5-jaar postoperatieve resultaten van patiënten die de CREST-studie hebben voltooid (CREST-XT)
18 juli 2026 bijgewerkt door: Iantrek, Inc.
VIJFJARIGE POSTOPERATIEVE RESULTATEN BIJ PATIËNTEN MET OPENKAMERGLAUCOOM DIE BIO-INTERVENTIONELE UVEOSCLERALE AFVOERVERBETERINGSUIKERKUNDE ONDERGINGEN: LANGDURIGE OBSERVATIONELE FOLLOW-UP VAN DE CREST-STUDIE (DE CREST-XT-STUDIE)
Dit onderzoek is ontworpen om klinische gegevens te verzamelen op 3, 4 en 5 jaar postoperatief voor deelnemers die de CREST-studie hebben voltooid zonder een secundaire IOP-verlagende operatie in het studieoog/de studieogen te hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek waarbij in aanmerking komende deelnemers die de CREST-studie hebben voltooid, worden gevolgd.
Deelnemers die instemmen met deelname, zullen klinische gegevens verzamelen uit jaarlijkse oogheelkundige onderzoeken tot 60 maanden na de CycloPen System-operatie voor analyse van langetermijnresultaten.
Als een observationele studie worden de onderzoeken bij elk bezoek uitgevoerd volgens de standaardzorg van de onderzoeker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- CREST-XT Site 05
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
- CREST-XT Site 03
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- CREST-XT Site 10
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- CREST-XT Site 07
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- CREST-XT Site 12
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- CREST-XT Site 13
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
- CREST-XT Site 16
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
- CREST-XT Site 01
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Verenigde Staten, 38555
- CREST-XT Site 04
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- CREST-XT Site 11
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers ondergaan een behandeling voor glaucoom in medische klinieken in de Verenigde Staten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van open-kamerhoekglaucoom (OAG) in het studieoog/-ogen, inclusief pigmentair en pseudo-exfoliatief glaucoom, op het moment van inschrijving voor CREST
- Voltooid deelname aan CREST
- Getekende schriftelijke toestemming verstrekken met behulp van het door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) goedgekeurde studie-specifieke toestemmingsformulier (ICF)
- Vermogen, begrip en bereidheid om de studie-instructies te volgen
Exclusiecriteria:
- Systemische ziekte die, naar mening van de Onderzoeker, de gezondheid van de deelnemer in gevaar zou brengen en/of de voltooiing van vereiste studiebezoeken zou verhinderen
- Vroegtijdige beëindiging van deelname aan CREST
- Secundaire chirurgische interventie voor langetermijn-IOP-controle in het studieoog/-ogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bio-versterkte Cyclodialyse in combinatie met cataractchirurgie
Cataractchirurgie wordt uitgevoerd, gevolgd door bio-versterkte cyclodialyse met behulp van het CycloPen Cyclodialyse Systeem
|
Na cataractchirurgie wordt het CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System gebruikt om een cyclodialyse-spleet te creëren en allograft scleraal weefsel en/of viskeus materiaal af te geven om de spleet postoperatief te versterken en te behouden.
|
|
Bio-gereïnforceerde Cyclodialyse alleen
Bio-versterkte cyclodialyse wordt uitgevoerd met behulp van het CycloPen Cyclodialyse Systeem
|
Het CycloPen Micro-Interventionele Cyclodialysesysteem wordt gebruikt om een cyclodialyse-spleet te creëren en allograft scleraal weefsel en/of viskeus materiaal af te leveren om de spleet postoperatief te versterken en te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Van voor bio-interventionele cyclodialyse tot 60 maanden na de operatie
|
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk (IOP) gemeten met tonometrie
|
Van voor bio-interventionele cyclodialyse tot 60 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in aantal gebruikte IOP-verlagende medicijnen
Tijdsspanne: Van vóór bio-interventionele cyclodialyse tot 60 maanden na de operatie
|
Gemiddelde verandering in het aantal gebruikte IOP-verlagende medicijnen
|
Van vóór bio-interventionele cyclodialyse tot 60 maanden na de operatie
|
|
Procentuele verandering in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Van vóór bio-interventionele cyclodialyse tot 60 maanden na de operatie
|
Gemiddeld procentuele verandering in IOP in vergelijking met de uitgangswaarde (voor de operatie), bij gebruik van dezelfde of minder IOP-verlagende medicatie en zonder aanvullende IOP-verlagende chirurgische of laserprocedures
|
Van vóór bio-interventionele cyclodialyse tot 60 maanden na de operatie
|
|
Percentage ogen met ≥ 20% afname van de intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Van vóór bio-interventionele cyclodialyse tot 60 maanden na de operatie
|
Aandeel ogen met postoperatieve IOP ≥ 20% lager dan de uitgangswaarde (vóór de operatie), bij gebruik van dezelfde of minder IOP-verlagende medicatie en zonder aanvullende IOP-verlagende chirurgische of laserbehandelingen
|
Van vóór bio-interventionele cyclodialyse tot 60 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITR-CYC-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .