizar la presión inspiratoria para garantizar una ventilación adecuada mientras se minimiza el riesgo de insuflación gástrica es primordial en esta población.
La ecografía ha surgido como una herramienta valiosa y no invasiva para la evaluación en tiempo real del contenido y volumen gástricos. Estudios recientes han demostrado la utilidad de la ultrasonografía gástrica para detectar la insuflación gástrica durante la ventilación con presión positiva. Al visualizar el antro y medir el área transversal, los anestesiólogos pueden identificar incluso pequeños volúmenes de aire que ingresan al estómago, lo cual podría no ser clínicamente aparente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed a mustafa, MSC
- Número de teléfono: +201144616418 +201022708985
- Correo electrónico: mhmdabdelrazik248@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: alaa b mohamed, MBBCH
- Número de teléfono: +201098073650 +201019680699
- Correo electrónico: alabam7m@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Banhā, Egipto
- Benha University Hospitals
-
Contacto:
- nasser k el-gizawy, MD
- Número de teléfono: 0020133231012 0020133231011
- Correo electrónico: info@bu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (18-65 años) programados para cirugía electiva bajo anestesia general que requiera ventilación con mascarilla facial.
- Obesidad mórbida (IMC ≥40 kg/m²).
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) II-III.
- Anatomía gastrointestinal superior normal (sin antecedentes de cirugía gástrica, estenosis esofágica o hernia de hiato).
- Ayuno de al menos 6 horas para sólidos y 2 horas para líquidos (pautas preoperatorias estándar de ayuno).
Criterios de exclusión:
• Cirugía de urgencia (debido a la imposibilidad de garantizar un ayuno adecuado o una evaluación preoperatoria).
- Vía aérea difícil conocida o sospechada (clase IV de Mallampati, movilidad cervical limitada o antecedentes de intubación difícil).
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o alto riesgo de aspiración (por ejemplo, embarazo, hernia de hiato sintomática).
- Contraindicaciones para la ventilación con mascarilla facial (traumatismo facial, interferencia con el sellado de la barba/mascarilla).
- Enfermedad cardiopulmonar grave (por ejemplo, EPOC grave, hipertensión pulmonar o angina inestable).
- Trastornos neuromusculares que afecten la función respiratoria.
- Negativa a participar o incapacidad para dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo A
Este brazo será sometido a una presión inspiratoria de 10 cmH₂O
|
Descripción: El Grupo A será sometido a una presión inspiratoria de 10 cmH₂O.
Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en la región epigástrica para visualizar el antro.
Se realizará una ecografía gástrica basal para confirmar un estómago vacío.
Durante la ventilación con mascarilla facial (FMV), se obtendrán imágenes de ultrasonido a los 30, 60 y 90 segundos.
La insuflación gástrica se detectará por el cambio en el área de sección transversal gástrica (ΔCSA).
Descripción: El grupo B será sometido a una presión inspiratoria de 15 cmH₂O.
Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en la región epigástrica para visualizar el antro.
Se realizará una ecografía gástrica basal para confirmar el estómago vacío.
Durante la ventilación con mascarilla facial (FMV), se obtendrán imágenes de ultrasonido a los 30, 60 y 90 segundos.
La insuflación gástrica se detectará por el cambio en el área de sección transversal gástrica (ΔCSA).
Descripción: El grupo C será sometido a una presión inspiratoria de 20 cmH₂O.
Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en la región epigástrica para visualizar el antro.
Se realizará una ecografía gástrica basal para confirmar un estómago vacío.
Durante la ventilación con mascarilla facial (FMV), se obtendrán imágenes de ultrasonido a los 30, 60 y 90 segundos.
La insuflación gástrica se detectará mediante el cambio en el área de sección transversal gástrica (ΔCSA).
Descripción: El grupo D será sometido a una presión inspiratoria de 25 cmH₂O.
Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en la región epigástrica para visualizar el antro.
Se realizará una ecografía gástrica basal para confirmar un estómago vacío.
Durante la VM, se obtendrán imágenes de ultrasonido a los 30, 60 y 90 segundos.
La insuflación gástrica se detectará mediante el cambio en el área de sección transversal gástrica (ΔCSA).
|
|
Experimental: grupo B
Este brazo será sometido a una presión inspiratoria de 15 cmH₂O
|
Descripción: El Grupo A será sometido a una presión inspiratoria de 10 cmH₂O.
Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en la región epigástrica para visualizar el antro.
Se realizará una ecografía gástrica basal para confirmar un estómago vacío.
Durante la ventilación con mascarilla facial (FMV), se obtendrán imágenes de ultrasonido a los 30, 60 y 90 segundos.
La insuflación gástrica se detectará por el cambio en el área de sección transversal gástrica (ΔCSA).
Descripción: El grupo B será sometido a una presión inspiratoria de 15 cmH₂O.
Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en la región epigástrica para visualizar el antro.
Se realizará una ecografía gástrica basal para confirmar el estómago vacío.
Durante la ventilación con mascarilla facial (FMV), se obtendrán imágenes de ultrasonido a los 30, 60 y 90 segundos.
La insuflación gástrica se detectará por el cambio en el área de sección transversal gástrica (ΔCSA).
Descripción: El grupo C será sometido a una presión inspiratoria de 20 cmH₂O.
Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en la región epigástrica para visualizar el antro.
Se realizará una ecografía gástrica basal para confirmar un estómago vacío.
Durante la ventilación con mascarilla facial (FMV), se obtendrán imágenes de ultrasonido a los 30, 60 y 90 segundos.
La insuflación gástrica se detectará mediante el cambio en el área de sección transversal gástrica (ΔCSA).
Descripción: El grupo D será sometido a una presión inspiratoria de 25 cmH₂O.
Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en la región epigástrica para visualizar el antro.
Se realizará una ecografía gástrica basal para confirmar un estómago vacío.
Durante la VM, se obtendrán imágenes de ultrasonido a los 30, 60 y 90 segundos.
La insuflación gástrica se detectará mediante el cambio en el área de sección transversal gástrica (ΔCSA).
|
|
Experimental: grupo C
Este brazo será sometido a una presión inspiratoria de 20 cmH₂O
|
Descripción: El Grupo A será sometido a una presión inspiratoria de 10 cmH₂O.
Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en la región epigástrica para visualizar el antro.
Se realizará una ecografía gástrica basal para confirmar un estómago vacío.
Durante la ventilación con mascarilla facial (FMV), se obtendrán imágenes de ultrasonido a los 30, 60 y 90 segundos.
La insuflación gástrica se detectará por el cambio en el área de sección transversal gástrica (ΔCSA).
Descripción: El grupo B será sometido a una presión inspiratoria de 15 cmH₂O.
Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en la región epigástrica para visualizar el antro.
Se realizará una ecografía gástrica basal para confirmar el estómago vacío.
Durante la ventilación con mascarilla facial (FMV), se obtendrán imágenes de ultrasonido a los 30, 60 y 90 segundos.
La insuflación gástrica se detectará por el cambio en el área de sección transversal gástrica (ΔCSA).
Descripción: El grupo C será sometido a una presión inspiratoria de 20 cmH₂O.
Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en la región epigástrica para visualizar el antro.
Se realizará una ecografía gástrica basal para confirmar un estómago vacío.
Durante la ventilación con mascarilla facial (FMV), se obtendrán imágenes de ultrasonido a los 30, 60 y 90 segundos.
La insuflación gástrica se detectará mediante el cambio en el área de sección transversal gástrica (ΔCSA).
Descripción: El grupo D será sometido a una presión inspiratoria de 25 cmH₂O.
Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en la región epigástrica para visualizar el antro.
Se realizará una ecografía gástrica basal para confirmar un estómago vacío.
Durante la VM, se obtendrán imágenes de ultrasonido a los 30, 60 y 90 segundos.
La insuflación gástrica se detectará mediante el cambio en el área de sección transversal gástrica (ΔCSA).
|
|
Experimental: grupo D
Este brazo será sometido a una presión inspiratoria de 25 cmH₂O
|
Descripción: El Grupo A será sometido a una presión inspiratoria de 10 cmH₂O.
Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en la región epigástrica para visualizar el antro.
Se realizará una ecografía gástrica basal para confirmar un estómago vacío.
Durante la ventilación con mascarilla facial (FMV), se obtendrán imágenes de ultrasonido a los 30, 60 y 90 segundos.
La insuflación gástrica se detectará por el cambio en el área de sección transversal gástrica (ΔCSA).
Descripción: El grupo B será sometido a una presión inspiratoria de 15 cmH₂O.
Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en la región epigástrica para visualizar el antro.
Se realizará una ecografía gástrica basal para confirmar el estómago vacío.
Durante la ventilación con mascarilla facial (FMV), se obtendrán imágenes de ultrasonido a los 30, 60 y 90 segundos.
La insuflación gástrica se detectará por el cambio en el área de sección transversal gástrica (ΔCSA).
Descripción: El grupo C será sometido a una presión inspiratoria de 20 cmH₂O.
Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en la región epigástrica para visualizar el antro.
Se realizará una ecografía gástrica basal para confirmar un estómago vacío.
Durante la ventilación con mascarilla facial (FMV), se obtendrán imágenes de ultrasonido a los 30, 60 y 90 segundos.
La insuflación gástrica se detectará mediante el cambio en el área de sección transversal gástrica (ΔCSA).
Descripción: El grupo D será sometido a una presión inspiratoria de 25 cmH₂O.
Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en la región epigástrica para visualizar el antro.
Se realizará una ecografía gástrica basal para confirmar un estómago vacío.
Durante la VM, se obtendrán imágenes de ultrasonido a los 30, 60 y 90 segundos.
La insuflación gástrica se detectará mediante el cambio en el área de sección transversal gástrica (ΔCSA).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de insuflación gástrica (confirmada por ecografía) durante la ventilación con mascarilla facial
Periodo de tiempo: A los 30 segundos, 60 segundos y 90 segundos después de la inducción
|
A los 30 segundos, 60 segundos y 90 segundos después de la inducción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumen tidal (mL/kg de peso corporal ideal) y presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: a los 30, 60 y 90 segundos de ventilación con mascarilla facial (FMV)
|
a los 30, 60 y 90 segundos de ventilación con mascarilla facial (FMV)
|
|
Saturación de oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 segundos, 60 segundos y 90 segundos durante la FMV
|
Al inicio y a los 30 segundos, 60 segundos y 90 segundos durante la FMV
|
|
CO₂ teleespiratorio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 segundos, 60 segundos y 90 segundos durante la FMV
|
Al inicio y a los 30 segundos, 60 segundos y 90 segundos durante la FMV
|
|
Área de sección transversal antral
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (15 minutos antes de la inducción) y a los 30, 60, 90 segundos durante la FMV.
|
al inicio del estudio (15 minutos antes de la inducción) y a los 30, 60, 90 segundos durante la FMV.
|
|
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 30, 60 y 90 segundos durante la ventilación con mascarilla facial y un minuto después de la colocación del tubo endotraqueal
|
Al inicio, a los 30, 60 y 90 segundos durante la ventilación con mascarilla facial y un minuto después de la colocación del tubo endotraqueal
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 30, 60 y 90 segundos durante la ventilación con mascarilla facial y un minuto después de la colocación del tubo endotraqueal
|
Al inicio, a los 30, 60 y 90 segundos durante la ventilación con mascarilla facial y un minuto después de la colocación del tubo endotraqueal
|
|
Ocurrencia de hipoxia
Periodo de tiempo: Monitorizado continuamente desde la inducción de la anestesia hasta un minuto después de la intubación endotraqueal
|
Monitorizado continuamente desde la inducción de la anestesia hasta un minuto después de la intubación endotraqueal
|
|
Eventos de aspiración
Periodo de tiempo: Monitorizado continuamente, intraoperatoriamente y postoperatoriamente (seguimiento de 24 horas).
|
Monitorizado continuamente, intraoperatoriamente y postoperatoriamente (seguimiento de 24 horas).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3.7.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .