5-års resultater etter operasjon for pasienter som fullførte CREST-studien (CREST-XT)
18. juli 2026 oppdatert av: Iantrek, Inc.
FEMÅRS RESULTATER ETTER OPERASJON HOS PASIENTER MED ÅPENVINKELGLAUKOM SOM UNDERGIKK BIOINTERVENSJONELL UVEOSKLERAL UTLØPSFORBEDRINGSOPERASJON: LANGTIDS OBSERVASJONSOPSØK FRA CREST-STUDIEN (CREST-XT STUDIEN)
Denne studien er designet for å samle kliniske data 3, 4 og 5 år postoperativt for deltakere som fullførte CREST-studien uten å ha gjennomgått sekundær IOP-senkende kirurgi i studieøyet/studieøynene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multicentrisk, prospektiv, observasjonsstudie som følger kvalifiserte deltakere som fullførte CREST-studien.
Deltakere som samtykker til å delta vil få kliniske data innhentet fra årlige øyeundersøkelser gjennom 60 måneder etter CycloPen System-kirurgi for analyse av langsiktige resultater.
Som en observasjonsstudie utføres undersøkelsene ved hvert besøk i henhold til forskerens standard for behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- CREST-XT Site 05
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
- CREST-XT Site 03
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- CREST-XT Site 10
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- CREST-XT Site 07
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- CREST-XT Site 12
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- CREST-XT Site 13
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
- CREST-XT Site 16
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
- CREST-XT Site 01
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Forente stater, 38555
- CREST-XT Site 04
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- CREST-XT Site 11
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne gjennomgår behandling for glaukom ved medisinske klinikker lokalisert i USA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av åpenvinklet glaukom (OAG) i studieøyet(e), inkludert pigmentært og pseudoeksfoliativt glaukom, ved tiden for CREST-påmelding
- Fullført deltakelse i CREST
- Signert skriftlig samtykke ved bruk av Institutional Review Board (IRB)/Etikkomité (EC) godkjent studiespesifikk samtykkeerklæring (ICF)
- Evne, forståelse og vilje til å følge studiens instruksjoner
Eksklusjonskriterier:
- Systemisk sykdom som etter forskerens vurdering vil sette deltakerens helse i fare og/eller hindre fullføring av nødvendige studiebesøk
- Tidlig avslutning fra CREST
- Sekundær kirurgisk intervensjon for langsiktig IOP-kontroll i studieøyet(e)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bio-forsterket syklodialyse i forbindelse med kataraktoperasjon
Kataraktoperasjon utføres, deretter følges bioforsterket syklodialyse ved bruk av CycloPen Cyclodialysis System
|
Etter stær-operasjon brukes CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System for å lage en syklodialysekløft og levere allograft skleravev og/eller viskøst materiale for å forsterke og opprettholde kløften postoperativt.
|
|
Bio-forsterket syklodialyse alene
Bio-forsterket syklodialyse utføres ved hjelp av CycloPen Cyclodialysis System
|
CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System brukes til å lage en cyclodialysekløft og levere allograft scleralvev og/eller viskøst materiale for å forsterke og opprettholde kløften postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Fra før bio-intervensjonell syklodialyse til 60 måneder etter operasjon
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) målt ved hjelp av tonometri
|
Fra før bio-intervensjonell syklodialyse til 60 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i antall IOP-senkende medisiner brukt
Tidsramme: Fra før bio-intervensjonell syklodialyse til 60 måneder etter operasjon
|
Gjennomsnittlig endring i antallet IOP-senkende medisiner som brukes
|
Fra før bio-intervensjonell syklodialyse til 60 måneder etter operasjon
|
|
Prosentvis endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Fra før bio-intervensjonell syklodialyse til 60 måneder etter operasjon
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i IOP sammenlignet med utgangspunktet (før operasjonen), samtidig som man bruker samme eller færre IOP-senkende medisiner og uten ytterligere IOP-senkende kirurgiske eller laserprosedyrer
|
Fra før bio-intervensjonell syklodialyse til 60 måneder etter operasjon
|
|
Prosentandel øyne med ≥ 20 % reduksjon i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Fra før biointervensjonell syklodialyse til 60 måneder etter operasjon
|
Andel øyne med postoperativt IOP ≥ 20 % lavere enn utgangsnivå (før operasjonen), mens man bruker samme eller færre IOP-senkende medikamenter og uten ytterligere IOP-senkende kirurgiske eller laserprosedyrer
|
Fra før biointervensjonell syklodialyse til 60 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITR-CYC-042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .