CREST試験を完了した患者の5年術後転帰 (CREST-XT)
2026年7月18日 更新者：Iantrek, Inc.
開放隅角緑内障患者におけるバイオ介入性強膜ぶどう膜流出路増強手術後の5年術後成績：CREST研究からの長期観察フォローアップ（CREST-XT研究）
この研究は、研究眼に二次的な眼圧降下手術を受けずにCREST研究を完了した参加者について、術後3年、4年、5年時点での臨床データを収集するために設計されています。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
これは、CREST研究を完了した適格参加者を追跡する多施設共同、前向き、観察研究です。
同意した参加者は、CycloPen System手術後60ヶ月までの毎年の眼科検査から臨床データを収集し、長期的な結果を分析します。
観察研究として、各来院時の検査は、担当医師の標準的な診療に従って実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- CREST-XT Site 05
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
- CREST-XT Site 03
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- CREST-XT Site 10
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- CREST-XT Site 07
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- CREST-XT Site 12
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- CREST-XT Site 13
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
- CREST-XT Site 16
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Pennsylvania
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- CREST-XT Site 01
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Tennessee
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Crossville、Tennessee、アメリカ、38555
- CREST-XT Site 04
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- CREST-XT Site 11
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、米国にある医療クリニックで緑内障の治療を受けています
説明
適格基準:
- CREST登録時に研究対象眼において開放隅角緑内障（OAG）の診断（色素性および偽落屑性緑内障を含む）
- CRESTへの参加を完了していること
- 施設内審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）承認の研究用インフォームドコンセント文書（ICF）を使用した署名入りの書面による同意を提供すること
- 研究指示に従う能力、理解力、および意思があること
除外基準:
- 研究者の判断により、参加者の健康を危険にさらし、かつ/または必要な研究来院の完了を妨げる全身性疾患
- CRESTからの早期中止
- 研究対象眼における長期的な眼圧コントロールのための二次的外科的介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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白内障手術と併用するバイオ強化サイクロダイアリシス
白内障手術が行われ、その後CycloPen Cyclodialysis Systemを用いたバイオ強化サイクロダイアリシスが続けて実施されます
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白内障手術後、CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis Systemは、毛様体剥離裂隙を作成し、同種移植強膜組織および／または粘稠材料を送達して、術後の裂隙を強化および維持するために使用されます。
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バイオ強化サイクロダイアリシス単独
バイオ強化サイクロダイアリシスは、CycloPenサイクロダイアリシスシステムを用いて行われます
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CycloPenマイクロインターベンショナル毛様体剥離システムは、毛様体剥離裂を作成し、同種移植強膜組織および／または粘性物質を送達して、術後の裂孔の補強と維持を行うために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧（IOP）の平均変化
時間枠：バイオインターベンショナルサイクロダイアリシス前から手術後60ヶ月まで
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トノメトリーを用いて測定された眼内圧（IOP）の平均変化
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バイオインターベンショナルサイクロダイアリシス前から手術後60ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IOP降下薬使用数の平均変化
時間枠：生体介入的毛様体離断術前から術後60ヶ月まで
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使用されたIOP降下薬数の平均変化
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生体介入的毛様体離断術前から術後60ヶ月まで
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眼圧（IOP）のパーセント変化
時間枠：生体介入的毛様体離断術前から術後60ヵ月まで
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手術前のベースラインと比較したIOPの平均変化率（同一またはより少ないIOP降下薬を使用し、追加のIOP降下手術またはレーザー処置を実施せずに）
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生体介入的毛様体離断術前から術後60ヵ月まで
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眼圧（IOP）が20％以上減少した眼の割合
時間枠：生体介入的隅角解離術前から術後60ヶ月まで
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術後IOPが術前（ベースライン）より20％以上低く、同じまたはより少ないIOP降下薬を使用し、追加のIOP降下外科的またはレーザー処置を必要としない眼の割合
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生体介入的隅角解離術前から術後60ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tsontcho Ianchulev, MD, MPH、Iantrek, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月14日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月18日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。