5-åriga postoperativa resultat för patienter som slutförde CREST-studien (CREST-XT)
18 juli 2026 uppdaterad av: Iantrek, Inc.
FEMÅRS POSTOPERATIVA RESULTAT HOS PATIENTER MED ÖPPENVINKELGLAUKOM SOM UNDERGIK BIOINTERVENTIONELL UVEOSKLERAL UTTÖMNINGSFÖRBÄTTRANDE KIRURGI: LÅNGTIDS OBSERVATIONELL UPPFÖLJNING FRÅN CREST-STUDIEN (CREST-XT-STUDIEN)
Denna studie är utformad för att samla kliniska data vid 3, 4 och 5 år postoperativt för deltagare som genomförde CREST-studien utan att ha genomgått sekundär IOP-sänkande kirurgi i studieögat/studieögonen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentrisk, prospektiv, observationsstudie som följer berättigade deltagare som genomfört CREST-studien.
Deltagare som samtycker till att delta kommer att få kliniska data insamlade från årliga oftalmologiska undersökningar upp till 60 månader efter CycloPen System-operation för analys av långsiktiga utfall.
Som en observationsstudie utförs undersökningarna vid varje besök enligt forskarens standardvård.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- CREST-XT Site 05
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
- CREST-XT Site 03
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- CREST-XT Site 10
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- CREST-XT Site 07
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- CREST-XT Site 12
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- CREST-XT Site 13
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
- CREST-XT Site 16
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19034
- CREST-XT Site 01
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Förenta staterna, 38555
- CREST-XT Site 04
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- CREST-XT Site 11
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna genomgår behandling för glaukom på medicinska kliniker i USA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av öppenvinkelglaukom (OAG) i studieöga(n), inklusive pigmentärt och pseudoexfoliativt glaukom, vid tiden för CREST-inclusion
- Avslutad deltagande i CREST
- Lämna skriftligt undertecknat samtycke med hjälp av Institutional Review Board (IRB)/Etikkommitténs (EC) godkända studiespecifika informerade samtyckesformulär (ICF)
- Förmåga, förståelse och vilja att följa studieinstruktioner
Exklusionskriterier:
- Systemisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle riskera deltagarens hälsa och/eller förhindra fullföljande av nödvändiga studiebesök
- Tidig avslutning från CREST
- Sekundär kirurgisk intervention för långsiktig IOP-kontroll i studieöga(n)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bioförstärkt cyklodialys i samband med gråstarrskirurgi
Starrkirurgi utförs, följt av bioförstärkt cyklodialys med hjälp av CycloPen Cyclodialysis System
|
Efter kataraktoperation används CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System för att skapa en cyclodialysspricka och leverera allograft skleravävnad och/eller visköst material för att förstärka och upprätthålla sprickan postoperativt.
|
|
Bio-förstärkt cyklodialys ensam
Bioförstärkt cyklodialys utförs med hjälp av CycloPen Cyclodialysis System
|
CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System används för att skapa en cyklodialysspricka och leverera allograft skleral vävnad och/eller visköst material för att förstärka och upprätthålla sprickan postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Från före bio-interventionell cyklodialys till 60 månader efter operationen
|
Genomsnittlig förändring i intraokulärt tryck (IOP) mätt med tonometri
|
Från före bio-interventionell cyklodialys till 60 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelförändring i antalet IOP-sänkande läkemedel som använts
Tidsram: Från före bio-interventionell cyklodialys till 60 månader efter operation
|
Medelförändring i antalet använda IOP-sänkande läkemedel
|
Från före bio-interventionell cyklodialys till 60 månader efter operation
|
|
Procentuell förändring av intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Från före bio-interventionell cyklodialys till 60 månader efter operation
|
Genomsnittlig procentuell förändring i IOP jämfört med baslinjen (före operation), medan samma eller färre IOP-sänkande läkemedel används och utan ytterligare IOP-sänkande kirurgiska eller laserbehandlingar
|
Från före bio-interventionell cyklodialys till 60 månader efter operation
|
|
Procent andel ögon med ≥ 20 % minskning av intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Från före biointerventionell cyklodialys till 60 månader efter operation
|
Andel ögon med postoperativt IOP ≥ 20% lägre än baslinjen (före operation), medan samma eller färre IOP-sänkande läkemedel används och utan ytterligare IOP-sänkande kirurgiska eller laserbehandlingar
|
Från före biointerventionell cyklodialys till 60 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2026
Första postat (Faktisk)
18 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITR-CYC-042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .