5-летние послеоперационные результаты пациентов, завершивших исследование CREST (CREST-XT)
18 июля 2026 г. обновлено: Iantrek, Inc.
ПЯТИЛЕТНИЕ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ У ПАЦИЕНТОВ С ОТКРЫТОУГОЛЬНОЙ ГЛАУКОМОЙ, ПЕРЕНЕСШИХ БИОИНТЕРВЕНЦИОННУЮ ХИРУРГИЮ ПО УСИЛЕНИЮ УВЕОСКЛЕРАЛЬНОГО ОТТОКА: ДЛИТЕЛЬНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ В РАМКАХ ИССЛЕДОВАНИЯ CREST (ИССЛЕДОВАНИЕ CREST-XT)
Это исследование предназначено для сбора клинических данных через 3, 4 и 5 лет после операции у участников, которые завершили исследование CREST и не подвергались вторичной хирургии по снижению ВГД в исследуемом глазу(глазах).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование, в котором участвуют подходящие участники, завершившие исследование CREST.
Участники, давшие согласие на участие, будут проходить сбор клинических данных на основе ежегодных офтальмологических осмотров в течение 60 месяцев после операции с системой CycloPen для анализа долгосрочных результатов.
Поскольку это обсервационное исследование, осмотры на каждом визите проводятся в соответствии со стандартами клинической практики исследователя.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- CREST-XT Site 05
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
- CREST-XT Site 03
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- CREST-XT Site 10
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- CREST-XT Site 07
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- CREST-XT Site 12
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- CREST-XT Site 13
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
- CREST-XT Site 16
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
- CREST-XT Site 01
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38555
- CREST-XT Site 04
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- CREST-XT Site 11
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники проходят лечение глаукомы в медицинских клиниках, расположенных в Соединенных Штатах
Описание
Критерии включения:
- Диагноз открытоугольной глаукомы (ОУГ) в исследуемом(ых) глазу(ах), включая пигментную и псевдоэксфолиативную глаукому, на момент включения в исследование CREST
- Завершение участия в исследовании CREST
- Предоставление подписанного письменного согласия с использованием утверждённой Институциональным наблюдательным советом (ИНС)/Этическим комитетом (ЭК) информированной формы согласия (ИФС), специфичной для исследования
- Способность, понимание и готовность следовать инструкциям исследования
Критерии исключения:
- Системное заболевание, которое, по мнению Исследователя, может представлять риск для здоровья участника и/или препятствовать завершению необходимых визитов исследования
- Досрочное прекращение участия в исследовании CREST
- Вторичное хирургическое вмешательство для долгосрочного контроля внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом(ых) глазу(ах)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биоусиленная циклодиализия в сочетании с операцией по удалению катаракты
Проводится операция по удалению катаракты, после чего выполняется биологически усиленная циклодиализ с использованием системы CycloPen Cyclodialysis System
|
После операции по удалению катаракты система микроинвазивной циклодиализа CycloPen используется для создания расщелины циклодиализа и доставки аллотрансплантата склеральной ткани и/или вязкого материала для укрепления и поддержания расщелины в послеоперационном периоде.
|
|
Биологически усиленная циклодиализация как самостоятельная процедура
Био-усиленная циклодиализная процедура выполняется с использованием системы CycloPen Cyclodialysis System
|
Система микроинтервенционной циклодиализа CycloPen используется для создания циклодиализной щели и доставки аллогенной склеральной ткани и/или вязкого материала для укрепления и поддержания щели в послеоперационном периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: От предоперационного биоинтервенционного циклодиализа до 60 месяцев после операции
|
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД), измеренное с помощью тонометрии
|
От предоперационного биоинтервенционного циклодиализа до 60 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества используемых препаратов для снижения ВГД
Временное ограничение: От предоперационного периода до биологической интервенционной циклодиализа до 60 месяцев после операции
|
Среднее изменение количества используемых препаратов для снижения ВГД
|
От предоперационного периода до биологической интервенционной циклодиализа до 60 месяцев после операции
|
|
Процентное изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: От предоперационного периода до 60 месяцев после операции
|
Средний процент изменения ВГД по сравнению с исходным уровнем (до операции) при использовании того же или меньшего количества гипотензивных препаратов и без дополнительных гипотензивных хирургических или лазерных процедур
|
От предоперационного периода до 60 месяцев после операции
|
|
Процент глаз со снижением внутриглазного давления (ВГД) ≥ 20%
Временное ограничение: От до биойнтервенционной циклодиализа до 60 месяцев после операции
|
Доля глаз с послеоперационным ВГД ≥ на 20% ниже исходного уровня (до операции), при использовании того же или меньшего количества гипотензивных препаратов и без дополнительных хирургических или лазерных процедур для снижения ВГД
|
От до биойнтервенционной циклодиализа до 60 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITR-CYC-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .