Potilaiden 5 vuoden jälkeiset leikkausjälkeiset tulokset, jotka suorittivat CREST-tutkimuksen (CREST-XT)
lauantai 18. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Iantrek, Inc.
AVOIMEN KULMAN GLAUKOOMAA SAIRASTAVIEN POTILAIDEN VIIDEN VUODEN LEIKKAUSJÄLKEISET TULOKSET BIOINTERVENTIONAALISEN UVEOSKLERAALISEN VIRTAUSTEHOISTUSLEIKKAUKSEN JÄLKEEN: PITKÄAIKAINEN SEURANTAHAVAINTO CREST-TUTKIMUKSESTA (CREST-XT-TUTKIMUS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinistä dataa 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen osallistujilta, jotka suorittivat CREST-tutkimuksen ilman toissijaista silmänpaineen alentavaa leikkausta tutkimussilmässä tai -silmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka seuraa oikeutettuja osallistujia, jotka suorittivat CREST-tutkimuksen loppuun.
Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, keräävät kliinistä tietoa vuosittaisista silmätutkimuksista 60 kuukauden ajan CycloPen-järjestelmäleikkauksen jälkeen pitkäaikaistulosten analysointia varten.
Koska kyseessä on havainnointitutkimus, tutkimukset jokaisella käynnillä suoritetaan tutkijan hoitostandardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- CREST-XT Site 05
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
- CREST-XT Site 03
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- CREST-XT Site 10
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- CREST-XT Site 07
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- CREST-XT Site 12
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- CREST-XT Site 13
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
- CREST-XT Site 16
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
- CREST-XT Site 01
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Yhdysvallat, 38555
- CREST-XT Site 04
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- CREST-XT Site 11
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat saavat glaukooman hoitoa Yhdysvalloissa sijaitsevissa lääkeklinikoilla
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi avokulmaisesta glaukoomasta (OAG) tutkimussilmässä(tutkimussilmässä), mukaan lukien pigmentaarinen ja pseudoeksfoliatiivinen glaukooma, CREST-rekisteröitymisen yhteydessä
- Suoritettu osallistuminen CREST-tutkimukseen
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumus käyttäen instituution tarkastuslautakunnan (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymää tutkimukseen erityistä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF)
- Kyky, ymmärrys ja halukkuus noudattaa tutkimusohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, joka tutkijan mielessä asettaisi osallistujan terveyden vaaraan ja/tai estäisi vaadittujen tutkimuskäyntien suorittamisen
- Varhainen irtautuminen CREST-tutkimuksesta
- Toissijainen kirurginen toimenpide pitkäaikaisen silmänpaineen (IOP) hallintaan tutkimussilmässä(tutkimussilmässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bio-vahvistettu siklodialyysi yhdessä kaihileikkauksen kanssa
Kaihileikkaus suoritetaan, minkä jälkeen toteutetaan bio-vahvistettu syklodialyysi käyttäen CycloPen Cyclodialysis System -järjestelmää
|
Kaihileikkauksen jälkeen CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System -järjestelmää käytetään siklodialyysiraon luomiseen sekä allograft-skleraalikudoksen ja/tai viskoosin materiaalin toimitukseen raon vahvistamiseksi ja ylläpitämiseksi leikkauksen jälkeen.
|
|
Bio-vahvistettu yksinäinen syklodialyysi
Bio-vahvistettu syklodialyysi suoritetaan käyttäen CycloPen Cyclodialysis System -järjestelmää
|
The CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System -järjestelmää käytetään syklodialyysiraon luomiseen ja allograft-skleraalikudoksen ja/tai viskoosin materiaalin toimittamiseen raon vahvistamiseksi ja ylläpitämiseksi leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpaineen (IOP) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Ennen bio-interventionaalista siklodialyysia leikkaukseen ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskiarvoinen muutos silmänpaineessa (IOP) mitattuna tonometrialla
|
Ennen bio-interventionaalista siklodialyysia leikkaukseen ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos käytettyjen silmänpaineen alentavien lääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Ennen bio-interventionaalista syklodialyysia aina 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Keskimääräinen muutos käytettyjen IOP-laskulääkkeiden määrässä
|
Ennen bio-interventionaalista syklodialyysia aina 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Prosentuaalinen muutos silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: Ennen biointerventiivista syklodialyysia leikkaukseen ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IOP:n keskiarvon prosentuaalinen muutos verrattuna lähtötasoon (ennen leikkausta), kun käytetään samoja tai vähemmän IOP:ta alentavia lääkkeitä ja ilman lisäisiä IOP:ta alentavia kirurgisia tai lasersuoritteita
|
Ennen biointerventiivista syklodialyysia leikkaukseen ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus silmistä, joissa silmäpaine (IOP) laski ≥ 20 %
Aikaikkuna: Ennen bio-interventionaalista syklodialyysia leikkaukseen ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osuus silmistä, joilla leikkauksen jälkeinen silmänpaine (IOP) on ≥ 20 % matalampi kuin lähtötasolla (ennen leikkausta), samalla kun käytetään samaa tai vähemmän silmänpainetta alentavia lääkkeitä ja ilman ylimääräisiä silmänpainetta alentavia kirurgisia tai laserhoitoja
|
Ennen bio-interventionaalista syklodialyysia leikkaukseen ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITR-CYC-042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .