Resultados pós-operatórios a 5 anos de doentes que completaram o estudo CREST (CREST-XT)
18 de julho de 2026 atualizado por: Iantrek, Inc.
RESULTADOS PÓS-OPERATÓRIOS A CINCO ANOS EM DOENTES COM GLAUCOMA DE ÂNGULO ABERTO SUBMETIDOS A CIRURGIA BIOINTERVENCIONISTA DE MELHORIA DO FLUXO UVEOESCLERAL: SEGUIMENTO OBSERVACIONAL A LONGO PRAZO DO ESTUDO CREST (O ESTUDO CREST-XT)
Este estudo foi concebido para recolher dados clínicos aos 3, 4 e 5 anos após a cirurgia dos participantes que completaram o Estudo CREST sem terem sido submetidos a uma cirurgia secundária de redução da PIO no(s) olho(s) do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospetivo e observacional que acompanha participantes elegíveis que concluíram o Estudo CREST.
Os participantes que consentirem em participar terão dados clínicos recolhidos a partir de exames oftalmológicos anuais até 60 meses após a cirurgia com o Sistema CycloPen para análise de resultados a longo prazo.
Como estudo observacional, os exames em cada visita são realizados de acordo com o padrão de cuidados do investigador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- CREST-XT Site 05
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- CREST-XT Site 03
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- CREST-XT Site 10
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- CREST-XT Site 07
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- CREST-XT Site 12
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- CREST-XT Site 13
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- CREST-XT Site 16
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- CREST-XT Site 01
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
- CREST-XT Site 04
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- CREST-XT Site 11
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes estão a receber tratamento para glaucoma em clínicas médicas localizadas nos Estados Unidos
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (GAA) no(s) olho(s) do estudo, incluindo glaucoma pigmentar e pseudoexfoliativo, no momento da inscrição no CREST
- Participação concluída no CREST
- Fornecer consentimento escrito assinado utilizando o formulário de consentimento informado (FCI) específico do estudo aprovado pelo Comitê de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (EC)
- Capacidade, compreensão e disponibilidade para seguir as instruções do estudo
Critérios de Exclusão:
- Doença sistémica que, na opinião do Investigador, colocaria a saúde do participante em risco e/ou impediria a conclusão das visitas de estudo exigidas
- Rescisão antecipada do CREST
- Intervenção cirúrgica secundária para controlo de longo prazo da PIO no(s) olho(s) do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bio-reforço da ciclodialise em conjunto com cirurgia de cataratas
A cirurgia de catarata é realizada, seguida de ciclodiálise bio-reforçada utilizando o Sistema de Ciclodiálise CycloPen
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Após a cirurgia de catarata, o Sistema de Ciclodialise Microcirúrgico CycloPen é utilizado para criar uma fenda de ciclodialise e administrar tecido escleral aloenxerto e/ou material viscoso para reforçar e manter a fenda no pós-operatório.
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Ciclodiálise Bio-reforçada isolada
A bio-reforçada ciclodialise é realizada utilizando o Sistema de Ciclodialise CycloPen
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O Sistema de Ciclodialise Microintervencional CycloPen é utilizado para criar uma fenda de ciclodialise e entregar tecido escleral aloenxerto e/ou material viscoso para reforçar e manter a fenda no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Desde antes da ciclodiálise bio-intervencionista até 60 meses após a cirurgia
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Alteração média na pressão intraocular (PIO) medida por tonometria
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Desde antes da ciclodiálise bio-intervencionista até 60 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no número de medicamentos redutores de PIO utilizados
Prazo: Desde antes da ciclodiálise biointervencional até 60 meses após a cirurgia
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Alteração média no número de medicamentos usados para baixar a PIO
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Desde antes da ciclodiálise biointervencional até 60 meses após a cirurgia
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Variação percentual na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Desde antes da ciclodiálise bio-intervencional até 60 meses após a cirurgia
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Variação percentual média na PIO em comparação com a linha de base (antes da cirurgia), utilizando os mesmos ou menos medicamentos para baixar a PIO e sem procedimentos cirúrgicos ou a laser adicionais para baixar a PIO
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Desde antes da ciclodiálise bio-intervencional até 60 meses após a cirurgia
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Percentagem de olhos com redução ≥ 20% na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Desde antes da ciclodialise bio-intervencionista até 60 meses após a cirurgia
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Proporção de olhos com PIO pós-operatório ≥ 20% inferior à linha de base (antes da cirurgia), utilizando os mesmos ou menos medicamentos hipotensores oculares e sem procedimentos cirúrgicos ou a laser adicionais para baixar a PIO
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Desde antes da ciclodialise bio-intervencionista até 60 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITR-CYC-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .