持続性化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）を治療するための仮想運動ベースリハビリテーションプログラムの試験 (EX-CIPN)
持続性化学療法誘発性末梢神経障害（EX-CIPN）に対する仮想運動ベースリハビリテーション介入の実用的無作為化比較試験
本研究の目的は、EX-CIPNプログラムがCIPN症状の強度およびCIPN関連障害を軽減し、日常生活活動の遂行能力を向上させる効果を明らかにすることです。 これは、EX-CIPNプログラムを受けることが追加介入なしの場合よりも優れているかどうかを判断することによって行われます。 これを行うために、本研究の参加者の一部はEX-CIPNを受け、他の参加者は通常ケアを受けます。 通常ケアを受ける参加者は、研究完了時にEX-CIPNを受ける機会が提供されます。 本研究が答えようとする主な疑問は：
• EX-CIPNは、持続性CIPNを経験するがん生存者のCIPN症状改善に有効か？
両研究グループの参加者は以下のことを求められます：
• ベースライン時、介入直後、および介入後3ヶ月時に評価を完了すること
EX-CIPNグループの参加者は以下のことを求められます：
- 介入後6ヶ月時に追加評価を完了すること
- 10週間の遠隔個別運動プログラムを完了すること
- 介入の第2、3、4、6、8週にヘルスコーチング通話を受けること
- 研究期間中FitBitを着用して身体活動を追跡し、行動変容を促進すること
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eric Antonen, MSc
- 電話番号：416-634-7784
- メール：eric.antonen2@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- 募集
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
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コンタクト：
- Eric Antonen, MSc
- 電話番号：416-634-7784
- メール：eric.antonen2@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- あらゆる種類のがんと診断されている
- 治癒目的療法の一環として化学療法を受けた（最小投与量なし）
- 化学療法終了後6ヶ月以上経過しており、現在さらなる化学療法の計画がない
- 有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0のしびれ・チクチク感重症度項目でグレード1以上を報告している
- 神経障害性疼痛評価尺度（DN4）（インタビュー）で3以上
- 歩行と移乗が可能（歩行・移乗補助具の有無を問わず）（ECOGスコア0-2）
- 介入、質問票、同意の完了に十分な英語でのコミュニケーションが可能
- ビデオ会議へのアクセスがあり操作できる
除外基準：
- 現在、がん生存者のための身体活動ガイドラインのすべての推奨事項を満たしている
- 認知に影響を与える神経学的状態（例：認知症、アルツハイマー病）があり、運動推奨への安全または適切な関与を妨げる
- 化学療法受診以前から存在する神経障害（例：糖尿病性神経障害）がある
- 現在他のリハビリテーションまたは運動ベースの介入に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EX-CIPN 運動ベース介入
このアームには、個別化された運動プログラム、リモートモニタリング、およびリモートでの対人臨床サポートを含む介入が提供されます。
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10週間の介入プログラムには以下が含まれます：個別化運動プログラム：各参加者は、心血管トレーニングや筋力トレーニングに加え、CIPN症状に特化したバランス訓練および脱感作エクササイズを含む、個別に段階的な運動プログラムを受けます。 リモートモニタリング：Fitbit™デバイスを使用して、プログラム期間中の患者の身体活動をモニターします。 フィットネストラッカーは行動変容を促進することができます。 リモート対人臨床サポート：参加者は、介入プログラムの2、3、4、6、8週目に、担当のRKinとの予定されたリモートチェックインおよびヘルスコーチングセッションを受けます。 これらの通話中に、RKinは必要に応じて運動プログラムを進め、目標について話し合い設定し、目標達成における潜在的な障壁と解決策を特定します。 10週間の介入後、参加者は3か月間の維持期間を受け、月2回のリモートチェックインが行われます。 |
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介入なし：通常ケア対照
このアームは通常の腫瘍学ケアが提供され、すべての研究評価（5～6か月）を完了した後に介入が提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIPN症状
時間枠：ベースライン、介入後（10週間）、介入後3ヶ月（22週間）、介入後6ヶ月（34週間）
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欧州癌研究治療機構化学療法誘発性末梢神経障害（EORTC CIPN-20）アンケートを使用して測定。
結果は20～80のスケールで採点され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、介入後（10週間）、介入後3ヶ月（22週間）、介入後6ヶ月（34週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIPN関連障害
時間枠：ベースライン、介入後（10週間）、介入後3ヶ月（22週間）、介入後6ヶ月（34週間）
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化学療法誘発性末梢神経障害患者用ラッシュ構築全般的障害尺度 CIPN-R-ODS を用いて測定。結果は 0〜56 のスケールで採点され、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、介入後（10週間）、介入後3ヶ月（22週間）、介入後6ヶ月（34週間）
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強度（上半身）
時間枠：ベースライン、介入後（10週間）、介入後3ヶ月（22週間）、介入後6ヶ月（34週間）
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握力計またはグリップ強度テスト（GST）で測定されます。
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ベースライン、介入後（10週間）、介入後3ヶ月（22週間）、介入後6ヶ月（34週間）
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筋力（下半身）
時間枠：ベースライン、介入後（10週間）、介入後3か月（22週間）、介入後6か月（34週間）
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30秒間の椅子立ち上がりテスト（30-s STS）で測定されます。
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ベースライン、介入後（10週間）、介入後3か月（22週間）、介入後6か月（34週間）
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バランス
時間枠：ベースライン、介入後（10週）、介入後3ヶ月（22週）、介入後6ヶ月（34週）
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7項目バーグバランステストを使用して測定されます。
このテストは0から28のスコアを提供し、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、介入後（10週）、介入後3ヶ月（22週）、介入後6ヶ月（34週）
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歩行速度
時間枠：ベースライン、介入後（10週）、介入後3ヶ月（22週）、介入後6ヶ月（34週）
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4メートル歩行速度テストを用いて測定。
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ベースライン、介入後（10週）、介入後3ヶ月（22週）、介入後6ヶ月（34週）
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有酸素機能容量
時間枠：ベースライン、介入後（10週間）、介入後3ヶ月（22週間）、介入後6ヶ月（34週間）
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6分間歩行試験（6MWT）を用いて測定されました。
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ベースライン、介入後（10週間）、介入後3ヶ月（22週間）、介入後6ヶ月（34週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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