Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-års postoperative resultater for patienter, der gennemførte CREST-studiet (CREST-XT)

26. marts 2026 opdateret af: Iantrek, Inc.

FEMÅRS POSTOPERATIVE RESULTATER HOS PATIENTER MED ÅBENVINKLET GLAUKOM, DER UNDERGIK BIO-INTERVENTIONEL UVEOSKLERAL UDLØBSFORBEDRINGSKIRURGI: LANGTIDSOBSERVATIONEL OPSØGNING FRA CREST-STUDIET (CREST-XT-STUDIET)

Denne undersøgelse er designet til at indsamle kliniske data 3, 4 og 5 år postoperativt for deltagere, der gennemførte CREST-studiet uden at have gennemgået sekundær IOP-sænkende kirurgi i studieøjet/øjnene.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, prospektivt, observationsstudie, der følger kvalificerede deltagere, som har afsluttet CREST-studiet. Deltagere, der samtykker til at deltage, vil få indsamlet kliniske data fra årlige øjenundersøgelser gennem 60 måneder efter CycloPen System-kirurgi til analyse af langsigtede resultater. Som et observationsstudie udføres undersøgelserne ved hvert besøg efter forskerens standard for pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • CREST-XT Site 05
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • CREST-XT Site 03
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • CREST-XT Site 07
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • CREST-XT Site 12
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • CREST-XT Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • CREST-XT Site 16
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10034
        • CREST-XT Site 15
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • CREST-XT Site 01
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
        • CREST-XT Site 04
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • CREST-XT Site 11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er under behandling for grøn stær på medicinske klinikker beliggende i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) i studieøjet/øjnene, inklusive pigmentær og pseudoexfoliativ glaukom, på tidspunktet for CREST-indskrivning
  2. Fuldført deltagelse i CREST
  3. Aflygne underskrevet skriftlig samtykke ved brug af Institutional Review Board (IRB)/Etisk Komité (EC) godkendt studie-specifik informeret samtykkeformular (ICF)
  4. Evne, forståelse og villighed til at følge studieinstruktioner

Eksklusionskriterier:

  1. Systemisk sygdom, som efter forskerens vurdering vil udsætte deltagerens helbred for risiko og/eller forhindre fuldførelse af påkrævede studiekonsultationer
  2. Tidlig afslutning fra CREST
  3. Sekundær kirurgisk intervention til langtids IOP-kontrol i studieøjet/øjnene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bio-forstærket cyklodialyse i forbindelse med kataraktoperation
Stær opereres, hvorefter der følger bio-forstærket cyklodialyse ved hjælp af CycloPen Cyclodialysis System
Procedure: CycloPen Mikrointerventionelt Cyclodialysesystem Efter Katarakt
Efter kataraktoperation anvendes CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System til at skabe en cyclodialysekløft og aflevere allograft skleralt væv og/eller viskøst materiale for at forstærke og opretholde kløften postoperativt.
Bio-forstærket cyklodialyse alene
Bio-forstærket cyklodialyse udføres ved hjælp af CycloPen Cyclodialysis System
Procedure: CycloPen Mikrointerventionelt Cyclodialysesystem
CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System bruges til at skabe en cyclodialysekløft og levere allograft scleral væv og/eller viskøst materiale for at forstærke og opretholde kløften postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Fra før bio-interventionel cyklodialyse til 60 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) målt ved tonometri
Fra før bio-interventionel cyklodialyse til 60 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i antallet af anvendte IOP-sænkende lægemidler
Tidsramme: Fra før bio-interventionel cyklodialyse til 60 måneder efter operation
Gennemsnitlig ændring i antallet af anvendte IOP-sænkende lægemidler
Fra før bio-interventionel cyklodialyse til 60 måneder efter operation
Procentvis ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Fra før bio-interventionel cyklodialyse til 60 måneder efter operationen
Gennemsnitlig procentvis ændring i IOP i forhold til baseline (før operationen), mens der anvendes de samme eller færre IOP-sænkende medicin og uden yderligere IOP-sænkende kirurgiske eller laserprocedurer
Fra før bio-interventionel cyklodialyse til 60 måneder efter operationen
Procentdel af øjne med ≥ 20 % reduktion i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Fra før bio-interventionel cyklodialyse til 60 måneder efter operationen
Andel af øjne med postoperativt IOP ≥ 20% lavere end udgangspunktet (før operationen), mens de bruger samme eller færre IOP-sænkende medicin og uden yderligere IOP-sænkende kirurgiske eller laserprocedurer
Fra før bio-interventionel cyklodialyse til 60 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iantrek, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITR-CYC-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CycloPen Mikrointerventionelt Cyclodialysesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner