Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af det optimale inspiratoriske tryk for at reducere forekomsten af maveinsuflation med tilstrækkelig ventilation under ansigtsmaskeventilation hos svært overvægtige patienter

14. marts 2026 opdateret af: Mohamed abd-elrazik mustafa mansour mohamed, Benha University

Ultrasound-vejledt optimering af inspiratorisk tryk under ansigtsmaskeventilation hos morbidt overvægtige patienter for at forebygge maveinsuflation: Et randomiseret klinisk forsøg

Målet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at optimere det inspiratoriske tryk under ansigtsmaskebehandling (FMV) hos patienter med svær overvægt (BMI ≥40 kg/m²) for at sikre tilstrækkelig ventilation samtidig med at risikoen for maveindblæsning minimeres ved hjælp af ultralydsvejledning i realtid

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Morbid fedme, defineret som et body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m², udgør betydelige udfordringer under håndteringen af luftvejene og ventilationen under generel anæstesi. Et af de kritiske problemer er den øgede risiko for gastrisk insuflation under ansigtsmaskeventilation (FMV), hvilket kan føre til lungeaspiration, nedsat lungesamvirkelighed og forringet iltning. Derfor er det afgørende for denne population at optimere inspiratorisk tryk for at sikre tilstrækkelig ventilation, samtidig med at risikoen for gastrisk insuflation minimeres.

Ultrasonografi er blevet et værdifuldt, ikke-invasivt værktøj til realtidsvurdering af gastrisk indhold og volumen. Nylige studier har demonstreret nytten af gastrisk ultrasonografi til at opdage gastrisk insuflation under positiv trykventilation. Ved at visualisere antrum og måle det tværgående areal kan anæstesilæger identificere selv små mængder luft, der kommer ind i maven, hvilket muligvis ikke er klinisk tydeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: alaa b mohamed, MBBCH
  • Telefonnummer: +201098073650 +201019680699
  • E-mail: alabam7m@gmail.com

Studiesteder

  • Egypten
      • Banhā, Egypten
        • Benha University Hospitals
        • Kontakt:
          • nasser k el-gizawy, MD
          • Telefonnummer: 0020133231012 0020133231011
          • E-mail: info@bu.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-65 år) planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, der kræver ansigtsmaskeventilation.

    • Svær overvægt (BMI ≥40 kg/m²).
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III.
    • Normal øvre gastrointestinal anatomi (ingen historie med maveoperation, spiserørstrictur eller hiatushernie).
    • Faste i mindst 6 timer for faste fødevarer og 2 timer for væsker (standard præoperativ fastevejledning).

Eksklusionskriterier:

  • • Akut kirurgi (grundet manglende mulighed for at sikre korrekt faste eller præoperativ vurdering).

    • Kendt eller mistænkt svær luftvej (Mallampati klasse IV, begrænset halsmobilitet eller historie med svær intubation).
    • Gastroøsofageal refluxsygdom (GERD) eller høj aspirationsrisiko (f.eks. graviditet, symptomatisk hiatushernie).
    • Kontraindikationer mod ansigtsmaskeventilation (ansigtstraume, skæg/maske-tæthedsproblemer).
    • Svær kardiopulmonal sygdom (f.eks. svær KOL, pulmonal hypertension eller ustabil angina pectoris).
    • Neuromuskulære lidelser, der påvirker respirationsfunktionen.
    • Vægring mod at deltage eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
Denne arm vil blive udsat for en inspiratorisk tryk på 10 cmH₂O
Enhed: "Ultralydsvejledt optimering af inspiratorisk tryk under ansigtsmaskeventilation"
Beskrivelse: Gruppe A vil blive udsat for et inspiratorisk tryk på 10 cmH₂O. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret i epigastriske region for at visualisere antrum. Baseline maveultralyd vil blive udført for at bekræfte en tom mave. Under FMV vil ultralydsbilleder blive optaget ved 30, 60 og 90 sekunder. Maveinsuflation vil blive detekteret ved ændringen i mavens tværsnitsareal (ΔCSA).
Enhed: "Ultralydsvejledt optimering af inspiratorisk tryk under ansigtsmaskebehandling"
Beskrivelse: Gruppe B vil blive udsat for et inspiratorisk tryk på 15 cmH₂O. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret i det epigastriske område for at visualisere antrum. En baseline maveultralyd vil blive udført for at bekræfte en tom mave. Under FMV vil ultralydsbilleder blive optaget efter 30, 60 og 90 sekunder. Maveopsvulming vil blive detekteret ved ændringen i mavens tværsnitsareal (ΔCSA).
Enhed: "Ultralydsvejledt optimering af inspiratorisk tryk under ventilering med ansigtsmaske"
Beskrivelse: Gruppe C vil blive udsat for et inspiratorisk tryk på 20 cmH₂O. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret i epigastriet for at visualisere antrum. Baseline maveultralyd vil blive udført for at bekræfte en tom mave. Under FMV vil ultralydsbilleder blive optaget ved 30, 60 og 90 sekunder. Maveopsvulming vil blive detekteret ved ændringen i mavens tværsnitsareal (ΔCSA).
Enhed: "Ultrasoundvejledt optimering af inspiratorisk tryk under ansigtsmaskeventilation"
Beskrivelse: Gruppe D vil blive udsat for et inspiratorisk tryk på 25 cmH₂O. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret i epigastriet for at visualisere antrum. Baseline maveultralyd vil blive udført for at bekræfte en tom mave. Under FMV vil ultralydsbilleder blive opnået ved 30, 60 og 90 sekunder. Maveinsuflation vil blive detekteret ved ændringen i mavens tværsnitsareal (ΔCSA).
Eksperimentel: gruppe B
Denne arm vil blive udsat for inspiratorisk tryk på 15 cmH₂O
Enhed: "Ultralydsvejledt optimering af inspiratorisk tryk under ansigtsmaskeventilation"
Beskrivelse: Gruppe A vil blive udsat for et inspiratorisk tryk på 10 cmH₂O. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret i epigastriske region for at visualisere antrum. Baseline maveultralyd vil blive udført for at bekræfte en tom mave. Under FMV vil ultralydsbilleder blive optaget ved 30, 60 og 90 sekunder. Maveinsuflation vil blive detekteret ved ændringen i mavens tværsnitsareal (ΔCSA).
Enhed: "Ultralydsvejledt optimering af inspiratorisk tryk under ansigtsmaskebehandling"
Beskrivelse: Gruppe B vil blive udsat for et inspiratorisk tryk på 15 cmH₂O. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret i det epigastriske område for at visualisere antrum. En baseline maveultralyd vil blive udført for at bekræfte en tom mave. Under FMV vil ultralydsbilleder blive optaget efter 30, 60 og 90 sekunder. Maveopsvulming vil blive detekteret ved ændringen i mavens tværsnitsareal (ΔCSA).
Enhed: "Ultralydsvejledt optimering af inspiratorisk tryk under ventilering med ansigtsmaske"
Beskrivelse: Gruppe C vil blive udsat for et inspiratorisk tryk på 20 cmH₂O. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret i epigastriet for at visualisere antrum. Baseline maveultralyd vil blive udført for at bekræfte en tom mave. Under FMV vil ultralydsbilleder blive optaget ved 30, 60 og 90 sekunder. Maveopsvulming vil blive detekteret ved ændringen i mavens tværsnitsareal (ΔCSA).
Enhed: "Ultrasoundvejledt optimering af inspiratorisk tryk under ansigtsmaskeventilation"
Beskrivelse: Gruppe D vil blive udsat for et inspiratorisk tryk på 25 cmH₂O. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret i epigastriet for at visualisere antrum. Baseline maveultralyd vil blive udført for at bekræfte en tom mave. Under FMV vil ultralydsbilleder blive opnået ved 30, 60 og 90 sekunder. Maveinsuflation vil blive detekteret ved ændringen i mavens tværsnitsareal (ΔCSA).
Eksperimentel: gruppe C
Denne arm vil blive udsat for inspiratorisk tryk 20 cmH₂O
Enhed: "Ultralydsvejledt optimering af inspiratorisk tryk under ansigtsmaskeventilation"
Beskrivelse: Gruppe A vil blive udsat for et inspiratorisk tryk på 10 cmH₂O. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret i epigastriske region for at visualisere antrum. Baseline maveultralyd vil blive udført for at bekræfte en tom mave. Under FMV vil ultralydsbilleder blive optaget ved 30, 60 og 90 sekunder. Maveinsuflation vil blive detekteret ved ændringen i mavens tværsnitsareal (ΔCSA).
Enhed: "Ultralydsvejledt optimering af inspiratorisk tryk under ansigtsmaskebehandling"
Beskrivelse: Gruppe B vil blive udsat for et inspiratorisk tryk på 15 cmH₂O. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret i det epigastriske område for at visualisere antrum. En baseline maveultralyd vil blive udført for at bekræfte en tom mave. Under FMV vil ultralydsbilleder blive optaget efter 30, 60 og 90 sekunder. Maveopsvulming vil blive detekteret ved ændringen i mavens tværsnitsareal (ΔCSA).
Enhed: "Ultralydsvejledt optimering af inspiratorisk tryk under ventilering med ansigtsmaske"
Beskrivelse: Gruppe C vil blive udsat for et inspiratorisk tryk på 20 cmH₂O. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret i epigastriet for at visualisere antrum. Baseline maveultralyd vil blive udført for at bekræfte en tom mave. Under FMV vil ultralydsbilleder blive optaget ved 30, 60 og 90 sekunder. Maveopsvulming vil blive detekteret ved ændringen i mavens tværsnitsareal (ΔCSA).
Enhed: "Ultrasoundvejledt optimering af inspiratorisk tryk under ansigtsmaskeventilation"
Beskrivelse: Gruppe D vil blive udsat for et inspiratorisk tryk på 25 cmH₂O. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret i epigastriet for at visualisere antrum. Baseline maveultralyd vil blive udført for at bekræfte en tom mave. Under FMV vil ultralydsbilleder blive opnået ved 30, 60 og 90 sekunder. Maveinsuflation vil blive detekteret ved ændringen i mavens tværsnitsareal (ΔCSA).
Eksperimentel: gruppe D
Denne arm vil blive udsat for inspiratorisk tryk på 25 cmH₂O
Enhed: "Ultralydsvejledt optimering af inspiratorisk tryk under ansigtsmaskeventilation"
Beskrivelse: Gruppe A vil blive udsat for et inspiratorisk tryk på 10 cmH₂O. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret i epigastriske region for at visualisere antrum. Baseline maveultralyd vil blive udført for at bekræfte en tom mave. Under FMV vil ultralydsbilleder blive optaget ved 30, 60 og 90 sekunder. Maveinsuflation vil blive detekteret ved ændringen i mavens tværsnitsareal (ΔCSA).
Enhed: "Ultralydsvejledt optimering af inspiratorisk tryk under ansigtsmaskebehandling"
Beskrivelse: Gruppe B vil blive udsat for et inspiratorisk tryk på 15 cmH₂O. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret i det epigastriske område for at visualisere antrum. En baseline maveultralyd vil blive udført for at bekræfte en tom mave. Under FMV vil ultralydsbilleder blive optaget efter 30, 60 og 90 sekunder. Maveopsvulming vil blive detekteret ved ændringen i mavens tværsnitsareal (ΔCSA).
Enhed: "Ultralydsvejledt optimering af inspiratorisk tryk under ventilering med ansigtsmaske"
Beskrivelse: Gruppe C vil blive udsat for et inspiratorisk tryk på 20 cmH₂O. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret i epigastriet for at visualisere antrum. Baseline maveultralyd vil blive udført for at bekræfte en tom mave. Under FMV vil ultralydsbilleder blive optaget ved 30, 60 og 90 sekunder. Maveopsvulming vil blive detekteret ved ændringen i mavens tværsnitsareal (ΔCSA).
Enhed: "Ultrasoundvejledt optimering af inspiratorisk tryk under ansigtsmaskeventilation"
Beskrivelse: Gruppe D vil blive udsat for et inspiratorisk tryk på 25 cmH₂O. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret i epigastriet for at visualisere antrum. Baseline maveultralyd vil blive udført for at bekræfte en tom mave. Under FMV vil ultralydsbilleder blive opnået ved 30, 60 og 90 sekunder. Maveinsuflation vil blive detekteret ved ændringen i mavens tværsnitsareal (ΔCSA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af gastrisk insufflation (ultralydsbekræftet) under FMV
Tidsramme: Ved 30 sekunder, 60 sekunder og 90 sekunder efter induktionen
Ved 30 sekunder, 60 sekunder og 90 sekunder efter induktionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidalvolumen (mL/kg ideal kropsvægt) og maksimal inspiratorisk tryk
Tidsramme: ved 30, 60 og 90 sekunder af ansigtsmaskebehandling (FMV)
ved 30, 60 og 90 sekunder af ansigtsmaskebehandling (FMV)
Iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Ved baseline og 30 sekunder, 60 sekunder og 90 sekunder under FMV
Ved baseline og 30 sekunder, 60 sekunder og 90 sekunder under FMV
End-tidal CO₂
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 sekunder, 60 sekunder og 90 sekunder under FMV
Ved baseline og efter 30 sekunder, 60 sekunder og 90 sekunder under FMV
Antralt tværsnitsareal
Tidsramme: ved baseline (15 minutter før induktion) og 30, 60, 90 sekunder under FMV.
ved baseline (15 minutter før induktion) og 30, 60, 90 sekunder under FMV.
Hjerteslag
Tidsramme: Ved baseline, 30, 60, 90 sekunder under ansigtsmaskeventilation og et minut efter endotrachealtubusplacering
Ved baseline, 30, 60, 90 sekunder under ansigtsmaskeventilation og et minut efter endotrachealtubusplacering
Middel arterielt blodtryk
Tidsramme: Ved udgangspunktet, 30, 60, 90 sekunder under ansigtsmaskeventilation og et minut efter endotrakealtubusplacering
Ved udgangspunktet, 30, 60, 90 sekunder under ansigtsmaskeventilation og et minut efter endotrakealtubusplacering
Forekomst af hypoxi
Tidsramme: Overvåget kontinuerligt fra indledning af anæstesi til et minut efter endotracheal intubation
Overvåget kontinuerligt fra indledning af anæstesi til et minut efter endotracheal intubation
Aspirationsbegivenheder
Tidsramme: Kontinuerligt overvåget, intraoperativt og postoperativt (24-timers opfølgning).
Kontinuerligt overvåget, intraoperativt og postoperativt (24-timers opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3.7.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maveinsufflation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner