Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-letnie wyniki pooperacyjne pacjentów, którzy ukończyli badanie CREST (CREST-XT)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Iantrek, Inc.

PIĘCIOLETNIE WYNIKI POOPERACYJNE U PACJENTÓW Z JASKRĄ OTWARTEGO KĄTA, KTÓRZY PRZESZLI BIOINTERWENCYJNĄ OPERACJĘ ZWIĘKSZENIA PRZEPŁYWU NACZYNIÓWKOWO-TWARDÓWKOWEGO: DŁUGOTERMINOWA OBSERWACYJNA OBSERWACJA Z BADANIA CREST (BADANIE CREST-XT)

To badanie ma na celu zebranie danych klinicznych w 3., 4. i 5. roku po operacji od uczestników, którzy ukończyli badanie CREST bez konieczności przeprowadzenia wtórnej operacji obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku (oczach).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie śledzące kwalifikujących się uczestników, którzy ukończyli badanie CREST. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, będą mieli dane kliniczne zbierane podczas corocznych badań okulistycznych przez 60 miesięcy po operacji systemem CycloPen w celu analizy długoterminowych wyników. Jako badanie obserwacyjne, badania podczas każdej wizyty są przeprowadzane zgodnie ze standardem opieki badacza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • CREST-XT Site 05
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
        • CREST-XT Site 03
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • CREST-XT Site 07
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • CREST-XT Site 12
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • CREST-XT Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • CREST-XT Site 16
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
        • CREST-XT Site 15
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
        • CREST-XT Site 01
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
        • CREST-XT Site 04
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • CREST-XT Site 11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy przechodzą leczenie jaskry w klinikach medycznych zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie jaskry otwartego kąta (OAG) w oku(ach) badawczym(ych), w tym jaskry barwnikowej i rzekomo złuszczającej, w momencie rekrutacji do badania CREST
  2. Zakończony udział w badaniu CREST
  3. Podpisanie pisemnej zgody za pomocą zatwierdzonej przez Komisję Bioetyczną (IRB)/Komitet Etyki (EC) specyficznej dla badania formularza świadomej zgody (ICF)
  4. Zdolność, zrozumienie i gotowość do przestrzegania instrukcji badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroba ogólnoustrojowa, która zdaniem Badacza stanowiłaby zagrożenie dla zdrowia uczestnika i/lub uniemożliwiała ukończenie wymaganych wizyt badawczych
  2. Przedwczesne zakończenie udziału w badaniu CREST
  3. Wtórna interwencja chirurgiczna w celu długotrwałej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w oku(ach) badawczym(ych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bio-wzmocniona Cyklodyaliza w połączeniu z operacją zaćmy
Przeprowadza się operację zaćmy, a następnie wykonuje bio-wzmocnioną cyklodializę przy użyciu systemu cyklodializy CycloPen
Procedura: CycloPen Mikrointerwencyjny System Cyklodializy po Zabiegu Zaćmy
Po operacji zaćmy system CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis jest stosowany do utworzenia szczeliny cyklodializacyjnej i dostarczenia alloprzeszczepu tkanki twardówki i/lub materiału lepkiego w celu wzmocnienia i utrzymania szczeliny pooperacyjnie.
Sama bio-wzmocniona cyklodializa
Bio-wzmocniona cyklodializa jest wykonywana przy użyciu systemu CycloPen Cyclodialysis
Procedura: CycloPen Mikrointerwencyjny System Cyklodializy
System mikrointerwencyjny cyklodializy CycloPen służy do wytworzenia szczeliny cyklodializy oraz dostarczenia alloprzeszczepu tkanki twardówki i/lub lepkiego materiału w celu wzmocnienia i utrzymania szczeliny pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Od przed biointerwencyjną cyklodializą do 60 miesięcy po operacji
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) mierzona za pomocą tonometrii
Od przed biointerwencyjną cyklodializą do 60 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby stosowanych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Od przed biointerwencyjną cyklodializą do 60 miesięcy po operacji
Średnia zmiana w liczbie stosowanych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Od przed biointerwencyjną cyklodializą do 60 miesięcy po operacji
Procentowa zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Od przed biointerwencyjną cyklodializą do 60 miesięcy po operacji
Średni procentowy spadek IOP w porównaniu z wartością wyjściową (przed zabiegiem chirurgicznym) przy stosowaniu tych samych lub mniejszej liczby leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz bez dodatkowych chirurgicznych lub laserowych procedur obniżających IOP
Od przed biointerwencyjną cyklodializą do 60 miesięcy po operacji
Procent oczu ze spadkiem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ≥ 20%
Ramy czasowe: Od przed biointerwencyjną cyklodializą do 60 miesięcy po operacji
Odsetek oczu z pooperacyjnym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) ≥ 20% niższym niż wyjściowe (przed operacją), przy stosowaniu tych samych lub mniejszej liczby leków obniżających IOP i bez dodatkowych chirurgicznych lub laserowych procedur obniżających IOP
Od przed biointerwencyjną cyklodializą do 60 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iantrek, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITR-CYC-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CycloPen Mikrointerwencyjny System Cyklodializy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj