完成CREST研究的患者术后5年随访结果 (CREST-XT)
2026年7月18日 更新者：Iantrek, Inc.
接受生物介入性葡萄膜巩膜流出增强手术的开角型青光眼患者的五年术后结果：来自CREST研究的长期观察性随访（CREST-XT研究）
本研究旨在收集已完成CREST研究且未在研究眼（单眼或双眼）进行二次降眼压手术的参与者在术后3年、4年和5年的临床数据。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、观察性研究，对完成CREST研究的合格参与者进行随访。
同意参与的参与者将通过CycloPen系统手术后60个月内的年度眼科检查收集临床数据，用于分析长期结果。
作为一项观察性研究，每次访视的检查均按照研究者的标准护理方案进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- CREST-XT Site 05
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Florida
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Cape Coral、Florida、美国、33904
- CREST-XT Site 03
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DeLand、Florida、美国、32720
- CREST-XT Site 10
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- CREST-XT Site 07
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- CREST-XT Site 12
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Rockville、Maryland、美国、20852
- CREST-XT Site 13
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89145
- CREST-XT Site 16
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Pennsylvania
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Fort Washington、Pennsylvania、美国、19034
- CREST-XT Site 01
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Tennessee
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Crossville、Tennessee、美国、38555
- CREST-XT Site 04
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- CREST-XT Site 11
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者正在美国医疗诊所接受青光眼治疗
描述
入选标准：
- 在CREST注册时，研究眼诊断为开角型青光眼（OAG），包括色素性和假性剥脱性青光眼
- 已完成CREST的参与
- 使用机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准的研究专用知情同意书（ICF）提供签署的书面同意
- 具备遵循研究指示的能力、理解力和意愿
排除标准：
- 根据研究者的意见，患有可能危及参与者健康和/或妨碍完成所需研究访视的系统性疾病
- 提前终止CREST
- 在研究眼中为长期眼压控制进行二次手术干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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生物增强型睫状体分离术联合白内障手术
进行白内障手术，然后使用CycloPen睫状体分离系统进行生物增强型睫状体分离术
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白内障手术后，使用CycloPen微创睫状体分离系统创建睫状体分离裂隙，并植入同种异体巩膜组织和/或粘性材料，以在术后加固并维持裂隙。
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单独生物增强睫状体分离术
生物强化睫状体分离术使用CycloPen睫状体分离系统进行
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CycloPen 微创睫状体分离系统用于创建睫状体分离裂隙，并在术后输送同种异体巩膜组织和/或粘性材料以加固和维持裂隙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均眼内压（IOP）变化
大体时间：从生物干预性睫状体分离术前至术后60个月
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使用眼压计测量的眼内压（IOP）平均变化
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从生物干预性睫状体分离术前至术后60个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均使用的降眼压药物数量变化
大体时间：从生物介入性睫状体分离术术前至术后60个月
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使用的降眼压药物数量平均变化
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从生物介入性睫状体分离术术前至术后60个月
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眼内压（IOP）百分比变化
大体时间：从生物干预性睫状体分离术前到术后60个月
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与基线（手术前）相比，在使用相同或更少的降眼压药物且未进行额外降眼压手术或激光治疗的情况下，眼压的平均百分比变化
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从生物干预性睫状体分离术前到术后60个月
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眼内压（IOP）下降 ≥ 20% 的眼睛百分比
大体时间：从生物干预性睫状体分离术前至术后60个月
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术后眼压比基线（术前）降低≥20%，同时使用相同或更少的降眼压药物，且未进行额外降眼压手术或激光治疗的眼球比例
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从生物干预性睫状体分离术前至术后60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tsontcho Ianchulev, MD, MPH、Iantrek, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月15日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月14日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月18日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.