5leté pooperační výsledky pacientů, kteří dokončili studii CREST (CREST-XT)
26. března 2026 aktualizováno: Iantrek, Inc.
PĚTILETÉ POOPERATIVNÍ VÝSLEDKY U PACIENTŮ S OTEVŘENOÚHLOVÝM GLAUKOMEM, KTEŘÍ PODSTOUPILI BIOINTERVENČNÍ CHIRURGICKÝ ZÁSAH K POSÍLENÍ UVEOSKLERÁLNÍHO ODTOKU: DLOUHODOBÉ POZOROVACÍ SLEDOVÁNÍ ZE STUDIE CREST (STUDIE CREST-XT)
Tato studie je navržena tak, aby shromažďovala klinická data po 3, 4 a 5 letech po operaci u účastníků, kteří dokončili studii CREST, aniž by podstoupili sekundární operaci ke snížení nitroočního tlaku ve studovaném oku (očích).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, observační studie sledující způsobilé účastníky, kteří dokončili studii CREST.
Účastníci, kteří souhlasí s účastí, budou mít klinická data shromážděna z každoročních oftalmologických vyšetření po dobu 60 měsíců po operaci systémem CycloPen pro analýzu dlouhodobých výsledků.
Jako observační studie jsou vyšetření při každé návštěvě prováděna podle standardu péče vyšetřovatele.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- CREST-XT Site 05
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
- CREST-XT Site 03
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- CREST-XT Site 07
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- CREST-XT Site 12
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- CREST-XT Site 13
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
- CREST-XT Site 16
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10034
- CREST-XT Site 15
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
- CREST-XT Site 01
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
- CREST-XT Site 04
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- CREST-XT Site 11
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci podstupují léčbu glaukomu na lékařských klinikách nacházejících se ve Spojených státech
Popis
Kritéria zařazení:
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) ve studovaném oku(ou), včetně pigmentového a pseudoexfoliativního glaukomu, v době zařazení do studie CREST
- Dokončená účast ve studii CREST
- Podepsání písemného souhlasu pomocí schváleného informovaného souhlasu (ICF) pro konkrétní studii schváleného etickou komisí (IRB/EC)
- Schopnost, porozumění a ochota dodržovat pokyny studie
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo zdraví účastníka a/nebo znemožnilo dokončení požadovaných návštěv studie
- Předčasné ukončení účasti ve studii CREST
- Sekundární chirurgický zákrok pro dlouhodobou kontrolu nitroočního tlaku (IOP) ve studovaném oku(ou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bio-reinforced Cyclodialysis v kombinaci s operací šedého zákalu
Provede se operace šedého zákalu, následovaná bio-reinforced cyklodialýzou pomocí systému CycloPen Cyclodialysis System
|
Po operaci šedého zákalu se systém CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis používá k vytvoření cyklodialyzy a k aplikaci alogenní sklerální tkáně a/nebo viskózního materiálu pro zesílení a udržení štěrbiny po operaci.
|
|
Bio-reinforced Cyclodialysis alone
Bio-reinforced cyclodialysis is performed using the CycloPen Cyclodialysis System
|
CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System slouží k vytvoření cyklodialyzy a k dodání alogenní sklerální tkáně a/nebo viskózního materiálu k posílení a udržení štěrbiny po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Od před biointervenční cyklodialýzou do 60 měsíců po operaci
|
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) měřená pomocí tonometrie
|
Od před biointervenční cyklodialýzou do 60 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v počtu používaných léků na snížení nitroočního tlaku
Časové okno: Od před biointervenční cyklodialýzy do 60 měsíců po operaci
|
Průměrná změna v počtu používaných léků snižujících nitrooční tlak
|
Od před biointervenční cyklodialýzy do 60 měsíců po operaci
|
|
Procentuální změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Od před biointervenční cyklodialýzy do 60 měsíců po operaci
|
Průměrné procentuální změny nitroočního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací), při použití stejného nebo menšího množství léků snižujících nitrooční tlak a bez dalších chirurgických nebo laserových zákroků na snížení nitroočního tlaku
|
Od před biointervenční cyklodialýzy do 60 měsíců po operaci
|
|
Procento očí s poklesem nitroočního tlaku (IOP) ≥ 20 %
Časové okno: Od před biointervenční cyklodialýzy do 60 měsíců po operaci
|
Podíl očí s pooperačním nitroočním tlakem (IOP) ≥ 20 % nižším než výchozí hodnota (před operací), při použití stejného nebo menšího počtu léků snižujících IOP a bez dalších chirurgických nebo laserových zákroků snižujících IOP
|
Od před biointervenční cyklodialýzy do 60 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITR-CYC-042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .