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Risultati Postoperatori a 5 Anni dei Pazienti che Hanno Completato lo Studio CREST (CREST-XT)

26 marzo 2026 aggiornato da: Iantrek, Inc.

RISULTATI POSTOPERATORI A CINQUE ANNI IN PAZIENTI CON GLAUCOMA AD ANGOLO APERTO SOTTOPOSTI A CHIRURGIA DI POTENZIAMENTO DEL DEFLUSSO UVEOSCLERALE BIO-INTERVENTISTICO: FOLLOW-UP OSSERVAZIONALE A LUNGO TERMINE DELLO STUDIO CREST (LO STUDIO CREST-XT)

Questo studio è progettato per raccogliere dati clinici a 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento per i partecipanti che hanno completato lo Studio CREST senza aver subito un intervento chirurgico secondario per ridurre la PIO nell'occhio/i dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale che segue i partecipanti idonei che hanno completato lo Studio CREST. I partecipanti che acconsentono a partecipare avranno i dati clinici raccolti dagli esami oftalmici annuali fino a 60 mesi dopo l'intervento con il Sistema CycloPen per l'analisi degli esiti a lungo termine. Essendo uno studio osservazionale, gli esami a ogni visita vengono eseguiti secondo lo standard di cura dello sperimentatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • CREST-XT Site 05
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • CREST-XT Site 03
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • CREST-XT Site 07
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • CREST-XT Site 12
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • CREST-XT Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • CREST-XT Site 16
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10034
        • CREST-XT Site 15
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • CREST-XT Site 01
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
        • CREST-XT Site 04
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • CREST-XT Site 11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti stanno ricevendo un trattamento per il glaucoma presso cliniche mediche situate negli Stati Uniti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) nell'occhio/i dello studio, inclusi glaucoma pigmentario e pseudoesfoliativo, al momento dell'arruolamento in CREST
  2. Partecipazione completata a CREST
  3. Fornire un consenso scritto firmato utilizzando il modulo di consenso informato (ICF) specifico dello studio approvato dal Comitato di Revisione Istituzionale (IRB)/Comitato Etico (EC)
  4. Capacità, comprensione e disponibilità a seguire le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia sistemica che, a giudizio dello Sperimentatore, metterebbe a rischio la salute del partecipante e/o impedirebbe il completamento delle visite di studio richieste
  2. Interruzione anticipata da CREST
  3. Intervento chirurgico secondario per il controllo a lungo termine della PIO nell'occhio/i dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ciclodialisi bio-rinforzata in associazione con chirurgia della cataratta
L'intervento di cataratta viene eseguito, seguito da ciclodialisi bio-rinforzata utilizzando il sistema CycloPen Cyclodialysis
Procedura: Sistema di Ciclodialisi Micro-Interventistico CycloPen Post Cataratta
Dopo l'intervento di cataratta, il sistema di ciclodialisi microinterventistico CycloPen viene utilizzato per creare una fessura di ciclodialisi e fornire tessuto sclerale allogenico e/o materiale viscoso per rinforzare e mantenere la fessura postoperatoriamente.
Ciclodialisi rinforzata biologicamente da sola
La ciclodialisi bio-rinforzata viene eseguita utilizzando il sistema di ciclodialisi CycloPen
Procedura: Sistema Ciclodialitico Micro-Interventistico CycloPen
Il sistema micro-interventistico CycloPen per la ciclodialisi viene utilizzato per creare una fessura ciclodialitica e somministrare tessuto sclerale allogenico e/o materiale viscoso per rinforzare e mantenere la fessura postoperatoriamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Da prima della ciclodialisi bio-interventistica a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione media della pressione intraoculare (IOP) misurata mediante tonometria
Da prima della ciclodialisi bio-interventistica a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del numero di farmaci ipotonizzanti utilizzati
Lasso di tempo: Da prima della ciclodialisi bio-interventistica a 60 mesi dopo l'intervento
Variazione media del numero di farmaci ipotonizzanti utilizzati
Da prima della ciclodialisi bio-interventistica a 60 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Da prima della ciclodialisi bio-interventistica a 60 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale media della PIO rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico), utilizzando lo stesso numero o meno di farmaci ipotonizzanti e senza ulteriori interventi chirurgici o procedure laser ipotonizzanti
Da prima della ciclodialisi bio-interventistica a 60 mesi dopo l'intervento
Percentuale di occhi con diminuzione ≥ 20% della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Da prima della ciclodialisi bio-interventistica a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di occhi con IOP postoperatoria ≥ 20% inferiore rispetto al basale (prima dell'intervento), utilizzando lo stesso numero o un numero inferiore di farmaci ipotonizzanti e senza ulteriori procedure chirurgiche o laser per ridurre la IOP
Da prima della ciclodialisi bio-interventistica a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iantrek, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITR-CYC-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Ciclodialitico Micro-Interventistico CycloPen

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