Résultats postopératoires à 5 ans des patients ayant terminé l'étude CREST (CREST-XT)
18 juillet 2026 mis à jour par: Iantrek, Inc.
RÉSULTATS POSTOPÉRATOIRES À CINQ ANS CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE GLAUCOME À ANGLE OUVERT AYANT SUBI UNE CHIRURGIE D'AMÉLIORATION BIO-INTERVENTIONNELLE DE L'ÉCOULEMENT UVÉOSCLÉRAL : SUIVI OBSERVATIONNEL À LONG TERME DE L'ÉTUDE CREST (L'ÉTUDE CREST-XT)
Cette étude est conçue pour recueillir des données cliniques à 3, 4 et 5 ans postopératoires pour les participants ayant terminé l'étude CREST sans avoir subi de chirurgie secondaire de réduction de la PIO dans l'œil (ou les yeux) étudié(s).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et multicentrique suivant les participants éligibles ayant terminé l'étude CREST.
Les participants consentant à participer verront leurs données cliniques recueillies lors d'examens ophtalmologiques annuels jusqu'à 60 mois après la chirurgie avec le système CycloPen, pour l'analyse des résultats à long terme.
En tant qu'étude observationnelle, les examens à chaque visite sont réalisés selon les normes de soins de l'investigateur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- CREST-XT Site 05
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Florida
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
- CREST-XT Site 03
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- CREST-XT Site 10
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- CREST-XT Site 07
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- CREST-XT Site 12
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- CREST-XT Site 13
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
- CREST-XT Site 16
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
- CREST-XT Site 01
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, États-Unis, 38555
- CREST-XT Site 04
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- CREST-XT Site 11
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants suivent un traitement pour le glaucome dans des cliniques médicales situées aux États-Unis
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert (GAA) dans l'œil ou les yeux de l'étude, y compris le glaucome pigmentaire et le glaucome pseudo-exfoliatif, au moment de l'inclusion dans l'étude CREST
- Avoir terminé la participation à l'étude CREST
- Fournir un consentement écrit signé en utilisant le formulaire de consentement éclairé (FCI) spécifique à l'étude approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique (EC)
- Capacité, compréhension et volonté de suivre les instructions de l'étude
Critères d'exclusion :
- Maladie systémique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la santé du participant et/ou empêcherait la réalisation des visites d'étude requises
- Arrêt prématuré de l'étude CREST
- Intervention chirurgicale secondaire pour le contrôle à long terme de la PIO dans l'œil ou les yeux de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bio-renforcement de la cyclodialyse en association avec la chirurgie de la cataracte
La chirurgie de la cataracte est réalisée, suivie d'une cyclodialyse bio-renforcée à l'aide du système CycloPen Cyclodialysis
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Après une chirurgie de la cataracte, le système CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis est utilisé pour créer une fente de cyclodialyse et délivrer du tissu scléral allogreffe et/ou du matériau visqueux pour renforcer et maintenir la fente en postopératoire.
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Cyclodialyse bio-renforcée seule
La bio-renforcement de la cyclodialyse est réalisé à l'aide du système de cyclodialyse CycloPen
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Le système micro-interventionnel CycloPen pour cyclodialyse est utilisé pour créer une fente de cyclodialyse et délivrer du tissu scléral allogreffe et/ou un matériau visqueux pour renforcer et maintenir la fente en postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: De avant la cyclodialyse bio-interventionnelle à 60 mois après la chirurgie
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Changement moyen de la pression intraoculaire (PIO) mesurée par tonométrie
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De avant la cyclodialyse bio-interventionnelle à 60 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne du nombre de médicaments utilisés pour abaisser la PIO
Délai: De avant la cyclodialyse bio-interventionnelle à 60 mois après la chirurgie
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Changement moyen du nombre de médicaments utilisés pour abaisser la PIO
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De avant la cyclodialyse bio-interventionnelle à 60 mois après la chirurgie
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Variation en pourcentage de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: De avant la cyclodialyse bio-interventionnelle à 60 mois après la chirurgie
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Variation moyenne en pourcentage de la PIO par rapport à la valeur de référence (avant l'intervention chirurgicale), tout en utilisant le même nombre ou moins de médicaments hypotonisants et sans procédures chirurgicales ou laser supplémentaires visant à réduire la PIO
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De avant la cyclodialyse bio-interventionnelle à 60 mois après la chirurgie
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Pourcentage d'yeux avec une diminution ≥ 20 % de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: De avant la cyclodialyse bio-interventionnelle jusqu'à 60 mois après la chirurgie
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Proportion d'yeux avec une PIO postopératoire ≥ 20 % inférieure à la valeur de référence (avant la chirurgie), tout en utilisant le même nombre ou moins de médicaments hypotonisants et sans procédures chirurgicales ou laser supplémentaires pour abaisser la PIO
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De avant la cyclodialyse bio-interventionnelle jusqu'à 60 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITR-CYC-042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .