Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av det optimale inspiratoriske trykket for å redusere forekomsten av gastrisk insufflasjon med tilstrekkelig ventilasjon under ansiktsmaskeventilering hos morbidt overvektige pasienter

14. mars 2026 oppdatert av: Mohamed abd-elrazik mustafa mansour mohamed, Benha University

Ultralydveiledet optimalisering av inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering hos morbidt overvektige pasienter for å forebygge gastrisk insufflasjon: En randomisert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å optimalisere inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering (FMV) hos morbidt overvektige pasienter (BMI ≥40 kg/m²), for å sikre tilstrekkelig ventilering samtidig som risikoen for gastrisk insufflering minimeres ved hjelp av sanntids ultralydveiledning

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Morbid fedme, definert som en kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 40 kg/m², medfører betydelige utfordringer under håndtering av luftveier og ventilasjon under generell anestesi. Et av de kritiske problemene er økt risiko for gastrisk insufflasjon under ansiktsmaskeventilering (FMV), som kan føre til lungesuksjon, redusert lungesamsvarsdyktighet og forringet oksygenering. Derfor er optimalisering av inspiratorisk trykk for å sikre tilstrekkelig ventilasjon samtidig som risikoen for gastrisk insufflasjon minimeres, av avgjørende betydning i denne populasjonen.

Ultralydavbildning har vist seg som et verdifullt, ikke-invasivt verktøy for sanntidsvurdering av gastrisk innhold og volum. Nylige studier har demonstrert nytten av gastrisk ultralyd i deteksjon av gastrisk insufflasjon under positiv trykkventilasjon. Ved å visualisere antrum og måle tverrsnittsarealet kan anestesileger identifisere selv små volum av luft som kommer inn i magen, som kanskje ikke er klinisk åpenbare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: alaa b mohamed, MBBCH
  • Telefonnummer: +201098073650 +201019680699
  • E-post: alabam7m@gmail.com

Studiesteder

  • Egypt
      • Banhā, Egypt
        • Benha University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • nasser k el-gizawy, MD
          • Telefonnummer: 0020133231012 0020133231011
          • E-post: info@bu.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18-65 år) planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som krever ansiktsmaskeventilasjon.

    • Sykeleg fedme (BMI ≥40 kg/m²).
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III.
    • Normal øvre gastrointestinal anatomi (ingen tidligere mageoperasjon, spiserørstrenger eller hiatushernie).
    • Faste i minst 6 timer for fast føde og 2 timer for væsker (standard preoperative faste retningslinjer).

Eksklusjonskriterier:

  • • Akuttkirurgi (på grunn av manglende evne til å sikre riktig faste eller preoperative vurdering).

    • Kjent eller mistenkt vanskelige luftveier (Mallampati klasse IV, begrenset nakkemobilitet, eller historie med vanskelig intubasjon).
    • Gastroesophageal reflux disease (GERD) eller høy aspirasjonsrisiko (f.eks. graviditet, symptomatisk hiatushernie).
    • Kontraindikasjoner for ansiktsmaskeventilasjon (ansiktstraume, skjegg/maske tetningsproblemer).
    • Alvorlig kardiopulmonal sykdom (f.eks. alvorlig KOLS, pulmonal hypertensjon, eller ustabil angina).
    • Neuromuskulære lidelser som påvirker respirasjonsfunksjon.
    • Avslag på deltakelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
Denne armen vil bli utsatt for inspiratorisk trykk 10 cmH₂O
Enhet: "Ultralydveiledet optimalisering av inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering"
Beskrivelse: Gruppe A vil bli utsatt for et inspiratorisk trykk på 10 cmH₂O. En kurvelinjet ultralydsprobe vil bli plassert i epigastriske region for å visualisere antrum. Grunnlinje mageultralyd vil bli utført for å bekrefte en tom mage. Under FMV vil ultralydbilder bli tatt ved 30, 60 og 90 sekunder. Mageoppblåsing vil bli oppdaget ved endringen i mage tverrsnittsareal (ΔCSA).
Enhet: "Ultralydstyrt optimalisering av inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering"
Beskrivelse: Gruppe B vil bli utsatt for et inspiratorisk trykk på 15 cmH₂O. En kurvelinjeformet ultralydprobe vil plasseres i epigastrisk region for å visualisere antrum. Baseline ultralyd av magesekken vil utføres for å bekrefte en tom mage. Under FMV vil ultralydbilder bli tatt ved 30, 60 og 90 sekunder. Mageinsuflasjon vil bli oppdaget ved endring i tverrsnittsarealet til magesekken (ΔCSA).
Enhet: "Ultralydstyrt optimalisering av inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering"
Beskrivelse: Gruppe C vil bli utsatt for et inspiratorisk trykk på 20 cmH₂O. En kurvelinjeformet ultralydprobe vil plasseres i epigastrisk region for å visualisere antrum. En basislinje ultralyd av magen vil bli utført for å bekrefte en tom mage. Under FMV vil ultralydbilder bli tatt ved 30, 60 og 90 sekunder. Gassopphopning i magen vil bli oppdaget ved endring i tverrsnittsarealet i magen (ΔCSA).
Enhet: "Ultralydveiledet optimalisering av inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering"
Beskrivelse: Gruppe D vil bli utsatt for et inspiratorisk trykk på 25 cmH₂O. En kurvelinjeultralydprobe vil bli plassert i epigastrisk region for å visualisere antrum. Baseline mageultralyd vil bli utført for å bekrefte en tom mage. Under FMV vil ultralydbilder bli tatt ved 30, 60 og 90 sekunder. Mageoppblåsing vil bli oppdaget ved endringen i mage tverrsnittsareal (ΔCSA).
Eksperimentell: gruppe B
Denne armen vil bli utsatt for inspiratorisk trykk 15 cmH₂O
Enhet: "Ultralydveiledet optimalisering av inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering"
Beskrivelse: Gruppe A vil bli utsatt for et inspiratorisk trykk på 10 cmH₂O. En kurvelinjet ultralydsprobe vil bli plassert i epigastriske region for å visualisere antrum. Grunnlinje mageultralyd vil bli utført for å bekrefte en tom mage. Under FMV vil ultralydbilder bli tatt ved 30, 60 og 90 sekunder. Mageoppblåsing vil bli oppdaget ved endringen i mage tverrsnittsareal (ΔCSA).
Enhet: "Ultralydstyrt optimalisering av inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering"
Beskrivelse: Gruppe B vil bli utsatt for et inspiratorisk trykk på 15 cmH₂O. En kurvelinjeformet ultralydprobe vil plasseres i epigastrisk region for å visualisere antrum. Baseline ultralyd av magesekken vil utføres for å bekrefte en tom mage. Under FMV vil ultralydbilder bli tatt ved 30, 60 og 90 sekunder. Mageinsuflasjon vil bli oppdaget ved endring i tverrsnittsarealet til magesekken (ΔCSA).
Enhet: "Ultralydstyrt optimalisering av inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering"
Beskrivelse: Gruppe C vil bli utsatt for et inspiratorisk trykk på 20 cmH₂O. En kurvelinjeformet ultralydprobe vil plasseres i epigastrisk region for å visualisere antrum. En basislinje ultralyd av magen vil bli utført for å bekrefte en tom mage. Under FMV vil ultralydbilder bli tatt ved 30, 60 og 90 sekunder. Gassopphopning i magen vil bli oppdaget ved endring i tverrsnittsarealet i magen (ΔCSA).
Enhet: "Ultralydveiledet optimalisering av inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering"
Beskrivelse: Gruppe D vil bli utsatt for et inspiratorisk trykk på 25 cmH₂O. En kurvelinjeultralydprobe vil bli plassert i epigastrisk region for å visualisere antrum. Baseline mageultralyd vil bli utført for å bekrefte en tom mage. Under FMV vil ultralydbilder bli tatt ved 30, 60 og 90 sekunder. Mageoppblåsing vil bli oppdaget ved endringen i mage tverrsnittsareal (ΔCSA).
Eksperimentell: gruppe C
Denne armen vil bli utsatt for inspiratorisk trykk 20 cmH₂O
Enhet: "Ultralydveiledet optimalisering av inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering"
Beskrivelse: Gruppe A vil bli utsatt for et inspiratorisk trykk på 10 cmH₂O. En kurvelinjet ultralydsprobe vil bli plassert i epigastriske region for å visualisere antrum. Grunnlinje mageultralyd vil bli utført for å bekrefte en tom mage. Under FMV vil ultralydbilder bli tatt ved 30, 60 og 90 sekunder. Mageoppblåsing vil bli oppdaget ved endringen i mage tverrsnittsareal (ΔCSA).
Enhet: "Ultralydstyrt optimalisering av inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering"
Beskrivelse: Gruppe B vil bli utsatt for et inspiratorisk trykk på 15 cmH₂O. En kurvelinjeformet ultralydprobe vil plasseres i epigastrisk region for å visualisere antrum. Baseline ultralyd av magesekken vil utføres for å bekrefte en tom mage. Under FMV vil ultralydbilder bli tatt ved 30, 60 og 90 sekunder. Mageinsuflasjon vil bli oppdaget ved endring i tverrsnittsarealet til magesekken (ΔCSA).
Enhet: "Ultralydstyrt optimalisering av inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering"
Beskrivelse: Gruppe C vil bli utsatt for et inspiratorisk trykk på 20 cmH₂O. En kurvelinjeformet ultralydprobe vil plasseres i epigastrisk region for å visualisere antrum. En basislinje ultralyd av magen vil bli utført for å bekrefte en tom mage. Under FMV vil ultralydbilder bli tatt ved 30, 60 og 90 sekunder. Gassopphopning i magen vil bli oppdaget ved endring i tverrsnittsarealet i magen (ΔCSA).
Enhet: "Ultralydveiledet optimalisering av inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering"
Beskrivelse: Gruppe D vil bli utsatt for et inspiratorisk trykk på 25 cmH₂O. En kurvelinjeultralydprobe vil bli plassert i epigastrisk region for å visualisere antrum. Baseline mageultralyd vil bli utført for å bekrefte en tom mage. Under FMV vil ultralydbilder bli tatt ved 30, 60 og 90 sekunder. Mageoppblåsing vil bli oppdaget ved endringen i mage tverrsnittsareal (ΔCSA).
Eksperimentell: gruppe D
Denne armen vil bli utsatt for inspiratorisk trykk 25 cmH₂O
Enhet: "Ultralydveiledet optimalisering av inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering"
Beskrivelse: Gruppe A vil bli utsatt for et inspiratorisk trykk på 10 cmH₂O. En kurvelinjet ultralydsprobe vil bli plassert i epigastriske region for å visualisere antrum. Grunnlinje mageultralyd vil bli utført for å bekrefte en tom mage. Under FMV vil ultralydbilder bli tatt ved 30, 60 og 90 sekunder. Mageoppblåsing vil bli oppdaget ved endringen i mage tverrsnittsareal (ΔCSA).
Enhet: "Ultralydstyrt optimalisering av inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering"
Beskrivelse: Gruppe B vil bli utsatt for et inspiratorisk trykk på 15 cmH₂O. En kurvelinjeformet ultralydprobe vil plasseres i epigastrisk region for å visualisere antrum. Baseline ultralyd av magesekken vil utføres for å bekrefte en tom mage. Under FMV vil ultralydbilder bli tatt ved 30, 60 og 90 sekunder. Mageinsuflasjon vil bli oppdaget ved endring i tverrsnittsarealet til magesekken (ΔCSA).
Enhet: "Ultralydstyrt optimalisering av inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering"
Beskrivelse: Gruppe C vil bli utsatt for et inspiratorisk trykk på 20 cmH₂O. En kurvelinjeformet ultralydprobe vil plasseres i epigastrisk region for å visualisere antrum. En basislinje ultralyd av magen vil bli utført for å bekrefte en tom mage. Under FMV vil ultralydbilder bli tatt ved 30, 60 og 90 sekunder. Gassopphopning i magen vil bli oppdaget ved endring i tverrsnittsarealet i magen (ΔCSA).
Enhet: "Ultralydveiledet optimalisering av inspiratorisk trykk under ansiktsmaskeventilering"
Beskrivelse: Gruppe D vil bli utsatt for et inspiratorisk trykk på 25 cmH₂O. En kurvelinjeultralydprobe vil bli plassert i epigastrisk region for å visualisere antrum. Baseline mageultralyd vil bli utført for å bekrefte en tom mage. Under FMV vil ultralydbilder bli tatt ved 30, 60 og 90 sekunder. Mageoppblåsing vil bli oppdaget ved endringen i mage tverrsnittsareal (ΔCSA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av gastrisk insufflasjon (ultralyd-bekreftet) under FMV
Tidsramme: Ved 30 sekunder, 60 sekunder og 90 sekunder etter induksjon
Ved 30 sekunder, 60 sekunder og 90 sekunder etter induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidalvolum (mL/kg ideell kroppsvekt) og maksimalt inspiratorisk trykk
Tidsramme: ved 30, 60 og 90 sekunder med ansiktsmaskeventilering (FMV)
ved 30, 60 og 90 sekunder med ansiktsmaskeventilering (FMV)
Oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 sekunder, 60 sekunder og 90 sekunder under FMV
Ved baseline og etter 30 sekunder, 60 sekunder og 90 sekunder under FMV
End-tidal CO₂
Tidsramme: Ved baseline og 30 sekunder, 60 sekunder og 90 sekunder under FMV
Ved baseline og 30 sekunder, 60 sekunder og 90 sekunder under FMV
Antral tverrsnittsareal
Tidsramme: ved baseline (15 minutter før induksjon) og 30, 60, 90 sekunder under FMV.
ved baseline (15 minutter før induksjon) og 30, 60, 90 sekunder under FMV.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved baseline, 30, 60, 90 sekunder under ansiktsmaskeventilering og ett minutt etter endotrakealtubusplassering
Ved baseline, 30, 60, 90 sekunder under ansiktsmaskeventilering og ett minutt etter endotrakealtubusplassering
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Ved utgangspunktet, 30, 60, 90 sekunder under ansiktsmaskeventilering og ett minutt etter endotrakeal tubusplassering
Ved utgangspunktet, 30, 60, 90 sekunder under ansiktsmaskeventilering og ett minutt etter endotrakeal tubusplassering
Forekomst av hypoksi
Tidsramme: Overvåkes kontinuerlig fra anestesiinduksjon til ett minutt etter endotrakeal intubasjon
Overvåkes kontinuerlig fra anestesiinduksjon til ett minutt etter endotrakeal intubasjon
Aspirasjonshendelser
Tidsramme: Kontinuerlig overvåket, intraoperativt og postoperativt (24-timers oppfølging).
Kontinuerlig overvåket, intraoperativt og postoperativt (24-timers oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3.7.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere