5-Jahres-Ergebnisse nach der Operation von Patienten, die die CREST-Studie abgeschlossen haben (CREST-XT)
26. März 2026 aktualisiert von: Iantrek, Inc.
FÜNFJÄHRIGE POSTOPERATIVE ERGEBNISSE BEI PATIENTEN MIT OFFENWINKELGLAUKOM, DIE EINE BIO-INTERVENTIONELLE UVEOSKLERALE ABFLUSSVERBESSERUNGSOPERATION ERHIELTEN: LANGFRISTIGE BEOBACHTUNGSVERLAUFSNACHVERFOLGUNG AUS DER CREST-STUDIE (DIE CREST-XT-STUDIE)
Diese Studie ist darauf ausgelegt, klinische Daten 3, 4 und 5 Jahre postoperativ von Teilnehmern zu erfassen, die die CREST-Studie abgeschlossen haben, ohne eine sekundäre IOD-senkende Operation am Studienauge(n) durchgeführt zu haben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Studie, die geeignete Teilnehmer verfolgt, die die CREST-Studie abgeschlossen haben.
Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen, werden klinische Daten aus jährlichen ophthalmologischen Untersuchungen bis zu 60 Monate nach der CycloPen-System-Operation zur Analyse der Langzeitergebnisse sammeln.
Als beobachtende Studie werden die Untersuchungen bei jedem Besuch gemäß dem Standard des Prüfarztes durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- CREST-XT Site 05
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Florida
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Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
- CREST-XT Site 03
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- CREST-XT Site 07
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- CREST-XT Site 12
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- CREST-XT Site 13
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
- CREST-XT Site 16
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
- CREST-XT Site 15
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
- CREST-XT Site 01
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
- CREST-XT Site 04
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- CREST-XT Site 11
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden wegen Glaukoms in medizinischen Kliniken in den Vereinigten Staaten behandelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Offenwinkelglaukoms (OAG) im Studienauge(n), einschließlich pigmentärem und pseudoexfoliativem Glaukom, zum Zeitpunkt der CREST-Studienteilnahme
- Abgeschlossene Teilnahme an CREST
- Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung mit dem von der Institutional Review Board (IRB)/Ethikkommission (EC) genehmigten studienspezifischen Einwilligungsformular (ICF)
- Fähigkeit, Verständnis und Bereitschaft, den Studienanweisungen zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Gesundheit des Teilnehmers gefährden und/oder die Durchführung der erforderlichen Studienbesuche verhindern würde
- Vorzeitige Beendigung der CREST-Studie
- Sekundärer chirurgischer Eingriff zur langfristigen IOD-Kontrolle im Studienauge(n)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bio-verstärkte Zyklodialyse in Verbindung mit Kataraktchirurgie
Die Kataraktoperation wird durchgeführt, gefolgt von einer bio-verstärkten Zyklodialyse mit dem CycloPen-Zyklodialyse-System
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Nach der Kataraktoperation wird das CycloPen-Mikrointerventions-Cyclodialyse-System verwendet, um einen Cyclodialyseschlitz zu erzeugen und allogenes Skleragewebe und/oder viskoses Material abzugeben, um den Schlitz postoperativ zu verstärken und aufrechtzuerhalten.
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Bio-verstärkte Zyklodialyse allein
Die bioverstärkte Zyklodialyse wird mit dem CycloPen-Zyklodialysesystem durchgeführt
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Das CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System wird verwendet, um einen Cyclodialyse-Spalt zu erzeugen und allogenes Skleragewebe und/oder viskoses Material zu verabreichen, um den Spalt postoperativ zu verstärken und aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: Von vor der bio-interventionellen Zyklodialyse bis 60 Monate nach der Operation
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Durchschnittliche Veränderung des intraokularen Drucks (IOD), gemessen mittels Tonometrie
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Von vor der bio-interventionellen Zyklodialyse bis 60 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Anzahl verwendeter IOP-senkender Medikamente
Zeitfenster: Von vor bio-interventioneller Zyklodialyse bis 60 Monate nach der Operation
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Mittlere Veränderung der Anzahl der verwendeten IOP-senkenden Medikamente
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Von vor bio-interventioneller Zyklodialyse bis 60 Monate nach der Operation
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Prozentuale Änderung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: Von vor der bio-interventionellen Zyklodialyse bis 60 Monate nach der Operation
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Mittlere prozentuale Veränderung des IOD im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Operation), bei gleicher oder geringerer Anzahl IOD-senkender Medikamente und ohne zusätzliche IOD-senkende chirurgische oder Laser-Eingriffe
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Von vor der bio-interventionellen Zyklodialyse bis 60 Monate nach der Operation
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Prozentsatz der Augen mit einer Verringerung des Augeninnendrucks (IOP) von ≥ 20 %
Zeitfenster: Von vor der biointerventionellen Zyklodialyse bis zu 60 Monaten nach der Operation
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Anteil der Augen mit postoperativem IOD ≥ 20 % niedriger als der Ausgangswert (vor der Operation), bei gleicher oder geringerer Anzahl IOD-senkender Medikamente und ohne zusätzliche IOD-senkende chirurgische oder Laser-Eingriffe
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Von vor der biointerventionellen Zyklodialyse bis zu 60 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITR-CYC-042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .