Resultados postoperatorios a 5 años de los pacientes que completaron el estudio CREST (CREST-XT)
18 de julio de 2026 actualizado por: Iantrek, Inc.
RESULTADOS POSTOPERATORIOS A CINCO AÑOS EN PACIENTES CON GLAUCOMA DE ÁNGULO ABIERTO SOMETIDOS A CIRUGÍA BIOINTERVENCIONISTA DE MEJORA DEL DRENAJE UVEOESCLERAL: SEGUIMIENTO OBSERVACIONAL A LARGO PLAZO DEL ESTUDIO CREST (EL ESTUDIO CREST-XT)
Este estudio está diseñado para recopilar datos clínicos a los 3, 4 y 5 años postoperatorios de los participantes que completaron el Estudio CREST sin haberse sometido a una cirugía secundaria para reducir la PIO en el ojo o los ojos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional que sigue a los participantes elegibles que completaron el Estudio CREST.
Los participantes que consienten en participar tendrán datos clínicos recopilados de exámenes oftalmológicos anuales hasta 60 meses después de la cirugía con el Sistema CycloPen para el análisis de resultados a largo plazo.
Como estudio observacional, los exámenes en cada visita se realizan según el estándar de atención del investigador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- CREST-XT Site 05
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- CREST-XT Site 03
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- CREST-XT Site 10
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- CREST-XT Site 07
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- CREST-XT Site 12
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- CREST-XT Site 13
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- CREST-XT Site 16
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- CREST-XT Site 01
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
- CREST-XT Site 04
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- CREST-XT Site 11
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes están recibiendo tratamiento para el glaucoma en clínicas médicas ubicadas en los Estados Unidos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (GAA) en el ojo(s) del estudio, incluido glaucoma pigmentario y pseudoexfoliativo, en el momento de la inclusión en CREST
- Participación completada en CREST
- Proporcionar consentimiento por escrito firmado utilizando el formulario de consentimiento informado (FCI) específico del estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (JRI)/Comité de Ética (CE)
- Capacidad, comprensión y voluntad de seguir las instrucciones del estudio
Criterios de exclusión:
- Enfermedad sistémica que, en opinión del Investigador, pondría en riesgo la salud del participante y/o impediría la finalización de las visitas del estudio requeridas
- Finalización temprana de CREST
- Intervención quirúrgica secundaria para el control de la PIO a largo plazo en el ojo(s) del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ciclodiálisis bio-reforzada en conjunción con cirugía de cataratas
Se realiza la cirugía de cataratas, seguida de ciclodiálisis bio-reforzada utilizando el Sistema de Ciclodiálisis CycloPen
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Después de la cirugía de cataratas, el Sistema de Ciclodialisis Microintervencionista CycloPen se utiliza para crear una hendidura de ciclodialisis y administrar tejido escleral alogénico y/o material viscoso para reforzar y mantener la hendidura en el postoperatorio.
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Ciclodialisis bio-reforzada sola
La ciclodialisis bio-reforzada se realiza utilizando el Sistema de Ciclodialisis CycloPen
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El Sistema Microintervencionista de Ciclodialisis CycloPen se utiliza para crear una hendidura de ciclodialisis y administrar tejido escleral alogénico y/o material viscoso para reforzar y mantener la hendidura después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Desde antes de la ciclodiálisis biointervencionista hasta 60 meses después de la cirugía
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Cambio medio en la presión intraocular (PIO) medido mediante tonometría
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Desde antes de la ciclodiálisis biointervencionista hasta 60 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el número de medicamentos hipotensores oculares utilizados
Periodo de tiempo: Desde antes de la ciclodialisis biointervencionista hasta 60 meses después de la cirugía
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Cambio medio en el número de medicamentos hipotensores utilizados
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Desde antes de la ciclodialisis biointervencionista hasta 60 meses después de la cirugía
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Cambio porcentual en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Desde antes de la ciclodialisis biointervencionista hasta 60 meses después de la cirugía
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Cambio porcentual medio en la PIO en comparación con la línea de base (antes de la cirugía), mientras se utilizan los mismos o menos medicamentos hipotensores oculares y sin procedimientos quirúrgicos o con láser adicionales para reducir la PIO
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Desde antes de la ciclodialisis biointervencionista hasta 60 meses después de la cirugía
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Porcentaje de ojos con una disminución del ≥ 20% en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Desde antes de la ciclodiálisis biointervencionista hasta 60 meses después de la cirugía
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Proporción de ojos con PIO posoperatoria ≥ 20% inferior a la basal (antes de la cirugía), utilizando los mismos o menos medicamentos hipotensores y sin procedimientos quirúrgicos o láser hipotensores adicionales
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Desde antes de la ciclodiálisis biointervencionista hasta 60 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITR-CYC-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .